标准解读
YY/T 0127.14-2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验》是针对口腔医疗器械进行急性经口全身毒性测试的标准。该标准规定了通过口服途径给予实验动物一定剂量的受试物后，在短时间内观察其是否引起全身性毒性的试验方法，适用于评估材料或器械在预期使用条件下可能对人体产生的急性毒性风险。
标准中详细描述了试验的具体步骤，包括但不限于实验动物的选择（通常采用小鼠或大鼠）、受试物质的准备、给药方式及剂量设定等关键要素。要求根据受试样品的特点选择合适的溶剂来制备溶液或者混悬液，并按照预定方案给予动物单次最大耐受量的样品。随后需密切监控并记录所有实验动物的行为变化、体重增减以及任何异常反应情况，直至达到规定的观察期结束。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2009-06-16 颁布
- 2010-12-01 实施
文档简介
犐犆犛１１．０６０．１０
犆３３
中华人民共和国医药行业标准
犢犢／犜０１２７．１４—２００９
口腔医疗器械生物学评价
第２单元：试验方法
急性经口全身毒性试验
犅犻狅犾狅犵犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狌狊犲犱犻狀犱犲狀狋犻狊狋狉狔—
犘犪狉狋２：犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱—犃犮狌狋犲狅狉犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔狋犲狊狋
２００９０６１６发布２０１０１２０１实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢／犜０１２７．１４—２００９
前言
《口腔医疗器械生物学评价》系列标准中的第１单元，ＹＹ／Ｔ０２６８—２００８《牙科学口腔医疗器械生
物学评价第１单元：评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择，为指南性标准。
ＹＹ／Ｔ０１２７《口腔材料生物学评价第２单元：试验方法》分为以下几部分：
———ＹＹ／Ｔ０１２７．１—１９９３口腔材料生物试验方法溶血试验；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．２—２００９口腔医疗器械生物学评价第２单元：试验方法急性全身毒性试验
静脉途径；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．３—１９９８口腔材料生物学评价第２单元：口腔材料生物试验方法根管内应
用试验；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．４—１９９８口腔材料生物学评价第２单元：口腔材料生物试验方法骨埋植
试验；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．５—１９９９口腔材料生物学评价第２单元：口腔材料生物试验方法吸入毒性
试验；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．６—１９９８口腔材料生物学评价第２单元：口腔材料生物试验方法显性致死
试验；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．７—２００１口腔材料生物学评价第２单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本
质应用试验；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．８—２００１口腔材料生物学评价第２单元：口腔材料生物试验方法皮下植入
试验；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．９—２００１口腔材料生物学评价第２单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性
试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．１０—２００９口腔医疗器械生物学评价第２单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌
回复突变试验（Ａｍｅｓ试验）；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．１１—２００１牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第２单元：口
腔材料生物试验方法盖髓试验；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．１２—２００８牙科学口腔医疗器械生物学评价第２单元：试验方法微核
试验；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．１３—２００９口腔医疗器械生物学评价第２单元：试验方法口腔黏膜刺激
试验；
———ＹＹ／Ｔ０１２７．１４—２００９口腔医疗器械生物学评价第２单元：试验方法急性经口全身毒性
试验；
———ＹＹ／Ｔ０２４４—１９９６口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径。
本部分为ＹＹ／Ｔ０１２７的第１４部分。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本部分由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。
本部分主要起草人：林红、郝鹏、李盛林、葛兮源、付嘉。
Ⅰ
书
犢犢／犜０１２７．１４—２００９
口腔医疗器械生物学评价
第２单元：试验方法
急性经口全身毒性试验
１范围
ＹＹ／Ｔ０１２７的本部分规定了口腔医疗器械急性经口全身毒性试验方法。
本部分适用于评价口腔医疗器械经口途径的急性全身毒性。
２规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ／Ｔ０１２７本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
部分。
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１２医疗器械生物学评价第１２部分样品制备与参照样品（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１２—
２００５，ＩＳＯ１０９９３．１２：２００２，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１５１９３．３—２００３急性毒性试验
３总则
急性经口毒性试验是评估材料毒性特性的一种方式，通过短时间经口染毒可提供对健康危害的信
息。试验结果可作为材料毒性分级和标签标识的依据。急性经口毒性试验是亚慢性试验和其他试验确
定剂量接触方式的初试步骤，并且可提供材料毒性作用模式方面的信息。
４术语和定义
下列术语和定义适用于ＹＹ／Ｔ０１２７的本部分。
４．１
急性经口毒性犪犮狌狋犲狅狉犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔
一次或在２４ｈ内多次经口给予试验动物受试物后，动物在短期内出现的健康损害效应。
４．２
剂量犱狅狊犲
是接受受试物的数量。以受试物的重量（ｇ，ｍｇ）或动物单位体重接受受试物的重量（ｍｇ／ｋｇ或
ｇ／ｋｇ）来表示。
４．３
经口犔犇５０半数致死量犿犲犱犻狌犿犾犲狋犺犪犾犱狅狊犲
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