药品生产指令制定和执行管理制度.doc

河南昊海药业有限公司 GMP文件 标准管理程序 SMP 3/2题 目生产指令制定和执行管理制度文件编码SMP-SC001-00文件类别生产管理制定部门生产部审核人批准人制定日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日颁发部门总经办生效日期年 月 日印制份数8份分发部门生产副总、生产部、生产车间、仓储部、质检部文件系统标准管理程序 1/2一、目 的： 建立生产指令制定和执行管理制度，防止出现差错。 二、范 围： 各工序生产指令的管理三、责 任 者： 生产副总、生产部部长、生产车间主任、质检部部长、QA监督员、各组长、操作人员。四、内 容： 1. 生产指令包括批生产指令、批包装指令、工序生产指令。批生产指令、批包装指令为一个批次产品的批生产和包装的总指令；工序生产指令为分剂量工序（如胶囊填充、压片）生产前由车间主任进行分剂量计算后开出的该工序的生产指令。2. 批生产指令制订与发放：生产部根据生产计划开具一式三份批生产指令，生产部部长审核批准后,下发给仓库、车间，原件作为基准文件留存，满一年校期后销毁。车间主任将批生产指令单连同整理好的空白生产记录交生产的起始工序组长，据此开具领料单，仓库保管员核对批生产指令单领料单一致后方可发放物料。指令内容：1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期、制订依据。 2) 原辅材料的名称、批号、用量,检验编号3）备注3. 批包装指令制订与发放：由车间主任根据待包产品开出批包装指令一式四份，经QA审核无误签字后，交生产部部长在半个工作日内签字批准，正本生产部留底，一份副本交仓储部，另两份交内包工序和外包工序。指令内容：1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期2)待包产品和包材的名称、批号、用量、检验编号。标签类包材如需预先打印批号、有效期，则由车间主任开出批号打印指令单，注明打印批号、生产日期或有效期及打印数量，经QA复核签字后一份留存，一份交批号打印人员作为领取包装材料和操作的依据，并附于打印记录上。 固体制剂的内包装操作，必须凭半成品检验报告单由车间主任开出该工序指令单，内容包括内包装规格，印制批号及所需内包材数量，经QA复核签字后，一份留存，一份交该工序作为操作依据。 批包装指令单包材用量的折算：包材的理论需要量根据工艺规程规定的标准批用量的100%进行折算，领用量限额根据工艺规程规定的工艺消耗定额进行折算，凡超出限额的包装材料须使用补料单以示区别。 4. 工序生产指令 ：制订与发放：生产前由车间主任进行分剂量计算后开出工序的生产指令，一式两份，QA复核后一份留存，一份传递给相应工序组长。内容：1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期 2）工序名称 3）分剂量计算及注意事项。分剂量计算要求：必须按标示量的100%进行折算，装量差异与重量差异以内控标准中规定的为依据。5. 生产指令号编制方法：编码+批号。编码规则：批生产ZS;批包装ZB;制粒ZZ；总混ZH;压片ZY；充填ZC；内包装ZN；外包装打印指令ZD。例：生产指令号：ZS-110901 表示为批号为110901的批生产指令。6. 所有的指令均要保留或收集于批生产记录中存档。每批产品生产结束后，本批的生产指令和各岗位的生产记录等一并由有关管理人员收集、整理、审核并按程序递交，由质量保证部进行终审，作为产品放行的依据。批生产指令文件编码：RD-TSZ001-00品 名产品代码规格批 号指令编号批投料量工艺规程及编号指令发布人日期 年 月 日审核人日期 年 月 日指令接收部门接受人 年 月 日作业时间及期限 年 月 日 年 月 日所需物料清单名称物料代码用量备注本指令一式三份，生产部一份，车间一份，仓库一份。批包装指令文件编码：RD-TSZ002-00品 名产品代码规格批 号指令编号包装规格待包产品数量计划产量工艺规程及编号指令发布人日期 年 月 日审核人日期 年 月 日批准人日前年 月 日指令接收部门接受人 年 月 日作业时间及期限 年 月 日 年 月 日所需包材清单名称物料代码用量备注本指令一式四份，生产部一份，仓库一份，内包、外包岗位各一份。制粒工序指令文件编码：RD-TSZ003-00品 名产品代码规格批 号指令编号混合配料原辅料名称数量名称物料代码用量混合粉总重工艺规程及编号指令发布人日期 年 月 日审核人日期 年 月 日指令接收岗位接受人 年 月 日混合粉分配分为 等份，每份清单序号混合粉用量淀粉浆用量淀粉浆配制淀粉浆浓度重量淀粉用量纯化水用量备注本指令一式两份，车间一份，岗位一份。总混指令文件编码：RD-TSZ004-00品 名产品代码规 格批 号指令编号原辅料名称、数量名称物料代码用量工艺规程及编号指令发布人日期 年 月 日审核人日期 年 月 日指令接收部门接受人 年 月 日混合粉分配分为 等份，每份原辅料清单名称物料代码用量备注本指令一式两份，车间一份，岗位一份。压片（充填）指令文件编码：RD-TSZ005-00品 名产品代码规 格批 号指令编号工艺规程及编号物料名称物料代码用量指令发布人日期 年 月 日审核人日期 年 月 日指令接收部门接受人 年 月 日标准片/粒重片/粒重控制范围备注本指令一式两份，车间一份，岗位一份。内包装指令单 文件编码：RD-TSZ006-00品 名产品代码规格指令编号批 号内包装规格半成品检验报告单编号检验结果工艺规程及编号指令发布人日期年 月 日审核人日期 年 月 日指令接收部门接受人 年 月 日所需包材清单待包品数量内包材名称数 量印制内容批号有效期至备注本指令一式两份，车间一份，岗位一份。外包装打印指令单文件编码：RD-TSZ007-00品 名头孢氨苄片产品代码C001规格ZS-1