标准解读

《YY/T 0456.5-2014 血液分析仪用试剂 第5部分：网织红细胞检测试剂》是针对用于血液分析仪中检测网织红细胞（Reticulocytes）的试剂所制定的标准。该标准规定了这类试剂的技术要求、试验方法、标签及使用说明书等内容，旨在确保试剂的质量与性能符合一定的规范，从而保障临床检验结果的准确性与可靠性。

标准首先明确了适用范围，即适用于通过流式细胞术或电阻抗法等技术原理进行网织红细胞计数时使用的试剂。接着对术语和定义进行了界定，包括但不限于“网织红细胞”、“荧光染料”等相关概念，为后续内容的理解奠定了基础。

在技术要求方面，《YY/T 0456.5-2014》详细列出了对于网织红细胞检测试剂的基本性能指标，如外观、pH值、稳定性等物理化学性质的要求；同时也涵盖了功能性的评价标准，比如灵敏度、特异性以及重复性等关键参数。此外，还特别强调了试剂应具备良好的生物相容性和安全性，避免对人体造成不良影响。

为了验证上述各项指标是否达标，标准中提供了相应的实验方法指南。这不仅包括如何准备样品、操作流程的具体步骤，也给出了数据分析的方法建议。值得注意的是，所有测试都应在受控条件下进行，并记录完整的实验数据以供审查。

关于标签与说明书，《YY/T 0456.5-2014》同样提出了具体的规定。例如，产品包装上必须清晰标注制造商信息、批号、有效期等基本信息；而随附的说明书则需包含详细的使用指导、储存条件、注意事项等内容，以便用户正确安全地使用该试剂。

此标准通过一系列详尽的要求与指导原则，为网织红细胞检测试剂的研发、生产及应用提供了全面的参考依据，有助于提高相关医疗设备的工作效率与诊断精度。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
YY/T 0456.5-2014血液分析仪用试剂第5部分：网织红细胞检测试剂_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T04565—2014

.

血液分析仪用试剂

第5部分网织红细胞检测试剂

:

Reaentsforhematoloanalzer—Part5Reticulocteenumerationreaents

ggyy:yg

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

血液分析仪用试剂

第5部分网织红细胞检测试剂

:

YY/T0456.5—2014

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

书号

:155066·2-27311

版权专有侵权必究

YY/T04565—2014

.

前言

血液分析仪用试剂分为部分

YY/T0456《》5:

第部分清洗液

———1:;

第部分溶血剂

———2:;

第部分稀释液

———3:;

第部分有核红细胞检测试剂

———4:;

第部分网织红细胞检测试剂

———5:。

本部分为的第部分

YY/T04565。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本部分起草单位深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司北京市医疗器械检验所美国贝克曼库尔

:、、

特有限公司江西特康科技有限公司希森美康医用电子上海有限公司

、、()。

本部分主要起草人许文娟杨宗兵尹琦曼杜海鸥颜箫凌励

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T04565—2014

.

血液分析仪用试剂

第5部分网织红细胞检测试剂

:

1范围

的本部分规定了血液分析仪用网织红细胞检测试剂的分类要求试验方法标志标

YY/T0456、、、、

签和使用说明书包装运输和贮存等内容

、、。

本部分适用于血液分析仪用网织红细胞检测试剂

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

3分类

31分类

.

网织红细胞检测试剂可以是一种试剂也可以是需要配套使用的一组试剂根据检测原理不同可

,,

分为

:

非染色法网织红细胞检测试剂

a);

化学染色法网织红细胞检测试剂

b);

荧光染色法网织红细胞检测试剂

c)。

4要求

41外观

.

应为澄清液体不得有沉淀颗粒或絮状物

,、。

42装量

.

应不低于标称值

。

43pH

.

具有样本稀释或样本处理作用的网织红细胞检测试剂应在标称值范围内

,pH±0.20。

44渗透浓度

.

具有样本稀释或样本处理作用的网织红细胞检测试剂渗透

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