标准解读

《YY/T 1015-2016 眼用持针钳》相较于《YY 91015-1999》，在多个方面进行了更新与修订，以适应技术进步和行业需求的变化。首先，在标准名称上，《YY/T 1015-2016》将原标准号中的“YY”更改为“YY/T”，表明了这是一个推荐性标准而非强制性标准，反映了国家对于医疗器械标准化管理政策的调整。

其次，新版标准对眼用持针钳的技术要求更加明确细化，包括但不限于材料、尺寸公差、表面处理等方面的要求均有所提高，旨在确保产品能够更好地满足临床使用的需求。例如，在材料选择上，新标准可能增加了对抗腐蚀性能的具体指标；在制造精度方面，则是通过设定更为严格的尺寸偏差来保证器械的一致性和可靠性。

此外，《YY/T 1015-2016》还加强了对产品安全性的考量，比如规定了更加详细的生物相容性测试方法及合格标准，以及明确了灭菌过程中的注意事项等，这些都是基于近年来国内外相关研究成果而做出的改进。

最后，新版本标准还优化了试验方法部分的内容，引入了一些先进的检测技术和评价手段，如电子显微镜观察法用于检查表面质量等，从而提高了检验结果的准确度和可重复性。同时，也对包装标识提出了新的要求，强调了信息清晰度和完整性的重要性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
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文档简介

ICS1104030

C32..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1015—2016

代替

YY91015—1999

眼用持针钳

Ophthalmicneedleholder

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1015—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替镊式眼用持针钳与相比除编辑性修改外主要

YY91015—1999《》,YY91015—1999,

技术变化如下

:

标准名称更名为眼用持针钳

———《》;

替换结构形式

———;

增加制造材料

———;

修改并完善牢固性夹持性能的要求及试验方法

———、;

增加启闭性能限位锁止性能色标的要求及试验方法

———、、。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC94)。

本标准起草单位苏州六六视觉科技股份有限公司上海市医疗器械检测所

:、。

本标准主要起草人张建平郑强

:、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———WS2—74—74;

———YY91015—1999。

Ⅰ

YY/T1015—2016

眼用持针钳

1范围

本标准规定了眼用持针钳的分类要求试验方法检验规则标志和使用说明书包装运输和贮存

、、、、、、

要求

。

本标准适用于眼用持针钳以下简称持针钳供眼科手术时夹持缝合针缝合眼内微血管和软组

(),

织用

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

不锈钢棒

GB/T1220—2007

钛及钛合金牌号和化学成分

GB/T3620.1—2007

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.1—20091:

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

非吸收性外科缝线

YY0167—2005

手术器械鳃轴螺钉和铆钉

YY/T0173—2010、

手术器械标志

YY/T1052—2004

3分类

31持针钳的结构示例和选用尺寸宜符合表和图的规定其头部可制成直形弯形和侧弯形柄部

.11,、,

可制成带限位锁扣或限位钉

。

32持针钳的鳃轴螺钉按规定选用

.YY/T0173—2010。

表1持针钳选用尺寸单位为毫米

头部弯度R

形式全长L头部长度h头部宽度b头部厚度δ

弯形适用

()

直形弯形9~140.3~0.5±0.050.25~0.4±0.058~10

、

110~14014~16±0.30.5~1.2±0.070.4~0.8

侧弯形±0.115~17

14~160.3~0.5±0.050.4~0.8

注推荐取值L为间距一档h为间距一档b为间距一档δ为间距一档

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