标准解读
《YY/T 0189-2008 鼻镜》与《YY/T 0189-1994 鼻镜》相比,在多个方面进行了更新和改进。首先,在标准的适用范围上,《YY/T 0189-2008》更加明确地定义了鼻镜产品的类型及其应用领域,增加了对不同类型鼻镜的具体要求。
其次,在材料要求部分,《YY/T 0189-2008》细化了对于制造鼻镜所使用材料的规定,包括但不限于金属材料、非金属材料等的安全性、生物相容性等方面的要求,并且引入了更严格的测试方法来确保这些材料符合健康安全标准。
此外,《YY/T 0189-2008》还加强了对产品设计及制造工艺的要求,比如规定了更详细的尺寸公差、表面处理技术以及清洁消毒方法等内容,以提高产品质量和使用寿命。同时,新版本标准也增加了关于包装、标志、说明书等方面的具体指导原则,有助于更好地保护消费者权益。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2008-10-17 颁布
- 2010-01-01 实施
文档简介
犐犆犛11.040.30
犆32
中华人民共和国医药行业标准
犢犢/犜0189—2008
代替YY/T0189—1994
鼻镜
犖犪狊犪犾狊狆犲犮狌犾犪
20081017发布20100101实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢/犜0189—2008
前言
本标准代替YY/T0189—1994《鼻镜》。
本标准与YY/T0189—1994相比主要变化如下:
———增加了鼻镜的型式;
———产品根据临床使用进行了区分,一种定为检查鼻镜,临床上仅作鼻腔检查用;一种定为手术鼻
镜,临床上既可作鼻腔检查用,也可作鼻腔手术用。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。
本标准由上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂负责起草。
本标准主要起草人:刘伟群。
本标准所代替标准的历次版本发布情况:
———YY/T0189—1994;
———WS2183—1974。
Ⅰ
书
犢犢/犜0189—2008
鼻镜
1范围
本标准规定了鼻镜的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于检查用鼻镜和手术用鼻镜。检查鼻镜供鼻腔检查用,手术鼻镜供鼻腔及鼻甲作检查
及手术用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T230.1—2004金属洛氏硬度试验第1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标
尺)(ISO6508.1:1999,MOD)
GB/T1220—2007不锈钢棒
GB/T2828.1—2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样
计划(ISO28591:1999,IDT)
GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(ISO13401:1995,MOD)
YY/T1052—2004手术器械标志
3分类与型式
3.1鼻镜柄部可制成空心柄或实心柄;柄部表面可制成有柄花或无柄花。
3.2鼻镜的型式和基本尺寸应符合图1、图2及表1的规定。
3.3鼻镜应选用GB/T1220中规定的材料或符合第4章要求的其他材料制成。
a)
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