YY/T 0698.5-2023最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

ICS11080040

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T06985—2023

.

代替YY/T06985—2009

.

最终灭菌医疗器械包装材料

第5部分透气材料与塑料膜组成的

:

可密封组合袋和卷材要求和试验方法

Packainmaterialsforterminalsterilizedmedicaldevices—Part5

gg:

Sealablepouchesandreelsofporousmaterialsandplasticfilmconstruction—

Requirementsandtestmethods

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T06985—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

总则

4.1…………………2

材料

4.2…………………2

结构与设计

4.3…………………………2

过程指示物

4.4…………………………3

性能要求和试验方法

4.5………………3

标识

4.6…………………3

制造商提供的信息

5………………………4

附录规范性耐预期灭菌过程测定方法

A()……………5

试样的制备

A.1…………………………5

步骤

A.2…………………5

试验报告

A.3……………5

附录规范性塑料膜中的针孔测定方法

B()……………6

仪器和试剂

B.1…………………………6

试件的制备

B.2…………………………6

步骤

B.3…………………6

试验报告

B.4……………6

附录规范性组合袋和卷材密封连接处强度测定方法

C()……………7

原理

C.1…………………7

试验方法

C.2……………7

试验制备取样说明

C.3———……………7

步骤

C.4…………………7

试验报告

C.5……………8

附录规范性纸塑料组合产品的剥离特性测定方法

D()/………………9

设备

D.1…………………9

程序

D.2…………………9

试验报告

D.3……………9

附录规范性纤维方向测定方法

E()……………………10

Ⅰ

YY/T06985—2023

.

仪器

E.1…………………10

步骤

E.2…………………10

试验报告

E.3……………10

参考文献

……………………11

Ⅱ

YY/T06985—2023

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是最终灭菌医疗器械包装材料的第部分已经发布了以下

YY/T0698《》5。YY/T0698

部分

:

第部分吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法

———1:;

第部分灭菌包裹材料要求和试验方法

———2:;

第部分纸袋所规定组合袋和卷材所规定生产用纸要求

———3:(YY/T0698.4)、(YY/T0698.5)

和试验方法

;

第部分纸袋要求和试验方法

———4:;

第部分透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

———5:;

第部分用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法

———6:;

第部分环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法

———7:;

第部分蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法

———8:;

第部分可密封组合袋卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法

———9:、;

第部分可密封组合袋卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法

———10:、。

本文件代替最终灭菌医疗器械包装材料第部分透气材料与塑料膜组

YY/T0698.5—2009《5:

成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法与相比除结构调整和编辑性改动

》,YY/T0698.5—2009,

外主要技术变化如下

,:

更改了范围见第章年版的第章

a)“”(1,20091);

删除了术语医疗机构见年版的

b)“”(20093.1);

透气材料增加了透气材料应符合第部分的要求的内容见

c)“4.2.1”“YY/T06982”(4.2.1);

增加了剥离特性和剥离方向应对纤维损伤最小的要求见

d)(4.5.2、4.5.3);

更改了组合袋和卷材和运输和或储存包装的部分内容见

e)“4.6.1”“4.6.2/”(4.6.1、4.6.2,

年版的

20094.6.1、4.6.2);

更改了组合袋和卷材密封连接处强度测定方法的内容增加了密封示例的图示见附录

f),(C,

年版的附录

2009C);

增加了纸塑料组合产品的剥离特性测定方法见附录

g)/(D);

增加了纤维方向测定方法见附录

h)(E)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院杜邦中国研发管理有限公司上海建

:、()、

中医疗器械包装股份有限公司山东新华医疗器械股份有限公司浙江康德莱医疗器械股份有限公司

、、。

本文件主要起草人王冬伟钱军汪友琼韩兴伟张博陈方张谦

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T06985—2023

.

引言

系列标准总标题为最终灭菌医疗器械包装包括两个部分该系列标准的第部

GB/T19633“”,。1

分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成型无菌屏障系统无菌屏障系统和包装系统

、

的通用要求和试验方法第部分规定了成形密封和装配过程的确认要求

,2、。

给出了最终灭菌医疗器械包装的通用要求

GB/T19633.1。

系列标准可用于证实符合规定的一项或多项要求旨在规

YY/T0698GB/T19633。YY/T0698

范和促进该类产业的发展进步拟由以下部分组成

,:

第部分吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法

———1:;

第部分灭菌包裹材料要求和试验方法

———2:;

第部分纸袋所规定组合袋和卷材所规定生产用纸要

———3:(YY/T0698.4)、(YY/T0698.5)

求和试验方法

;

第部分纸袋要求和试验方法

———4:;

第部分透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

———5:;

第部分用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法

———6:;

第部分环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法

———7:;

第部分蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法

———8:;

第部分可密封组合袋卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法

———9:、;

第部分可密封组合袋卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法

———10:、。

Ⅳ

YY/T06985—2023

.

最终灭菌医疗器械包装材料

第5部分透气材料与塑料膜组成的

:

可密封组合袋和卷材要求和试验方法

1范围

本文件规定了符合或透气材料和符合本文

YY/T0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.90698.10

件第章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法这些可密封组合袋和卷材可用

4。

作无菌屏障系统和或包装系统以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性

/,。

除和规定的通用要求外本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要

GB/T19633.1GB/T19633.2,

求和试验方法

。

本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

GB/T7408

医疗保健产品灭菌化学指示物第部分通则

GB18282.11:

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.1