医疗器械项目开发设计流程图详图-20171214

阶段划分阶段划分流程图流程图相关流程记录相关流程记录作业文件作业文件时间表时间表 市场调研报告记录操作规程2015 03 同类产品对比情况表 建立产品设计历史 文件 获得项目编 号 2015 04 项目可行性研究报告2015 05 立项报告2015 06 策划阶段 评审记录2015 06 设计开发输入清单更新项目时间表2015 07 选择项目组成员 场地需求初步的风险分析2015 07 产品的一般要求 性能 专属性 重复性 准确度 与对比器械的比较 等效 性比较 温度和运输要 求等 2015 07 专利搜索和分析2015 08 初始过程流程图2015 08 项目进度跟踪表2015 08 列出所有 GMP QSR MDR CM DR 等的法规要求 2015 07 初始的软件要求规范2015 10 初始的硬件要求规范2015 10 设计开发任务书2015 09 设计开发计划书2015 09 输入阶段 评审记录 报告2015 11 设备 仪器清单工艺流程2015 12 物料清单和物料成本产品质量标准2015 12 输出阶段 工艺流程图使用说明书2016 03 市场调研及项目论证 项目建议书 审批 Y N N 设计输入 设计开发任务书 设计开发计划书 会签 输入评审 Y 产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析 具体实施阶段和步骤 可行性研究 产品质量标准 适用时 评估物料 成本 2016 03 产品使用说明书 核实前期阶段的文 件已归入设计历史 文件 2016 03 产品设计图起草产品上市计划2016 02 初始包装方案 最终确定产品的商 品名 2016 02 更新与适用标准相关的法 规要求以及药监局的注册 计划 风险分析报告更新2016 03 评审并完成风险分析2016 03 评审生产成本2016 03 设计开发输出清单2016 03 输出评审报告2016 04 实验原始记录安全防护规定2016 04 功能 性能测试报告实验室管理制度2016 05 06 设计更改申请表 实验室生物安全规 章制度 2016 05 采购合同 实验室样品管理制 度 2016 06 供应商评估 配液等实验标准操 作规程 2016 06 灭菌记录不合格品管理规程2016 07 更新 BOM 和物料成本 不合格品销毁管理 规定 2016 06 加速老化测试报告风险分析报告更新2016 06 评审记录 报告2016 07 研发试阶 段 小样研制 性能检测 小试评审 加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试 N 更改 完 善 Y 原辅料准备 工艺优化 包装确定 试产方案 报告验证管理规定2016 08 进货验证记录 报告 采购与供方评估管 理制度 2016 09 车间温 湿度监测记录 生产岗位标准操作 规程 2016 10 批生产记录设备 仪器 SOP2016 10 批检验记录 原材料质量标准和 检验操作规程 2016 10 11 验证记录 报告 成品 半成品检验 规程 2016 10 11 自测报告 批号和有效期管理 制度 2016 11 留样记录 物料和产品编号管 理制度 2016 12 包装运输测试报告2016 05 样品送型式检验 生产人员 产品清 洁度的管理办法 2017 03 型式检验报告风险分析报告更新2018 02 转移阶段 评审记录 报告 2018 03 确认记录 报告风险分析报告更新 评审记录 报告 临床试验方案 临床试验合同 定型阶段 临床试验报告 产品技术报告 风险分析报告 产品说明书 注册资料 准备阶段 临床试验报告 产品转移验证 试 生产 设计验证 型式检 验 软件 试产方 案 岗位操作规程 包装 灭菌工 艺 硬件 人员 原辅料 生产 检验设 备 更改 完 善 Y N 设计确认 临床试 验 总