YY0167-2005非吸收性外科缝线.pdf

I C S 1 1 . 0 4 0 . 3 0C 31yy中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y 0 1 6 7 -2 0 0 5代 替 YY 0 1 6 7 - 1 9 9 8非吸收性外科缝线N o n - a b s o r b a b l e s u r g i c a l s u t u r e2 0 0 5 - 0 7 - 1 8 发布2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 实施国家食品药品监督管理局发 布YY 0 1 6 7 - 2 0 0 5前言本标准代替 YY 0 1 6 7 -1 9 9 8 非吸收性外科缝线 。本标准与 Y Y 0 1 6 7 -1 9 9 8的主要差异如下:增加了缝线的规格;增加了相对应的缝线的公制规格;增加了有关对缝针的要求;增加了有关环氧乙烷残留量的要求;对生物学评价的试验方法进行了修改本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位: 强生( 中国) 医疗器材有限公司。本标准主要起草人: 马文忠、 陈华。本标准所代替的历次版本发布情况为:YY 0 1 6 7 -1 9 8 9 ;YY 0 1 6 7 - 1 9 9 4 ;YY 0 1 6 7 - 1 9 9 8 _YY 0 1 6 7 - 2 0 0 5非吸收性外科缝线范围 本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 使用说明书、 包装、 运输和贮存 。 本标准适用于在医疗手术中用于人体组织缝合、 结扎的非吸收性外科缝线( 以下简称缝线) 。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件， 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 9 7 3 7 -1 9 8 8 化学试剂易碳化物质测定通则( e q v I S O 6 3 5 3 - 1 : 1 9 8 2 GM1 8 ) G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 医用输液、 输血、 注射器具检验方法第 1 部分: 化学分析方法 G B / T 1 4 4 3 6 工业产品保证文件总则 G B / T 1 6 1 7 5 -1 9 9 6 医用有机硅材料生物学评价试验方法( n e q I S O 1 0 9 9 3 - 2 : 1 9 9 3 ) G B / T 1 6 8 8 6 . 1 医疗器械生物学评价第 1部分: 评价与试验( G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 , i d t I S O1 0 9 9 3 - 1 : 1 9 9 7) G B / T 1 6 8 8 6 . 3 -1 9 9 7 医疗器械生物学评价第 3部分: 遗传毒性、 致癌性和生殖毒性试验( i d tI S O 1 0 9 9 3 - 3 : 1 9 9 2 ) G B / T 1 6 8 8 6 . 1 0 -2 0 0 5 医疗器械生物学评价第 1 0部分: 刺激与致敏试验( I S O 1 0 9 9 3 - 1 0 :2 0 0 2 , I DT) YY 0 4 6 6 -2 0 0 3 医疗器械用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号( Y Y 0 4 6 6 -2 0 0 3 , I S O1 5 2 2 3: 2 0 0 0 , I DT) YY 0 0 4 3 医用缝合针 中华人民共和国药典( 2 0 0 0 年版)分类3 . 1 缝线的分类应符合表 1的规定。表 1 缝线的分类类别I 类n 类皿类原 料蚕丝、 合成纤维天然纤维、 合成纤维金 属结 构单股/ 多股单 股 / 多 股单 股 / 多 股涂 层无涂层/ 有涂层( 涂层不影响粗细度)有涂层( 涂层影响粗细度， 不影响强度)注:合成纤维是指聚醋、 聚酞胺 6 、 聚酞胺 6 / 6 及聚丙烯类材料。3 . 2 缝线规格与线径范围应符合表 2的规定。3 . 3 缝线分带缝针与不带缝针两种。YY 0 1 6 7 - 2 0 0 5表 2 缝线的规格与线径范围规格线径范围/ mm线径范围/ m m一公制常 规公 制1 2 - 00 . 0 10 . 0 01 - 0 . 0 0 9一30 . 3 00 - -0 . 3 4 903. 50 . 3 5 0- 0. 3 9 91 1 - 00 . 10 . 0 1 0 - 0 . 01 91 0 - 00 . 20 . 0 2 00 . 0 2 940 . 4 00 - 0. 49 99 - 00 . 30 . 0 3 0 - 0 . 0 3 950 . 5 00 - 0. 5 9 98 00 . 40 . 0 4 0 - 0 . 0 4 9一60 . 6 0 0- - 0 . 6 9 97 - 00 . 50 . 0 5 0 - - 0 . 0 6 9一70 . 7 0 0 - 0 . 7 9 96 - 00 . 70 . 0 7 0 - -0 . 0 9 9一80 . 8 0 0 - 0 . 8 9 95 - 010 . 1 0 0 - - 0 . 1 4 9一90 . 9 0 0 - 0 . 9 9 94 - 01 . 50 . 1 5 0 - 0 . 1 9 9一1 01 . 0 0 0 - 1 . 0 9 93 - 020 . 2 0 00 . 2 4 91 11 . 1 0 0 1 . 1 9 92 - 0 / T2 . 50 . 2 5 0 - - - 0 . 2 9 91 21 . 2 0 0 - 1 . 2 9 9注:除常规规格 2 - 0 / T外， 缝线常规规格和公制规格( Me t r i c ) 等同美国药典2 7版中关于非吸收性外科缝线规格 的 规 定4要求4 . 1 外观4 , 1 . 1 缝线表面应光滑， 条干均匀， 无污渍， 无结头。多股缝线表面应有涂层。4 . 1 . 2 若缝线带针， 针线连接处应光滑、 无毛刺。4 . 2线径 缝线的线径应符合 3 . 2的规定。4 . 3 抗张强度 缝线的抗张强度见表 3 . 表 3缝线的抗张强度规 格抗张强度/ N 乡规 格抗张强度/ N )常 规I 类n类皿类常 规I类II类m类1 2 - 00 . 01 2 O1 4 . 11 0 . 01 7 . 61 1 - 00 . 0 60 . 0 5 02 1 . 21 4 . 23 3 . 31 0 - 00 .1 90 . 1 4 I2 6 . 71 7 . 74 6 . 69 - 00 . 4 20 . 2 8 一23 4 .52 4 . 95 7 . 88 - 00 . 5 90 . 3 9 3, 447 . 83 6 . 18 9 . 37 - 01 . 0 80 . 5 9 56 0 . 411 26 - 01 . 9 61 . 0 8 67 1 . 31 3 35 - 03 . 9 22 . 2 5 78 8 . 81 5 64 - 05 . 8 84. 51 81 7 83 - 09 . 4 16 . 47 92 0 12 - 0 / T1 3 . 09 . 00 1 02 2 3YY 0 1 6 7 - 2 0 0 54 . 4针线连接强度 若缝线带针， 其针线连接强度见表 4 0表 4 针线连接强度规 格连接强度/ N )规格连接强度/ N )常 规平 均 值单 个 值常 规平 均 值单个值1 1 - 00. 070 . 0 54 - 04 . 412 . 2 51 0 - 00 . 1 40 . 1 03 - 06 . 6 63 . 3 39 - 00. 2 10 . 1 52 - 0 / T9 . 0 04 . 5 08 - 00 . 4 90 . 2 42 - 01 0 . 84 . 5 07 - 00. 7 80 . 3 901 4 . 74 . 5 06 - 01 . 6 70 . 7 811 7 . 65 . 8 85 - 02 . 2 51 . 0 8) 21 7 . 66 . 8 64 . 5 褪 色 染色缝线的褪色试验应合格。4 . 6 长 度 缝线的长度应不小于标示长度的9 5 ， 单根缝线的长度应不大于 3 . sm,3 . 54 . 7 缝针 若缝线带针， 缝针应符合 Y Y 0 0 4 3中使用性能、 物理性能和外观( 除弹机孔嵌线) 的要求。4 . 8无菌 缝线应无菌。4 . 9 环妞Z烷残留f 若缝线采用环氧乙烷灭菌时， 环氧乙烷灭菌的残留量应不大于2 5 0 F i g / g ,4 . 1 0生物学评价4 . 1 0 . 1 热原 缝线应无热原。4 . 1 0 . 2 血液相容性 缝线的血液相容性试验， 溶血率不大于 5 0 0 ,4 . 1 0 . 3 细胞毒性 反应不大于 1 级。4 . 1 0 . 4 遗传毒性 基因突变、 染色体结构和数量以及对D NA( 脱氧核糖核酸) 的影响， 不应有毒性变化反应。4 . 1 0 . 5植入 炎性细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合 G B / T 1 6 1 7 5 -1 9 9 6 中 1 3 . 6 . 2的规定。4 . 1 0 . 6 致敏 应无致敏 。5试验方 法5 . 1 外观 在正常光照下目测或借助 5 倍放大镜观察， 应符合4 . 1 . 1 , 4 . 1 . 2 的规定。YY 0 1 6 7 - 2 0 0 55 . 2线径5 . 2 . 1 试验装置 线径测量仪， 最小分度值 。 . 0 0 2 m m， 压脚与基准面的平整度在0 . 0 0 5 m m之内， 且互相平行， 压脚直径为 1 0 m m-1 5 mm之间， 基准面的直径应不小于压脚的直径， 压脚加在缝线上的负载在 9 0 g -2 1 0 g 之间。5 . 2 . 2 试验程序5 . 2 . 2 . 1 从包装中取出缝线后， 不经拉伸， 应马上进行线径的测量。若缝线用液体包装， 试验必须在缝线从液体中取出后 2 m i n内完成。5 . 2 . 2 . 2 把缝线的一端固定在线径测量仪上， 同时， 缝线的另一端应施加一定的张力。张力的大小根据缝线的规格， 取表3中I类缝线抗张强度值的二分之一。对于金属缝线， 最大张力不大于常规规格为3 的工 类缝线抗张强度的二分之一。5 . 2 . 2 . 3 使线径测量仪的压脚， 轻轻地落在缝线上， 测量每根缝线约四分之一、 二分之一、 四分之三长度的三个点处的线径。如果测量的缝线是常规规格大于3 - 。的编织缝线， 应把缝线转过角度 9 0 0 后， 再次测量这三个点， 对每一点取两次测量的平均值， 作为该点的线径。5 . 2 . 3 试验 结果 比较缝线每一点的线径， 应不小于上一个较小规格线径范围的中间值， 不大于下一个较大规格线径范围的中间值; 线径的平均值应符合 4 . 2 的规定。5 . 3 抗 张强度5 . 3 . 1 试验设备 材料试验机5 . 3 . 2 试验条件 拉伸速度为3 0 0 m m / m i n ， 试验标距为1 2 5 m m -1 3 0 m m . ,5 . 3 . 3 试验程序 取长约 2 0 0 mm的样品， 打一个单结， 将样品夹在材料试验机上， 结应位于两夹头的中间， 并使夹具间的缝线绷紧。对于常规规格小于 8 - 。的缝线以及常规规格大于 2 - 。的皿类缝线应不打结， 直接进行试验。5 . 3 . 4 试验结果 比较单根缝线的抗张强度， 应不小于表 3中规定值的一半。抗张强度平均值应符合 4 . 3 的规定。5 . 4 针线连接强度5 . 4 . 1 试验设备及条件 试验 设备及条件同5 . 3 . 1 , 5 . 3 . 25 . 4 . 2 试验程序 把带有缝针的缝线的针端和线端分别夹于材料试验机的两个夹具上， 并使夹具间的缝线绷紧， 进行试验。5 . 4 . 3 试验结果 针线连接强度的单个值及平均值应符合4 . 4的规定。5 . 5 褪色试验5 . 5 . 1 标准比色液的配制 按照G B / T 9 7 3 7 -1 9 8 8中 4 . 2 , 4 . 3 , 4 . 4的规定， 配制氯化钻( C D C h ) 、 硫酸铜( C U S 0 , ) , 氯化铁( F e C I , ) 三种溶液。然后按照表 5的规定配制各种颜色的标准比色液。5 . 5 . 2 试验液配制 称取0 . 2 5 g 缝线， 置于 1 0 0 mL锥形瓶， 加2 5 m L蒸馏水， 用三角漏斗盖住瓶口， 加热， 并使其沸腾1 5 m i m， 在加热时， 应防止水分烧干。冷却后， 取出缝线， 把溶液补充到2 5 mL eYY 01 6 7 - 2 0 0 55 . 5 . 3 试验结果 取 1 0 mL试验液， 倒人比色管中， 根据溶液颜色选取对应的标准比色液， 在相同条件下比较。试验溶 液颜 色应 不深于相应标准 比色液的颜色 ， 则符合 4 . 5的规定。表 5 标 准比色液单 位 为毫 升颜 色每 1 0 m L标准比色液中含有硫酸铜( C u 5 0) 溶液抓化钻( C O C O溶液氯化铁( F e Cl, ) 溶液蒸 馏 水黄 棕 色00. 21 . 28 . 6粉 红 色01 . 009 . 0蓝 绿 色2 . 0008 . 0紫 红 色8 . 41 . 6005 . 6长度 将缝线平稳地放置在平坦的平面上， 缝线不带张力时， 用通用长度量具， 测量5 根缝线的长， 应符合4 . 6的规定。5 . 7缝针 按 Y Y 0 0 4 3中的试验方法进行， 应符合 4 . 7的规定。5 . 8无菌检查 按照 中华人民共和国药典 2 0 0 。 年版“ 无菌检查法” 规定进行检验， 应符合 4 . 8 的规定。5 . 9 环妞乙烷残留f G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 中第 9 章“ 气相色谱法” 进行试验， 应符合 4 . 9的规定。5 . 1 0生物学评价5 . 1 0 . 1 热原试验5 . 1 0 . 1 . 1 试验材料浸提液的制备按照 G B / T 1 6 1 7 5 -1 9 9 6中第 3章的要求进行， 样品表面积与浸提液的比例为 6 c m= / ml， 每 1 2 0 m l _ 浸提液增2 0 mL .浸提温度为3 7 士1 0C; 浸提时间为2 4 h 士2h ; 浸提解质为生理盐水。 注: 缝线的表面积按照圆柱体表面积计算公式进行计算。5 . 1 0 . 1 . 2 按照 G B / T 1 6 1 7 5 -1 9 9 6中第 1 2 章的要求进行试验， 应符合 4 . 1 0 . 1 的规定。5 . 1 0 . 2 血液相容性试验 试验材料浸提液的制备按照5 . 1 0 . 1 . 1 的规定进行， 并按照G B / T 1 6 1 7 5 -1 9 9 6 中 第 1 1 章的要求进行试验， 应符合 4 . 1 0 . 2 的规定5 . 1 0 . 3 细胞毒性试验 按照 G B / T 1 6 1 7 5 -1 9 9 6中第 4 章的要求进行试验， 应符合 4 . 1 0 . 3 的规定。5 . 1 0 . 4致敏试验 试验材料浸提液的制备按照 5 . 1 0 . 1 . 1的规定进行， 并按照 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 0 -2 0 0 。中第 6 章的要求进行试验， 应符合4 . 1 0 . 4 的规定。5 . 1 0 . 5 遗传毒性试验 试验材料浸提液的制备按照 5 . 1 0 . 1 . 1的规定进行， 并按照G B / T 1 6 8 8 6 . 3 -1 9 9 7 中第 4 章的要求进行试验， 应符合 4 . 1 0 . 5的规定。5 . 1 0 . 6 植 入试验 按照G B / T 1 6 1 7 5 -1 9 9 6中第 1 3 章的要求进行试验， 应符合4 . 1 0 . 6的规定。 5YY 0 1 6 7 - 2 0 0 5检 验规则6 . 1 验 收 缝线应由制造厂技术检验部门进行检查， 并保证产品质量符合本标准的要求， 方可提交验收。6 . 2 组批 缝线应成批提交检验， 检验分为逐批检验和周期检验。 一个检验批可由一个生产批构成; 这些生产批是在基本相同的材料、 工艺、 设备等条件下制造出来的; 若干个生产批构成一个检验批时， 必须是在同一次灭菌条件下生产的产品。6 . 3 逐批检验( 出厂检验)6 . 3 . 1 缝线逐批检验的检验项目及抽样量见表 6 , 表 6逐批检验项 目及抽样.检 验 项 目4 . 1 , 4 . 2 , 4 . 3 , 4 . 4 , 4 . 64 . 54. 84 . 97 .1 . 1抽 样 量5根0 . 2 5 g7 小 包 装2 . 0 g1小 包 装注: 环氧乙烷残留量和无菌测试以每一灭菌批提供报告.6 . 3 . 2 检验中， 每一个检验项目均应合格。若出现不合格， 则抽取不合格项目的双倍样品， 进行重复检验， 应全部合格。若发现一项检验不合格， 则判为该批产品不合格。6 . 4 周期检验( 型式检验)6 . 4 . 1 在下列情况下应进行周期检验: a ) 新产品投产前; b ) 连续生产中每年不少于一次; c ) 间隔半年以上再投产时; d ) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督抽查时。6 . 4 . 2 周期检验的检验项目及抽样方法按表 7的规定进行。在下列任一情况下， 应增加 4 : 1 0 的规定，进行生物学评价( 无下列情况可以豁免) : a ) 制造产品所用材料来源或技术条件发生变化时; b ) 产品配方、 工艺、 初级包装或灭菌改变时; c ) 贮存期内最终产品中的任何变化; d ) 有迹象表明产品用于人体时产生副作用。 表 7周期检验项 目及抽样f检 验 项 目4 . 1 , 4 . 2 , 4 . 3 , 4 . 4 , 4 . 64 . 54. 74 . 84 . 97 . 1 . 1抽 样 量5根0 . 2 5 g3 根7 小包装2 . 0 g1 小 包 装6 . 4 . 3检验规则 同 6 . 3 . 2标志、 使用说 明书7 . 1 标 志7 . 1 . 1 每个小包装应有下列标志: a ) 产品名称、 规格和数量; 如果使用液体包装， 注明包装液的组分; b ) 灭菌方法、 一次性使用标志; C 生 产 日期或批号 ;Y Y 01 6 7 - 2 0 0 5 d ) 有效期限; e ) 制造厂名称; f ) “ 无菌” 和“ 包装破损. 禁止使用” 等字样; 9 ) 当小包装为最小销售单位时， 应有医疗器械产品注册证号。7 . 1 . 2 中包装应有下列标志: a ) 生产厂商的名称; b ) 产品名称、 商标、 规格和数量; c ) 医疗器械产品注册证号， d ) 灭菌方法、 一次性使用标志; e ) 生产日期或批号; f ) 有效期限; 9 ) “ 怕湿” 、 “ 怕热” 字样或标志。7 . 1 . 3 大包装应有下列标志: a ) 产品名称、 商标、 规格和数量