新员工药品基础知识讲解讲义

1、新员工药品基础知识培训讲义主要内容一、基本概念 二、药品批准文号三、药品特殊性四、药品的质量特征四、药品的两重性五、药品的名称六、药品的类别及剂型七、药品的规格八、药品的质量标准九、药品的批号及有效期十、常见相关术语一.基本概念1、药品的概念药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法、用量的物质. 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1.1处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。1.2非处方药：不需要凭医生处方，消费者既可自行判断

2、、购买、使用。OTC-over the counter （国外称为柜台销售药） 2、其它商品的概念（1）医疗器械的定义 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 国家对医疗器械实行产品生产备案和注册制度。注册证有效期有效期是4年。常见医疗器械证号：例如：国食药监械(准)字2006第3661059号（3）保健食品的定义具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的

3、的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 批准文号：脑白金（卫食健字（1997）第723号）红桃K生血剂(2合1)(关怀装)（卫食健字(1998)第307号）保健食品标示：俗称蓝帽子（4）食品的定义 食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料，以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料、容器中的食品 批准文号：慢严舒柠好爽糖（皖卫食字(2006)第340521-0000012号），大多数食品没有批准证号，预包装性食品可能有QS证书食品是没有蓝帽子二

4、、药品的特殊性 1、药品本身的特殊性（1）专属性 -对症治疗，患什么病用什么药 ，特殊的商品（2）两重性 -防病治病，不良反应 （3）质量的重要性-符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。 （4）限时性-先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备。 三、药品质量特征1、有效性 -指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品质量的固有特性。2、安全性-指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒性反应，因此 ，安全性也是药品的固有特性，3、稳定性 -指在规定的条件下保持其有效

5、性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件，即药品的各项质量检查指标仍在合格范围内。稳定性也是药品的固有特性。4、均一性- 指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。即指药物制剂的每一片、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆具有相同的品质。 五、药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种： 通用名、商品名（商标名）、 化学名。（一)通用名：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名可以帮助识别药品，避免重复用药通用名称不可用作商标注册。如：多潘立酮片(二)

6、商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定 企业使用的该药品专用的商品名称 (吗丁啉) 14商标名通过注册即为注册药名，常用表示（三）化学名：根据药物的化学结构式予以命名如解热镇痛药：对乙酰氨基酚（通用名为扑热息痛），不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。药品的化学名一般多见于说明书上 15六、药品的类别：1、药品自然属性的分类： 包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药。 2、药品使用的安全性及其流通使用的监管分类： a、处方药与非处方药； b、内服药与外

7、用药； c、麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。 3.药品的剂型 常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。药品的规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。因此确定某种药品时

8、必须确定其剂型与规格。18药品批准文号格式：国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对批准文号的统一换发 。目前药品批准文号的统一格式为：国药准字+1位字母+八位数字。字母含义：H、Z、B、S、T、F、J H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B 代表药品审批的原料具有药食两用的药材，或者说药品的前身是药健字批文，后经过提升研制条件及有效成分后成为国药准字药品。T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。气血和胶囊，批准文号：国药准字B20020272原批准文号：陕卫药健字（95）第01608号药品批准文号的统一格式为：国药准（试）字+1位字母+八位数字。数字含义：

9、1-2位：10（卫生部）；19、20（药监局）；省级区域代码前两位。3-4位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。 5-8位：顺序号 20九、药品的生产日期、批号与有效期 批号：是用于识别批的一组数字或者字母加数字，用于追溯和审查该批药品的生产历史。药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”

10、；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月21外包装箱有关标识小心轻放禁用手钩向上怕热OTCOTC乙类非处方药甲类非处方药外用药品外堆码重量极限“最大公斤”勿 重 压防 晒冷藏防晒放射性药品远离热源精神药品精神药品麻醉药品毒性药品麻毒怕湿堆码层数极限N禁止翻滚重心点药品经营质量管理规范（GSP）GSP的含义GSP即Good Supply Practice的缩写，意为良好的供应规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生

11、的一整套管理程序。GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。 GSP：药品经营质量管理规范 GMP: 药品生产质量管理规范采购需要所取资料（包含首营）（1）供货单位资质：1.1药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；1.2营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；1.3药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；1.4相关印章、随货同行单（票）样式；1.5开户户名、开户银行及账号；1.6税务登记证和组织机构代码证复印件。1.7质保协议（2）采购产品资质：索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。（3）供货单位销售人员以下资料：3.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；3.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权