标准解读

《YY 0346-2002 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉》是一项针对用于治疗股骨颈骨折等病症的金属固定钉的标准。该标准详细规定了这类产品的技术要求、试验方法以及检验规则，确保其在临床应用中的安全性和有效性。

根据标准内容，金属股骨颈固定钉需满足一定的尺寸和形状要求，以适应不同患者的具体情况。材料选择方面，通常采用具有良好生物相容性的不锈钢或钛合金制造，这些材料能够减少对周围组织的不良反应，并提供足够的机械强度来支持骨骼愈合过程。

对于产品性能，标准强调了几项关键指标，包括但不限于：抗拉强度、疲劳寿命以及腐蚀抵抗能力。此外，还特别指出了表面处理工艺的重要性，良好的表面处理不仅可以提高钉子与骨头之间的结合力，还有助于防止细菌感染。

关于质量控制，本标准明确了制造商应遵循的质量管理体系要求，涵盖了从原材料采购到最终成品出厂整个生产流程中各个环节的质量监控措施。同时，也提供了详细的抽样检查程序及合格评定准则，旨在保证每一批次的产品都能达到预期的安全与功能标准。


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  • 2002-09-24 颁布
  • 2003-04-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS.11.040.40C35中华人民共和国医药行业标准YY0346—2002骨接合植入物金属股骨颈固定钉Implantsforosteosynthesis-Metalnailofneckfixationoffemur2002-09-24发布2003-04-01实施国家药品监督管理局发布

Yy0346-2002目次范围规范性引用文件3分类要求60000000005试验方法6检验规则标志、使用说明书…包装、运输和财存……使用要求

YY0346-2002前1本标准是在YY0119—1993《金属矫形用钉》修订中分离出来,去掉椎体钉、U型钉和骨栓后.保留股骨颈固定钉.改名为“金属股骨颈固定钉”.2.本标淮增加了空心双头加压螺钉和空心螺纹钉。使用材料中，原采用不锈钢制造.现增加钛合金，同时也分别规定了硬度与抗拉强度4.增加了对不锈钢表面耐腐蚀水平的定量分析手段即点蚀电位的测试方法。5，对检验规则和标志等内容也作了改动。本标准由国家药品监督管理局提出并批准。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)归口本标准起草单位为：江苏金鹿集团医疗器械有限公司。本标准主要起草人：邵学海、蒋燕花，

YY0346-2002骨接合植入物金属股骨颈固定钉范围本标准规定了金属股骨颈固定钉的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和存。本标准适用于金属股骨颈固定钉(以下简称股骨颈钉)该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T4234外科植入物用不锈钢GB/T4340金属维氏硬度试验方法GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材(GB/T13810—1997.eqvISO5832-2：1993)YY0018骨接合植入物金属接骨螺钉YY/T1074外科植入物金属植入物液体渗透检验YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件3分类3.1股骨颈钉产品型号示例产品型式代号（I型)-产品名称代号（加压螺旋钉)产品代号(股骨颈钉)3.2股骨颈钉的产品型号股骨颈钉的产品型号按表1的规定。表1产品型式代号产品型式加压螺旋钉GJYDI-M空心双头加压螺钉GKSD三翼钉GSYD尾部折断钉GWPD3.3股骨颈钉的型式和基本尺寸注：图中为典型结构，特殊结构

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