标准解读

《YY/T 0752-2009 电动骨组织手术设备》是一项针对用于外科手术中处理骨组织的电动工具的标准。该标准规定了这类设备的技术要求、试验方法以及标志与包装等内容，旨在确保这些设备的安全性和有效性。

根据标准内容，首先定义了适用范围，明确指出其适用于以电机为动力源，通过机械传动使工作部件产生旋转或往复运动来完成切割、钻孔、磨削等操作的医疗器械。此外，还对术语和定义进行了规范，帮助统一行业内对于相关概念的理解。

在技术要求部分，《YY/T 0752-2009》详细列出了关于电动骨组织手术设备性能的具体指标，包括但不限于：安全防护措施（如防触电保护）、机械强度与稳定性、振动与噪音控制水平、电气参数（例如输入功率）、以及工作头的速度范围等。同时，也强调了设备应具备良好的生物相容性，即直接接触人体组织的部分材料需经过严格测试以证明不会对人体造成伤害。

对于如何验证上述各项要求是否得到满足，《YY/T 0752-2009》提供了详细的试验方法指南。这涵盖了从外观检查到功能测试等多个方面，并且特别指出了需要使用特定条件下进行模拟实际使用的测试项目，比如耐久性实验、清洁消毒效果评估等。


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  • 2009-11-15 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３５

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０７５２—２００９

电动骨组织手术设备

犈犾犲犮狋狉犻犮狊狌狉犵犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉狅狊狊犲狅狌狊狋犻狊狊狌犲

２００９１１１５发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０７５２—２００９

前言

本标准的安全要求全面执行ＧＢ９７０６．１—２００７《医用电气设备第１部分：安全通用要求》，电磁兼

容性要求遵照ＹＹ０５０５—２００５《医用电气设备第１２部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求

和试验》同期执行。

本标准的附录Ａ是资料性附录。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ５）

提出并归口。

本标准主要起草单位：重庆西山科技有限公司。

本标准主要起草人：郭毅军、张金彬、梁曦。

Ⅰ

书

犢犢／犜０７５２—２００９

电动骨组织手术设备

１范围

本标准规定了电动骨组织手术设备的术语和定义、性能和安全要求、试验方法。

本标准适用于网电源供电的电动骨组织手术设备（以下简称设备）。

本标准不适用于气动骨组织手术设备。

本标准不适用于电池供电的骨组织手术设备。

本标准不适用于牙科的同类设备。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ２３０．１—２００９金属材料洛氏硬度试验第１部分：试验方法（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、

Ｎ、Ｔ标尺）（ＩＳＯ６５０８１：１９９９，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ４３４０．１—２００９金属材料维氏硬度试验第１部分：试验方法（ＩＳＯ６５０７１：２００５，ＭＯＤ）

ＧＢ９７０６．１—２００７医用电气设备第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—２００９医用电器环境要求及试验方法

ＪＢ／Ｔ７９９１．４—２００１电镀超硬磨料制品磨头

ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

ＹＹ０５０５—２００５医用电气设备第１２部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ１０５２—２００４手术器械标志

ＹＹ１１３７—２００５骨锯通用技术条件

ＹＹ９１０５７—１９９９医用脚踏开关通用技术条件

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

电动骨组织手术设备犲犾犲犮狋狉犻犮狊狌狉犵犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉狅狊狊犲狅狌狊狋犻狊狊狌犲

由网电源供电，提供手术刀具所需机械动力实施骨组织手术的医疗器械。

３．２

主机犿犪犻狀犳狉犪犿犲

电动骨组织手术设备中为手机提供机械动力能和（或）电能，并对

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