标准解读
《YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法》这一标准详细规定了用于最终灭菌医疗器械包装的、由透气材料（如纸）与塑料薄膜复合而成的可密封组合袋或卷材的技术要求及其相应的测试方法。该标准适用于旨在提供微生物屏障并能承受一定强度物理挑战的包装材料，以确保内装医疗器械在使用前保持无菌状态。
标准中明确了这类包装材料的基本性能要求，包括但不限于外观质量、尺寸偏差、剥离力、热封强度以及抗穿刺性等。对于每项性能指标，都给出了具体的数值范围或者合格/不合格的标准，并且列出了对应的检测手段和步骤。例如，在评估包装材料的热封性能时，会通过特定温度下的热封实验来测定其最小热封强度；而在检查材料是否具备良好的微生物屏障功能方面，则需要进行微生物穿透试验。
此外，《YY/T 0698.5-2009》还特别强调了对包装材料化学性质的要求，比如pH值稳定性、重金属含量限制等，这些都是为了保证包装材料本身不会对所包装的医疗器械造成污染或损害。同时，考虑到实际应用中的多样性需求，标准也允许制造商根据产品特点调整某些参数的具体数值，但前提是必须满足所有强制性条款的规定。
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文档简介
犐犆犛１１．０８０．０４０
犆３１
中华人民共和国医药行业标准
犢犢／犜０６９８．５—２００９
最终灭菌医疗器械包装材料
第５部分：透气材料与塑料膜组成的
可密封组合袋和卷材要求和试验方法
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２００９０６１６发布２０１０１２０１实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢／犜０６９８．５—２００９
前言
ＹＹ／Ｔ０６９８《最终灭菌医疗器械包装材料》，由以下几部分组成：
———第２部分：灭菌包裹材料要求和试验方法；
———第３部分：纸袋（ＹＹ／Ｔ０６９８．４所规定）、组合袋和卷材（ＹＹ／Ｔ０６９８．５所规定）生产用纸要
求和试验方法；
———第４部分：纸袋要求和试验方法；
———第５部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法；
———第６部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法；
———第７部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法；
———第８部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；
———第９部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法；
———第１０部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。
本部分为ＹＹ／Ｔ０６９８的第５部分。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。
ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分等同采用ｐｒＥＮ８６８５：２００７《最终灭菌医疗器械包装材料第５部分：透气材
料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材中要求和试验方法》。
本部分的附录Ａ、附录Ｂ和附录Ｃ是规范性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司。
本部分参加起草单位：上海康德莱企业发展集团有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人：宋龙富、闫宁、王久儒、吴平。
Ⅰ
书
犢犢／犜０６９８．５—２００９
引言
ＩＳＯ１１６０７１）标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”，包括两个部分。该标准的第１部分规定了
预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要
求和试验方法。该标准的第２部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。
每个无菌屏障系统必须满足ＩＳＯ１１６０７１的要求。
ＹＹ／Ｔ０６９８标准可用于证实符合ＩＳＯ１１６０７１规定的一项或多项要求。
１）ＥＮ８６８１：１９９７已被ＩＳＯ１１６０７１：２００６所代替。我国与ＩＳＯ１１６０７对应的标准是ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５
（ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）。请注意ＧＢ／Ｔ１９６３３的修订情况。
Ⅱ
犢犢／犜０６９８．５—２００９
最终灭菌医疗器械包装材料
第５部分：透气材料与塑料膜组成的
可密封组合袋和卷材要求和试验方法
１范围
ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分规定了用符合ＹＹ／Ｔ０６９８第３部分、第６部分、第７部分、第９部分或第１０部
分透气材料和符合本部分４．２．２规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。
本部分未对ＩＳＯ１１６０７１的通用要求增加要求，这样，４．２～４．５中的专用要求可用以证实符合
ＩＳＯ１１６０７１的一项或多项要求，但不是其全部要求。
本部分规定的可密封组合袋和卷材适用于最终灭菌的医疗器械的包装。
可密封组合袋和卷材作为预成形无菌屏障系统，重要的是使使用者在打开包装前能看到内装物，以
便于无菌操作。
２规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ／Ｔ０６９８本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
ＧＢ／Ｔ７４０８数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（ＧＢ／Ｔ７４０８—２００５，ＩＳＯ８６０１：
２０００，ＩＤＴ）
ＧＢ１８２８２．１医疗保健产品灭菌化学指示物第１部分：通则
ＹＹ／Ｔ０６９８．３最终灭菌医疗器械包装材料第３部分：纸袋（ＹＹ／Ｔ０６９８．４所规定）、组合袋和
卷材（ＹＹ／Ｔ０６９８．５所规定）生产用纸要求和试验方法
ＹＹ／Ｔ０６９８．６最终灭菌医疗器械包装材料第６部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏
障系统生产用纸要求和试验方法
ＹＹ／Ｔ０６９８．７最终灭菌医疗器械包装材料第７部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产
用可密封涂胶纸要求和试验方法
ＹＹ／Ｔ０６９８．９最终灭菌医疗器械包装材料第９部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶
聚烯烃非织造布材料要求和试验方法
ＹＹ／Ｔ０６９８．１０最终灭菌医疗器械包装材料第１０部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶
聚烯烃非织造布材料要求和试验方法
ＩＳＯ１１６０７１最终灭菌医疗器械的包装第１部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
ＡＳ
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