标准解读

《YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪》相较于《YY/T 0475-2004 尿液化学分析仪通用技术条件》在内容上进行了多方面的更新和调整，主要体现在以下几个方面：

首先，在适用范围上，《YY/T 0475-2011》更加明确地指出了标准适用于基于干化学法进行尿液检测的仪器设备，而不仅仅是泛指所有类型的尿液化学分析装置。这种细化有助于提高标准针对性及其执行时的一致性。

其次，新版标准增加了对安全性要求的规定，包括电气安全、机械安全等方面的具体指标，确保了产品使用过程中的用户安全。此外，还特别强调了对于生物相容性的考量，这是考虑到直接接触人体样本可能带来的潜在风险所作出的重要补充。

再者，《YY/T 0475-2011》修订了部分性能参数的要求，比如提高了某些测试项目的准确度与重复性要求，使得产品质量控制更为严格；同时，也新增了一些近年来发展起来的新技术或新功能作为可选项，鼓励技术创新与发展。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
YY/T 0475-2011干化学尿液分析仪_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0475—2011

代替

YY/T0475—2004

干化学尿液分析仪

Drychemistryurineanalyzer

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0475—2011

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。。

本标准代替与标准相比主要变化内容如下

YY/T0475—2004,YY/T0475—2004,:

标准名称尿液化学分析仪通用技术条件修改为干化学尿液分析仪

———《》《》;

部分引用标准删除了年代号

———;

增加了的电气安全要求

———YY0648—2008;

删除重复性测试中使用试纸条测试的相关内容年版

———(20043.4);

删除稳定性测试中使用试纸条测试的相关内容年版

———(20043.6);

电源电压中增加了关于便携式设备使用直流电源的要求

———;

增加了术语量级

———“”;

增加了关于携带污染的要求

———“”。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所长春迪瑞医疗科技股份有限公司罗氏诊断产品上海

:、、()

有限公司桂林优利特医疗电子有限公司江西特康科技有限公司

、、。

本标准主要起草人杨宗兵顾小丰崔卓周永清颜箫杜海鸥

:、、、、、。

本标准代替了

YY/T0475—2004。

Ⅰ

YY/T0475—2011

干化学尿液分析仪

1范围

本标准规定了干化学尿液分析仪的术语和定义要求试验方法标志标签和说明书包装运输和

、、、、、、

贮存等内容

。

本标准适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪以下简称分析仪

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和试验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体外

GB/T18268.26、26:

诊断医疗设备

(IVD)

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号

YY/T0466.1、

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

量级level

各定性等级对应的浓度范围

。

注1通常以该浓度范围内的某标称值表示

:;

注2各制造商声称的量级可能不同

:。

4要求

41外观

.

外观应符合以下要求

:

仪器外观整齐

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