TS16949系统解析与导入

1、ISO/TS16949 品質管理系統解析與導入品質管理系統解析與導入主講者 : Jonathan Chang (張哲瑜張哲瑜)資深企業輔導顧問師資深企業輔導顧問師ISO/TS16949是什麼(1/2)?汽車行業之品質管理系統要求標準由IATF, JAMA及ISO/TC176(技術委員會)所制定由五國督導辦公室: ANFIA (Italy), IAOB (USA), FIEV/ CCFA (France), SMMT (UK), VDA-QMC (Germany), 組織成IATF(國際汽車工業聯盟)驗證公司必須要登錄在其中任何一家, 始可執行TS16949之系統驗證ISO/TS16949內容以

2、ISO9001:2000版為基礎並增定了汽車行業的具體要求, 及五大核心工具的應用適用對象為汽車工業供應鏈內之製造商, 包括板金 塗裝 電鍍 熱處理 控制及其他表面完裝服務供應者ISO/TS16949是什麼(2/2)?美國AIAG已宣告QS9000將於2006年12月撤銷(失效), 屆時由ISO/TS16949完全取代現有QS9000認證者, 須於上述時效前完成系統轉換與驗證, 否則自動失效目前ISO/TS16949管理系統為全球各大車廠認同及接受, 並逐步要求供應商建立與驗證各大汽車廠第一階供應鏈必須建立該管理系統各大汽車廠第一階供應鏈必須建立該管理系統, 其餘其餘各階供應商依條款各階供應商

3、依條款7.4.1.1之規定以滿足此標準為目標之規定以滿足此標準為目標; 最低限度須取得最低限度須取得ISO9001:2000之第三者驗證之第三者驗證貴公司完成建立貴公司完成建立TS16949系統三年內系統三年內, 所有協力廠及供所有協力廠及供應商最起碼均須通過應商最起碼均須通過ISO9001國際驗證國際驗證ISO/TS16949相關標準ISO/TS16949 Quality management systems, 2002-03-01IATF Guidance to ISO/TS16949: 2002, edition 1Quality system assessment checklist

4、to ISO/TS16949: 2002, ed 1Automotive certification scheme for ISO/TS16949, 2002-3-19ISO9004: 2000, Guidelines for performance improvementsISO19011, Guidelines on quality and/or environmental managements auditingISO10012-1: 1992, Quality Assurance requirements for measuring equipment-part 1: Metrolog

5、ic confirmation system for measuring equipmentISO10012-2: 1997, Quality Assurance for measuring equipment-part 2: Guidelines for control of measurement processesISO/IEC 17025: 1999, General requirements for the competence of testing and calibration laboratoriesOEM廠對TS16949之要求DaimlerChrysler require

6、certification to ISO/TS16949:2002 by all suppliers by 1 July 2004.Ford & GM require certification to ISO/TS16949:2002 by 15 December 2006.PSA Peugeot-Citroen require certification to ISO/TS16949:2002 by 15 Decemebr 2003. Renault require certification to ISO/TS16949:2002 by 15 Decemebr 2003.Fiat requ

7、ire certification to ISO/TS16949:1999 or ISO/TS16949:2002 from now.Volkswagen require certification to either ISO/TS16949:2002 or VDA6.1.BMW require compliance to either ISO/TS16949:2002 or VDA6.1. Nissan, because of their link with Renault, require compliance to ISO/TS16949:2002.Other Japanese manu

8、facturers dont require ISO/TS16949:2002 as a supplier approval process, but may reduce second party audits if an supplier is ISO/TS16949:2002 certified. Certificate ISO/TS 16949ISO 9001ISO 9001Certificate ISO 9001ASMMT (United Kingdom)BS 5750ISO 9000QS-9000VDA (Germany)1970198019902000VDA 6AIAG (USA

9、)9487797299ANFIA (Italy)CCFA/FIEV (France)AVSQEAQFISO 9000IATFISO/ TS 16949Fundamental (ISO9001)Sector (ISO/TS16949)Company (Ford Q-1)DivisionCommodityPartMore SpecificISO/TS16949架構ISO/TS16949的目標強調缺失預防強調缺失預防減少減少(降低降低)變異及損耗變異及損耗持續性改善持續性改善誰可以執行TS16949評審及發證 ?ISO/TS16949 驗證注意事項品質系統相關的所有機能都必須納入驗證與稽查, 不可與

10、製造分開獨立驗證只有經IATF認可並簽訂合約的驗證機構可發行ISO/TS16949證書稽查準則除ISO/TS16949外尚包括適用的顧客特定要求稽查採兩階段式且皆須到場執行 (文件審查亦須到場進行)提交準確充份的申請資料員工人數, 廠址等驗正範圍產品設計責任欲註冊那些(個)生產廠外地的機能部門已取得的品質系統驗證備妥審查所需資料(文件)品質手冊, 作業程序及系統關聯圖過去 12個月的內稽與管理審查計劃和結果合格內稽人員名單個別顧客特定要求清單客戶抱怨處理狀況過去 12個月運作之各指標績效趨勢ISO/TS16949提出之發現(缺點)主要缺點主要缺點: (1)系統崩潰系統崩潰 (2)喪失對製程之喪

11、失對製程之 控制控制能力能力 (3)將不合格品送交客戶將不合格品送交客戶次要缺點改善機會稽核結論無主要或次要缺點無主要或次要缺點: 建議發證建議發證任何缺點任何缺點: 須提供書面矯正預防報告須提供書面矯正預防報告(80天內天內)或進行跟進評審或進行跟進評審, 審核通過才宣佈建議發證審核通過才宣佈建議發證 汽車業之特點不斷開發新車種汽車設計是一種妥協以零缺陷為目標及時化生產制度龐大之衛星體系不斷改進品質及降低成本汽車零件使用環境較為惡劣汽車業之特點汽車零件80%之品質問題及70%之成本低減取決於設計與開發汽車製造廠(OEM)80%之問題為一階供應商(Tier-1 supplier)所造成,一階供

12、應商80%之問題為二階供應商(Tier-2 supplier)所造成開發期越來越短(18 months)共用底盤, 車廠合併TS16949系統成功之關鍵開發經驗之累積 (FMEA, data use)系統清楚及有效之連貫性系統清楚及有效之連貫性強而有力的過程監控與管理能力強而有力的過程監控與管理能力不斷提昇人員之品質意識強而有力之供應商管理系統強而有力之供應商管理系統落實PDCA循環 持續性改善ISO/TS16949條文說明本講義用以講解TS16949要求條文為主, 並含 五大核心工具之對應ISO9001:2000之條文儘量不在此描述在在TS16949系統系統, 僅可排除僅可排除7.3中之產品

13、設計管中之產品設計管 制與責任制與責任製程設計不得排除製程設計不得排除不再使用“Should”字眼, 所有要求皆為“Shall” 之強制要求ISO/TS16949 第4章 品質管理系統4.1 通則: 概述對品質管理系統之整體要求, 例 如必須依要求建立品質管理系統, 並明辨及有 效管理各過程單元4.1.1 通則通則 補充補充確保確保能能管制管制到到外包製程外包製程, 組織不能免除提供符組織不能免除提供符 合所有顧客要求的產品責任合所有顧客要求的產品責任4.2 文件要求: 規定系統需要建立那些文件及 其管制要求ISO/TS16949 第4章 品質管理系統4.2.3.1 工程規格工程規格須建立一個

14、確保依照顧客要求的時程對顧客須建立一個確保依照顧客要求的時程對顧客的工程標準的工程標準/規範之變更做及時審查規範之變更做及時審查 分發分發 與執與執行的行的過程單元過程單元 (不一定是程序書不一定是程序書)審查應儘速審查應儘速, 且且不可超過兩個工作星期不可超過兩個工作星期須記錄每一項須記錄每一項實施於生產現場實施於生產現場的變更的起始的變更的起始日期日期(係導入生產的日期而非文件變更日期係導入生產的日期而非文件變更日期)工程變更的實施須包括文件的更新工程變更的實施須包括文件的更新何謂過程方法?Process ApproachProcess 過程Input輸入Output輸出With what

15、用那些With Who跟誰做How如何做What result量度方法過程方法演練Quotation process:Input: Customer requirement, Regulation, Business plan, FMEA, Material price list, Previous experience, Customer Rep.Output: Quotation report on timeWith what: BOM, Trained staff, SpecHow: SOP, Risk analysis methodWith who: Top management, P

16、urchasing, Engineering, Bank, Accountant, HR, QA, Legislation expert, FinancialWhat result: Response cycle, error rate, Conversion rate with good profit, Quotation case過程方法演練Process: Air conditioning systemInput: Customer requirement, Regulation, Business plan, Bench market, FMEA, Aimed market clima

17、te, Requirements from counterparts, Department/product target.Output: D-FMEA, Engineering Drawings, Test Spec, Consistency concerns with counterparts, Guidance for maintainability.With what: Competent human resource, DFM/DFA data, CAD, Testing facility, Prototype, Previous experience (TGW, TGR), Tim

18、ing chart, DOE, Design skills, SPC tech, Error proofing, Problem solving tech.過程方法演練How: Design control procedure, Relative SOP, Multi-Disciplinary approach.With who: Top management, Purchasing, Supplier, HR, QA, Legislation expert, Service, Sales, Government, Doc controller, Lab, Other design teams

19、, Production, Development, Tooling, Equipment.What result: Lead time, Product cost, Design cost, reliability, Durability, Maintainability, ppm, First pass rate, Error on spec.ISO/TS16949 第4章 品質管理系統4.2.3.1 (p.s ECN from customer, C/P action, field failure timely reviewRe-PPAPupdate document introduce

20、 in production OJT obsolete product quarantined in warehouse6.3.1facility planning)4.2.4.1 記錄保存記錄保存 品質紀錄之保存與管制須符合法規及客戶要品質紀錄之保存與管制須符合法規及客戶要求求ISO/TS16949 第5章 管理者的職責5.1 管理者的承諾5.1.1 過程過程(製程製程)效率效率最高管理階層需審查產品實現過程及其支持過程以確最高管理階層需審查產品實現過程及其支持過程以確保產品實現之有效性及效率保產品實現之有效性及效率 (p.s. 即高層了解並規範產品實現流程即高層了解並規範產品實現流程, 績

21、效可由績效可由7.3.4.1 產品實現產品實現 監督中得知監督中得知, also 6.3.1 Plant, facility and equipment planning, 8.4.1 Analysis and use of data, 5.6 Management review)5.2 對顧客的專注5.3 品質方針 ISO/TS16949 第5章 管理者的職責5.4 規劃5.4.1 品質目標5.4.1.1 品質目標品質目標 補充補充最高管理者必須於經營計劃中訂定品質目標最高管理者必須於經營計劃中訂定品質目標及及 度量方式度量方式, 且係由政策展開且係由政策展開附註附註: 品質目標品質目標須能

22、對應至顧客期望須能對應至顧客期望, 且是在且是在 一定的期限內能達成者一定的期限內能達成者5.4.2 品質管理系統規劃ISO/TS16949 第5章 管理者的職責 5.5 職責, 權限, 與溝通5.5.1 職責與權限 5.5.1.1 品質職責品質職責當製程發生問題時當製程發生問題時, 須立刻通知有矯正權責之須立刻通知有矯正權責之 管理階層管理階層有品質責任人員須有權停線以矯正品質問題有品質責任人員須有權停線以矯正品質問題每一班次均需有品質權責人員坐鎮每一班次均需有品質權責人員坐鎮 (p.s. All shifts audit, lead time control, record of C/P

23、action, FMEA, reaction plan, lean production spirit)ISO/TS16947 第5章 管理者的職責5.5.2 管理者代表5.5.2.1 顧客代表顧客代表最高管理者須指派人員賦予權責最高管理者須指派人員賦予權責, 以確保顧客要求均以確保顧客要求均得到因應得到因應這包括特殊特性的選定這包括特殊特性的選定, 品質目標及相關訓練需求之品質目標及相關訓練需求之訂定訂定, 矯正與預防措施矯正與預防措施, 產品設計與開發等等產品設計與開發等等(去面對去面對/ 處理處理/ 因應相關事情或問題因應相關事情或問題)(P.S. To ask his understa

24、nding about OEM or customer requirement)ISO/TS16949 第5章 管理者的職責5.6 管理審查5.6.1 通則5.6.1.1 品質管理系統績效品質管理系統績效管理審查應包括品質管理系統的全部項目及績效趨勢管理審查應包括品質管理系統的全部項目及績效趨勢, 以做為持續改以做為持續改 善之依據善之依據必須注重品質目標之監控必須注重品質目標之監控, 對不良品所造成的不當成本及損耗須依規對不良品所造成的不當成本及損耗須依規 定時程評估與報告定時程評估與報告審查及結果須予以記錄審查及結果須予以記錄, 以證明以下最起碼之達成狀況以證明以下最起碼之達成狀況: (a

25、) 經營計劃所定之品質目標經營計劃所定之品質目標 (b) 客戶滿意度客戶滿意度 (p.s. intent of preventive action discussed in M.R., poor quality costice mountainwindow lifter module, impact) (p.s. impact in safety/environmentFMEA review) (p.s. shall include 7.3.4.1 summary result of APQP as an input) (p.s. (b)customer focus 5.2)ISO/TS169

26、49 第5章 管理者的職責5.6.2 審查的輸入5.6.2.1 審查的輸入審查的輸入 補充補充管理審查的輸入必須包括實際發生及潛在的管理審查的輸入必須包括實際發生及潛在的, 並已流入市場的產品缺失及其對品質並已流入市場的產品缺失及其對品質, 安全安全, 與環境的衝擊分析與環境的衝擊分析(越屬上游的供應商越屬上游的供應商, 越不容易進行此項分析越不容易進行此項分析)5.6.3 審查的輸出ISO/TS16949 第6章 人力資源6.2 人力資源6.2.2 勝任度, 認知與訓練6.2.2.1 產品設計技能產品設計技能 (如如7.3排除排除, 則該項亦不存在則該項亦不存在) 須確保設計人員具備達成設計

27、要求的資格須確保設計人員具備達成設計要求的資格, 及正確識別與使用工具及及正確識別與使用工具及 技術之能力技術之能力 (p.s. tools: QFD, DOE, FMEA, CAD/CAEetc, Technique: knowledge and experience in product.)6.2.2.2 訓練訓練須建立訓練程序書以鑑定訓練需求及對品質有影響之工作須建立訓練程序書以鑑定訓練需求及對品質有影響之工作, 其執行人員其執行人員 須達到其能力需求須達到其能力需求, 執行特定工作人員其資格需予以認定執行特定工作人員其資格需予以認定 (設計人員設計人員, 改改 善小組善小組, 實驗室人

28、員實驗室人員, 色差檢驗員色差檢驗員, 內稽人員內稽人員等等). 須特別注意如客戶對須特別注意如客戶對 訓練有特定要求時訓練有特定要求時, 需予以滿足需予以滿足(p.s. ask customer representative, APQP input, contract review, typical requirement of customer: the application of digitized math-based data)ISO/TS16949 第6章 人力資源6.2.2.3 在職訓練在職訓練任何在職人員任何在職人員, 包括約聘人員包括約聘人員, 執行新執行新/修改過之工作修

29、改過之工作, 此工作會影此工作會影 響品質時響品質時, 需接受在職訓練需接受在職訓練, 人員需瞭解產品失效會對客戶及車人員需瞭解產品失效會對客戶及車主主 造成之後果造成之後果(p.s. APQPPPAPJob setup verification for new, ECN Operation changeOJT apply)6.2.2.4 員工的激勵與授權員工的激勵與授權組織應有一流程來激勵員工組織應有一流程來激勵員工, 以達成品質目標以達成品質目標, 進行持續改善及進行持續改善及 創造一個能提昇創新的環境創造一個能提昇創新的環境. 此流程須包括對整個組織提昇品質此流程須包括對整個組織提昇品質

30、 及科技之認知及科技之認知(p.s. Ask high level management, designer and operators, check the achievement of performance in M. review, see innovation and CI cases, training plan) (p.s. How to motivate employee? Training, reward, stock share, promotion, facility establish, good company cultureetc.)ISO/TS16949 第6章

31、人力資源6.2.2.4 員工的激勵與授權員工的激勵與授權 (接續接續)組織應有一量度之流程以確保人員了解其工作之重要組織應有一量度之流程以確保人員了解其工作之重要度及相關性度及相關性, 以及如何對達成品質目標做出貢獻以及如何對達成品質目標做出貢獻(p.s. employee satisfaction survey, annual interview, CAP due to human error, CI cases, in a state of order, employee know their quality objectives, s/c item aware.)ISO/TS16949

32、第6章 人力資源6.3 基礎設施6.3.1工廠工廠, 設施設施, 及設備規劃及設備規劃(1) 須透過跨部門協作方式須透過跨部門協作方式, 展開工廠展開工廠, 設施及設備規劃設施及設備規劃(2) 工廠平面設計應減少物料流動及搬運工廠平面設計應減少物料流動及搬運, 最佳化之空間運用最佳化之空間運用 且需促進且需促進同步物流同步物流(物料同步流動最佳化物料同步流動最佳化, 不堆積不堆積, 無瓶頸無瓶頸, 降低降低 庫存庫存 及縮短生產週期及縮短生產週期) (p.s. IU, APQP layout review)(3) 須有方法來評估現行之作業效果須有方法來評估現行之作業效果 (p.s. 可考量以下

33、因素可考量以下因素: 總體作業計畫總體作業計畫, 適當自動化適當自動化,人體工學和人體工學和 人性因素人性因素, 生產線平衡生產線平衡, 庫存及緩衝量庫存及緩衝量等等) (p.s APQP, ECN, shall leave evidence, IE regular evaluation, turn over control, TOC, CI, training, OJT)ISO/TS16949 第6章 人力資源6.3.2 緊急應變計劃緊急應變計劃公司須擬定諸如在水電中斷公司須擬定諸如在水電中斷, 勞力不足勞力不足, 主要設備故障主要設備故障, 及市場退貨等緊急事件發生時及市場退貨等緊急事件發

34、生時, 如何持續滿足顧客要如何持續滿足顧客要 求的應變計劃求的應變計劃(p.s. Adjust production schedulelead time control, all other factors, material shortage alternative supplier EAPA, This plan is a solid plan, not a meeting to decide every thing when case happen)ISO/TS16949 第6章 人力資源6.4 工作環境6.4.1 為達產品品質的人員安全為達產品品質的人員安全組織必須妥善考量組織必須妥善

35、考量, 面對面對, 及因應產品過程安全以及如何將可能及因應產品過程安全以及如何將可能會加諸於作業人員的風險降至最低程度會加諸於作業人員的風險降至最低程度, 尤其是在設計及生產過尤其是在設計及生產過程的各項活動程的各項活動P.S. SOP Shall address, design output to id safety items, OJT, FMEA, Control plan. It is not industrial safety and shall be focused on product safety. Employee shall be aware of the product

36、safety.6.4.2 場地的整潔場地的整潔組織須以其產品與製造過程之需要組織須以其產品與製造過程之需要, 來建立與維持其場所之整齊來建立與維持其場所之整齊, 清潔清潔, 及修繕狀況及修繕狀況P.S. 5S is the typical but not must 5S.ISO/TS16949 第7章 產品實現7 產品實現7.1 產品實現的規劃 (製程規劃的要求製程規劃的要求)7.1.1 產品實現規劃產品實現規劃 補充補充顧客的要求及對其技術規範的參照須納入產品生成過顧客的要求及對其技術規範的參照須納入產品生成過程的規劃中成為其品質計劃的一部份程的規劃中成為其品質計劃的一部份(p.s. typ

37、ical one is the control plan)7.1.2 允收標準允收標準允收標準必須制定允收標準必須制定, 當被要求時須經顧客核准當被要求時須經顧客核准計數值計數值(attribute data)抽樣結果抽樣結果必須是零缺點必須是零缺點 !(不可將不良品送交客戶不可將不良品送交客戶)ISO/TS16949 第7章 產品實現7.1.2 允收標準允收標準 接續接續(p.s. control plan shall address this acceptance criteria when required by customers) (p.s. Ask customer represe

38、ntative) (p.s. If not zero defect in sampling plan, this may result in a major N/C, especially on FQC) ISO/TS16949 第7章 產品實現7.1.3 保密保密組織須確保客戶所委製且尚在開發階段下之產品組織須確保客戶所委製且尚在開發階段下之產品, 以以及相關訊息與資料之機密及相關訊息與資料之機密(p.s. typical operation is to lock them in cabinet and control them, this requirement shall extend

39、to protect customer patent 7.5.4 customer property.) ISO/TS16949 第7章 產品實現7.1.4 變更管制變更管制對產品實現對產品實現(PPAP)有衝擊之產品變更需有一控制流程有衝擊之產品變更需有一控制流程, 此包括供此包括供 應商所發出之變更應商所發出之變更, 任何變更所造成之影響應被評估任何變更所造成之影響應被評估, 並定義其並定義其驗驗 證及確認之方法證及確認之方法(Re-PPAP)以確保仍能符合客戶要求以確保仍能符合客戶要求. 變更在實變更在實 施前需被確認施前需被確認(p.s. customer complaint or f

40、ield failureECR Timely reviewRe-PPAPECNmaintain effective dateIntroduce into production) (Firestone) (extra verification and identification for first batch)和外型和外型, 性能性能, 功能及耐久性相關之特性變更功能及耐久性相關之特性變更, 應先與客戶共同商應先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評估議以確保其影響能被適度評估. p.s. OPEL bumper, Toyota charge fee for any change.當客戶要求時當

41、客戶要求時, 應執行產品之額外查證應執行產品之額外查證/標識標識, 譬如譬如:新品導入之前新品導入之前幾批幾批. P.s. or engineering change.ISO/TS16949 第7章 產品實現7.2 與顧客相關的過程7.2.1 產品各項要求的確定7.2.1.1 顧客指定的特殊特性顧客指定的特殊特性組織須能提列顧客對特殊特性之指定組織須能提列顧客對特殊特性之指定, 文件化及管制方面的要求文件化及管制方面的要求 (P.S. 查特殊特性清單查特殊特性清單, APQP)7.2.2 產品各項要求的審查7.2.2.1 產品各項要求的審查產品各項要求的審查 補充補充 (not very im

42、portant)對對7.2.2正式審查之要求的放棄聲明須取得客戶之授權正式審查之要求的放棄聲明須取得客戶之授權(許可許可)7.2.2.2 製造之可行性製造之可行性 可行性分析可行性分析 成本成本, 風險風險 等等進行合約審查時進行合約審查時, 組織需調查組織需調查, 確認及書面化產品之製造可行性確認及書面化產品之製造可行性, 包括風險分析包括風險分析. (p.s. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk, PPM, yielding trendetc) (APQP)ISO/TS16949 第7章 產品實現7.2.3 與顧客之溝通7.2.3.1 與顧客之溝

43、通與顧客之溝通 補充補充組織須能以顧客指定的語言與格式進行必要的訊息和數據交換組織須能以顧客指定的語言與格式進行必要的訊息和數據交換(e.g. CAD/CAE data, electronic data exchange, electronic communication for order receiving)7.3 設計和開發7.3.1 設計和開發規劃 APQP/ FMEA7.3.1.1 多重機能模式多重機能模式組織應使用跨功能群組方式來準備產品實現組織應使用跨功能群組方式來準備產品實現, 此包括此包括: (1) 特殊特特殊特 性之指定性之指定(APQP1)/確認確認(APQP2)/與監控

44、與監控(PFMEA) (2) 開展並審開展並審 查查FMEA, 並採取行動降低風險並採取行動降低風險 (3) 制定並審查管制計劃制定並審查管制計劃p.s. How to assess cross-function team is effective? Extra cost in APQP, linkage between FMEA, C/P, SOP and other documents,problem happen in pre-launch, customer complaint, duplicated problem and field failure.etc. 90% of comp

45、anies multi-disciplinary approach are not working. ISO/TS16949 第7章 產品實現7.3.2 設計和開發之輸入7.3.2.1 產品設計輸入產品設計輸入組織需識別組織需識別, 文件化及審查產品設計輸入之要求文件化及審查產品設計輸入之要求, 包括下列項目包括下列項目: (1) 客戶要求客戶要求(合約審查合約審查)例如例如: 特殊特性特殊特性(依依7.3.2.3), 鑑別鑑別, 追溯追溯, 包包裝裝等要求等要求 (p.s. Customer representative, spec, drawings, APQP input. *Many

46、engineers do not document all design inputs in detail (2) 組織須有制度來使用並展開先前設計案例組織須有制度來使用並展開先前設計案例, 競爭產品分析競爭產品分析, 供供應商反應應商反應, 內部意見內部意見, 市場資料及其他相關來源以做未來及現在市場資料及其他相關來源以做未來及現在類似設計之參考類似設計之參考 (p.s. design guidance, design files, used for design together with D-FMEA) (3) 設定產品之品質設定產品之品質 (eg: ppm, Cpk, FMEA), 壽

47、命壽命 (eg: 2 years /50000km, 可靠度可靠度 (eg: MTBF), 耐久性耐久性 (eg: 50000 cycles test), 可可維護性維護性 (eg: changing time, A/C finding), 時程時程 (eg: timing chart), 成本成本 (eg: based on BOM, can compare to APQP cost)等目標等目標ISO/TS16949 第7章 產品實現7.3.2.2 製程設計輸入製程設計輸入 APQP2 Output組織需識別組織需識別, 文件化及審查製程設計輸入之要求文件化及審查製程設計輸入之要求, 須包

48、括以下項須包括以下項目目: (1) 產品設計輸出資料產品設計輸出資料 (p.s. D-FMEA, eng drawings) (2) 產能產能, 製程能力及成本之目標製程能力及成本之目標 (p.s. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts, external process.etc, and shall be reviewed in APQP) (3) 客戶之要求客戶之要求 (如果有的話如果有的話) (p.s. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, l

49、ot traceabilityetc. They must be included in control plan) (4) 之前開發的經驗之前開發的經驗 (p.s. P-FMEA, field data, customer complaint, internal CAP)ISO/TS16949 第7章 產品實現7.3.2.3 特殊特性特殊特性 APQP組織需鑑別特殊特性組織需鑑別特殊特性, 並且並且 (1) 所有特殊特性須列入於管制計劃中所有特殊特性須列入於管制計劃中 (2) 須使用須使用(符合符合)客戶指定之符號與定義客戶指定之符號與定義, (3) 製程中之管制文件製程中之管制文件, 例如

50、例如: 圖面圖面, FMEA, 管制計劃管制計劃, SOP, 須標註特殊特性符號須標註特殊特性符號(客戶指定或組織之對等符客戶指定或組織之對等符 號號)以指示那些製程步驟會影響特殊特性以指示那些製程步驟會影響特殊特性. (不可只標註不可只標註 在檢驗項目中在檢驗項目中) 過程特性包括產品特性及過程過程特性包括產品特性及過程(製程製程)特性特性 (p.s. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and C

51、pk study, training, only the characteristic whose variation affect performance, reliability can be identified as s/c item. )ISO/TS16949 第7章 產品實現7.3.3 設計和開發之輸出7.3.3.1 產品設計輸出產品設計輸出 APQP產品設計輸出須以能被驗證之形式做表達產品設計輸出須以能被驗證之形式做表達, 並根據產品設計輸入並根據產品設計輸入 做確認做確認. 產品設計輸出須包括以下產品設計輸出須包括以下: (1) D-FMEA, 可靠度測試結果可靠度測試結果 (

52、2) 特殊特性及產品規格特殊特性及產品規格 (p.s. test spec, material spec .etc) (3) 防呆法當適當或需要時防呆法當適當或需要時 (p.s. because of zero defect) (4) 產品的定義產品的定義, 包括圖面或數碼資料包括圖面或數碼資料 (5) 產品設計審查結果產品設計審查結果 (p.s. signature on design output) (6) 當適切或需要時當適切或需要時, 制定問題診斷之指導書制定問題診斷之指導書 (如系統自動偵測如系統自動偵測, 問題偵測問題偵測, 胎壓偵測胎壓偵測 等等) p.s.設計輸出應為最佳化之結

53、果設計輸出應為最佳化之結果 (QFD, DFM/DFA, cost, performance, risk trade-off, feedback from test etc) 如何評估設計可製造性如何評估設計可製造性DFM: Design for manufacture Design for maintainabilityDFA: Design for assemblyISO/TS16949 第7章 產品實現7.3.3.2 製程設計輸出製程設計輸出 APQP製程設計輸出需以能被驗證之形式做表達製程設計輸出需以能被驗證之形式做表達, 並根據製並根據製程設計輸入做確認程設計輸入做確認. 製程設計輸

54、出需包括以下製程設計輸出需包括以下: (1) 規格及工程圖面規格及工程圖面 (p.s. in-process spec, process / product characteristics in control plan, and SOP) (2) 製造流程圖製造流程圖/場地佈置場地佈置 (p.s. refer to 6.3.1, IE, TOC) (3) P-FMEA (p.s. shall collect information in advance) (4) 管制計劃管制計劃 7.5.5.1 (p.s. pre-launch and production, PPAP samples sh

55、all be procured from pre-launch, run at rate)續下頁 ISO/TS16949 第7章 產品實現 (5) 工作指導書工作指導書 (SOP) (6) 製程認可所需之允收標準製程認可所需之允收標準 (p.s. tolerance in temp, hardness) (7) 品質品質, 可靠度可靠度, 可維護性可維護性 (p.s. PM and contingency plan) 及可量度性的數據及可量度性的數據 (p.s. gauge R&R, detection rating in FMEA) (8) 防呆法之結果防呆法之結果, 當適當或需要時當適當或

56、需要時 (p.s. can be seen in the design of jig and testing fixture, and product design) (9) 可快速發現及回饋產品可快速發現及回饋產品/製程不良之方法製程不良之方法 (p.s. C/P, reaction plan, SOP) (p.s. reliability difference between product and process?)ISO/TS16949 第7章7.3.4 設計和開發審查7.3.4.1 監控監控應於設計開發之適當階段訂定應於設計開發之適當階段訂定, 分析及總結報告各種量度數據分析及總結報

57、告各種量度數據(note: quality risk, cost, lead-time, critical paths and others),以作為管理審查之輸入以作為管理審查之輸入(p.s. quality risk: ppm, training curve, evaluated in pre-launch and production, compared with benchmark) (p.s. 70% of cost decided in Design & development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedica

58、ted in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) Example: A/C system interface to be reviewed?關鍵路徑Critical path: 9+6+5+7=279643257ISO/TS16949 第7章 產品實現7.3.5 設計及開發驗證 偵測性, 階段性7.3.6 設計和開發確認 整體性7.3.6.1 設計和開發確認設計和開發確認 補充補充 設計確認應符合客戶時程要求設計確認應符合客戶時程要求 (APQP時程表應

59、時程表應 定義定義)(p.s. 須記錄確認之結果須記錄確認之結果, 包括失敗之結果包括失敗之結果, 確認失敗後確認失敗後, 須進行矯須進行矯正預防措施正預防措施, then re-validate and feedback to FMEA)7.3.6.2 原型計劃原型計劃 APQP當客戶有要求時當客戶有要求時, 組織應建立原型樣品計劃及其管制計劃組織應建立原型樣品計劃及其管制計劃, 組織組織應儘可能採用與將來量產相同之分包商應儘可能採用與將來量產相同之分包商, 工模具及製程工模具及製程, 性能測性能測試應追蹤其完成狀況並符合所有性能要求試應追蹤其完成狀況並符合所有性能要求. 以上若外包時以上若

60、外包時, 組織組織須負責並應提供技術指導須負責並應提供技術指導(目的目的: 初期設計的確認初期設計的確認. 客戶若沒要求客戶若沒要求, 可以不建立此項可以不建立此項)ISO/TS16949 第7章 產品實現7.3.6.3 產品批准過程產品批准過程 PPAP組織須遵循客戶所認同的產品與製程許可程序組織須遵循客戶所認同的產品與製程許可程序; 此核此核准程序准程序(PPAP) 同樣也須實施同樣也須實施(要求要求)於眾供應商於眾供應商 (p.s. PPAP including product and process. If customer did not require PPAP for suppl