标准解读

YY/T 1052-2004《手术器械标志》是一项针对手术器械标识的标准，旨在通过规范手术器械上的信息展示方式来提高医疗操作的安全性和效率。根据该标准，手术器械上应当清晰地标示出制造商名称或商标、产品型号（如果有）、生产批号或者序列号等基本信息，以便于追溯和管理。此外，对于一些特殊用途的手术器械，还要求在显眼位置标有使用限制条件或其他重要警告信息，确保使用者能够正确识别并按照指示安全操作。

标准中也提到了关于标志耐久性的要求，即这些标志需要能够在正常使用条件下长期保持清晰可见，不会因为清洗消毒过程中的物理或化学作用而轻易脱落或模糊不清。这不仅有利于延长器械使用寿命，也是保障患者安全的重要措施之一。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2004-11-08 颁布
  • 2005-11-01 实施
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文档简介

ICS11.040.30C31中华人民共和国医药行业标准YY/T1052—2004代替YY/T91052—1909手术器械标志Markingrequirementsforsurgicalinstruments2004-11-08发布2005-11-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T1052-2004前本标准是YY/T91052—1999《手术器械标志》的修订版本标准自实施之日起,代替YY/T91052—1999.本标准与YY/T91052—1999的主要区别如下：-明确规定了不适用于外科植入物。-取消了地区代号和年分。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。本标准起草人：倪芝娣。本标准所代替标准的历次版本发布情况：-ZBC30001-1984YY/T91052-1999.

YY/T1052-2004手诚械标志1范围本标准规定了手术器械标志的适用范围、标记示例和要求本标准适用于手术器械标志(以下简称标志)。本标准不适用于外科植人物标志。2标记示例标志由制造商代号、材料代号和规格代号组成规格代号材料代号制造商代号示例：某制造商（注册商标为AB）用不锈钢材料制造的23手术刀片.其制造商代号、材料代号和规格代号的标记为：ABCr23要求3.1外观3.1.1标标志应在产品表面的明显部位，3.1.2标志应完整、清晰、整齐3.2标志的表示3.2.1制造商代号制造商代号以制造商的注册商标或其他惟一性的标识表示3.2.2材料代号材料代号应表明产品的制造用料除碳素钢外.其他材料均应有材料代号。根据表1的规定,以产品用料的主要成分的化学元素来表示表1材料代号材料材料代号(化学元素符号)不锈钢及铜基合金牌及镍基合金银及银基合金铝及铝基

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