YY/T 0595-2020医疗器械质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南

ICS11040010312010

;

C30....

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0595—2020

代替

YY/T0595—2006

医疗器械质量管理体系

YY/T0287—2017应用指南

Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Guidanceonthe

applicationofYY/T0287—2017

2020-02-21发布2020-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0595—2020

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅵ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

质量管理体系

4……………2

总要求

4.1………………2

文件要求

4.2……………6

总则

4.2.1……………6

质量手册

4.2.2………………………7

医疗器械文档

4.2.3…………………8

文件控制

4.2.4………………………9

记录控制

4.2.5………………………10

管理职责

5…………………12

管理承诺

5.1……………12

以顾客为关注焦点

5.2…………………13

质量方针

5.3……………14

策划

5.4…………………14

质量目标

5.4.1………………………14

质量管理体系策划

5.4.2……………15

职责权限与沟通

5.5、…………………15

职责和权限

5.5.1……………………15

管理者代表

5.5.2……………………16

内部沟通

5.5.3………………………16

管理评审

5.6……………17

总则

5.6.1……………17

评审输入

5.6.2………………………18

评审输出

5.6.3………………………19

资源管理

6…………………20

资源提供

6.1……………20

人力资源

6.2……………20

基础设施

6.3……………22

工作环境和污染控制

6.4………………23

Ⅰ

YY/T0595—2020

工作环境

6.4.1………………………23

污染控制

6.4.2………………………25

产品实现

7…………………25

产品实现的策划

7.1……………………25

与顾客有关的过程

7.2…………………28

产品要求的确定

7.2.1………………28

产品要求的评审

7.2.2………………28

沟通

7.2.3……………29

设计和开发

7.3…………………………30

总则

7.3.1……………30

设计和开发策划

7.3.2………………32

设计和开发输入

7.3.3………………33

设计和开发输出

7.3.4………………35

设计和开发评审

7.3.5………………36

设计和开发验证

7.3.6………………38

设计和开发确认

7.3.7………………39

设计和开发转换

7.3.8………………40

设计和开发更改的控制

7.3.9………………………40

设计和开发文档

7.3.10……………42

采购

7.4…………………43

采购过程

7.4.1………………………43

采购信息

7.4.2………………………46

采购产品的验证

7.4.3………………47

生产和服务提供

7.5……………………48

生产和服务提供的控制

7.5.1………………………48

产品的清洁

7.5.2……………………50

安装活动

7.5.3………………………51

服务活动

7.5.4………………………51

无菌医疗器械的专用要求

7.5.5……………………52

生产和服务提供过程的确认

7.5.6…………………53

灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

7.5.7…………………54

标识

7.5.8……………55

可追溯性

7.5.9………………………56

顾客财产

7.5.10……………………58

产品防护

7.5.11……………………58

监视和测量设备的控制

7.6……………59

测量分析和改进

8、………………………61

Ⅱ

YY/T0595—2020

总则

8.1…………………61

监视和测量

8.2…………………………64

反馈

8.2.1……………64

投诉处置

8.2.2………………………65

向监管机构报告

8.2.3………………67

内部审核

8.2.4………………………67

过程的监视和测量

8.2.5……………68

产品的监视和测量

8.2.6……………69

不合格品控制

8.3………………………70

总则

8.3.1……………70

交付前发现不合格品的响应措施

8.3.2……………71

交付后发现不合格品的响应措施

8.3.3……………72

返工

8.3.4……………73

数据分析

8.4……………73

改进

8.5…………………76

总则

8.5.1……………76

纠正措施

8.5.2………………………78

预防措施

8.5.3………………………80

附录资料性附录将适用的法规要求融入质量管理体系的过程示例

A()……………82

附录资料性附录与医疗器械生产质量管理规范年月日发布

B()YY/T0287—2017《》(20141229)

及附录的对应关系示例

……………………87

参考文献

……………………92

Ⅲ

YY/T0595—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替医疗器械质量管理体系应用指南与

YY/T0595—2006《YY/T0287—2003》,

相比主要技术变化如下

YY/T0595—2006,:

基于正文修改了正文中各条款的指南

———YY/T0287—2017,;

增加了将适用的法规要求融入质量管理体系的过程示例参见附录

———“”(A);

增加了与医疗器械生产质量管理规范年月日发布及附录

———“YY/T0287—2017《》(20141229)

的对应关系示例参见附录

”(B)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口

(SAC/TC221)。

本标准起草单位北京国医械华光认证有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司北京万东

:、、

医疗科技股份有限公司上海联影医疗科技有限公司上海微创医疗器械集团有限公司

、、()。

本标准主要起草人常佳米兰英李欣王美英孙业王红漫徐强汪淑梅李勇

:、、、、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0595—2006。

Ⅴ

YY/T0595—2020

引言

本标准为致力于符合的要求并开展涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段

YY/T0287—2017

包括医疗器械的设计和开发生产贮存和流通安装服务和最终停用及处置以及相关活动的设计和

(、、、、,

开发或提供的组织以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方提供了指南有助于其质量管理体系

),

的建立实施和保持

、。

本标准为第章至第章提供了应用指南

YY/T0287—201748。

本标准提供了有助于组织建立实施和保持符合要求的质量管理体系的示例

、YY/T0287—2017、

描述和可选事项这些示例并不是规定性的仅是组织可能做到的并非一定适合于每个组织

,,,。

本标准既不增加或更改的要求也不规定任何其他要求旨在帮助利益相关方

YY/T0287—2017,,

理解和应用并阐明能符合该标准要求的各种可用的方法和途径

YY/T0287—2017,。

本标准提供的指南和其他参考信息可用于符合适用的法规要求但不能通过本标准确定对任何标

,

准和法规的符合性要求

。

组织的质量管理体系宜满足顾客要求适用于质量管理体系的法规要求和组织自身要求本标准为

、,

组织如何将适用的法规要求融入其质量管理体系提供了途径法规要求涵盖了适用于

。“”YY/T

使用者的任何法律法规例如法律法规条例或指令的要求其应用限于质量管理体系要

0287—2017(、、),

求和医疗器械的安全或性能要求

。

因不同管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织应用质量管理体系的法规要求可能存在差

异附录提供了将适用的法规要求融入质量管理体系的过程示例附录提供了

,A,BYY/T0287—2017

与医疗器械生产质量管理规范年月日发布及附录的对应关系示例

《》(20141229)。

风险在本标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或符合适用的法规要求所有的

“”。

体系过程或职能中都可能存在风险采用基于风险的方法可确保组织在建立实施保持和改进质量管

、,、、

理体系的过程中对这些风险予以识别和考虑

,。

组织宜将基于风险的方法应用于质量管理体系所需的所有过程组织可应用基于风险的方法

。:

确定质量管理体系各过程所需的控制程度

———;

识别和处置那些影响质量管理体系符合性和有效性的风险

———。

组织可通过对一些过程如投诉处置上市后监督不合格处置纠正措施和预防措施的响应来实

(、、、)

现改进这些过程可确保组织获得有益的和成本有效的改进质量管理体系本身并不一定带来工作流

。。

程或产品的改进但其是实现组织目标的系统方法可引导组织改进整体绩效并为组织的持续发展计划

,,

提供坚实的基础

。

在本标准中使用如下助动词

:

应仅用于原文表示要求

———“”YY/T0287—2017,。

宜表示建议

———“”;

可表示允许

———“”;

能表示可能或能够

———“”。

注是理解或说明有关要求的指南

“”。

Ⅵ

YY/T0595—2020

医疗器械质量管理体系

YY/T0287—2017应用指南

1范围

11总则

.

本标准提供了中医疗器械质量管理体系要求的应用指南

YY/T0287—2017。

本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段包括医疗器械的设计和开发生产贮存

(、、

和流通安装服务和最终停用及处置以及相关活动的设计和开发或提供的各种规模和类型的组织

、、,),

以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方

。

本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定

。

12应用

.

121总则

..

第第第章中的相关要求可通过删减或不适用这两种方式之一进行合理

YY/T0287—20176、7、8

地省略对任何删减或不适用组织宜在其质量手册中描述并说明理由

。,。

122删减

..

对设计和开发的删减要符合法规要求若适用的法规允许删减设计和开发这可作为组织从质量管