标准解读

《YY/T 0806-2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》是一项针对用于医疗领域的聚碳酸酯材料的标准。该标准详细规定了适用于制造一次性使用无菌医疗器械如输液器、输血器、注射器等的聚碳酸酯专用料的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。

根据标准内容，对于聚碳酸酯专用料的基本性能有明确要求，包括但不限于外观质量、物理机械性能（如拉伸强度、断裂伸长率）、热性能（如维卡软化温度）、化学性能（如耐化学药品性）等方面。此外，还特别强调了生物相容性测试的重要性，确保所使用的材料对人体安全无害，满足医疗器械产品在临床应用中的安全性需求。

标准中列举了一系列测试方法来验证这些材料是否符合规定的要求，比如通过特定条件下的老化试验来评估其长期稳定性；采用适当的溶剂提取物测定方法检查可能存在的有害物质迁移情况等。同时，也对如何正确标识、妥善包装以及合理储存这些材料给出了指导性意见，旨在保证从生产到最终使用的整个过程中产品质量不受影响。

该文件为相关企业和机构提供了关于选择和使用医用级聚碳酸酯材料时应遵循的具体指南，有助于提高医疗器械的安全性和有效性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
©正版授权
YY/T 0806-2010医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料_第1页
YY/T 0806-2010医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料_第2页
YY/T 0806-2010医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料_第3页
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文档简介

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0806—2010

医用输液输血注射及其他医疗器械

、、

用聚碳酸酯专用料

Polcarbonatematerialformanufactureofinfusiontransfusionandinection

y,j

equipmentsformedicaluseandothermedicaldevices

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0806—2010

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准参考了医用聚碳酸酯标准规范与之非等效

ASTMF997-98a(2003)《》,。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口

。

本标准起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心

:。

本标准主要起草人黄迪生王荣辉潘华先郭伦

:、、、。

Ⅰ

YY/T0806—2010

引言

聚碳酸酯由于比聚乙烯聚苯乙烯和等材料具有更加优越的物理性能同时有很好的外

(PC)、ABS,

观因此越来越多地应用到医用输液输血注射及其他医疗器械上由于材料可以具有很高的透明度

,,、、,,

采用该材料的输注器具有助于实现全液路透明

。

Ⅱ

YY/T0806—2010

医用输液输血注射及其他医疗器械

、、

用聚碳酸酯专用料

1范围

本标准规定了医用输液输血注射及其他医用器具用聚碳酸酯专用料的要求

、、。

本标准不适用于聚碳酸酯共聚物

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

塑料非泡沫塑料密度的测定第部分浸渍法液体比重瓶法和滴定法

GB/T1033.1—20081:、

(ISO1183-1:2004,IDT)

塑料悬臂梁冲击强度的测定

GB/T1843—2008

塑料取样方法

GB/T2547—2008

热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定

GB/T3682

塑料热塑性塑料材料试样的压塑

GB/T9352—2008

医用输液输血注射器具第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医疗器械生物学评价第部分评价与试验

GB/T16886.11:

塑料试样状态调节和试验的标准环境

GB/T2918—1998

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

塑料黄色指数试验方法

HG/T3862

3要求

31外观

.

医用聚碳酸酯专用料为均匀颗粒无外来杂质

,。

32物理性能

.

医用聚碳酸酯专用料的物理性能应符合表规定

1。

表1物理性能

项目单位指标试验方法

熔体体积流动速率标称值

3在标称范围内

cm/10min4.4.1

MVRM

密度标称值3标称值

g/cm±0.034.4.2

悬臂梁缺口冲击强度

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