标准解读

《YY 0071-2008 直肠、乙状结肠窥镜》与《YY 0071-1992》相比，在多个方面进行了更新和调整。首先，新标准对术语和定义部分进行了更加详细的描述，确保了专业术语的一致性和准确性，这有助于减少因理解差异而产生的歧义。

其次，在产品分类上，《YY 0071-2008》版本提供了更细致的划分，不仅包括了不同类型直肠、乙状结肠窥镜的基本要求，还特别强调了对于特殊用途设备的具体规定，比如是否适用于儿童患者等。

再者，关于性能指标，《YY 0071-2008》提高了对图像清晰度的要求，并增加了关于光源亮度、色彩还原性等方面的测试方法及合格标准，旨在提高诊断准确性。同时，该版标准也加强了对电气安全性的考量，引入了更多国际通用的安全规范。

此外，新版标准还增加了对制造商在使用说明书编写方面的指导原则，要求提供更为详尽的操作指南以及维护保养信息，以帮助使用者更好地理解和操作设备。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 被代替
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  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．０４０

犆４０

中华人民共和国医药行业标准

犢犢００７１—２００８

代替ＹＹ００７１—１９９２

直肠、乙状结肠窥镜

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２００８０４２５发布２００９１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢００７１—２００８

前言

本标准代替ＹＹ００７１—１９９２《直肠、乙状结肠窥镜》。

本标准与ＹＹ００７１—１９９２的差异如下：

———增加定义和分类；

———增加了照度、耐腐蚀性和生物相容性等要求。

本标准的附录Ａ是规范性附录。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。

本标准起草单位：杭州桐庐尖端内窥镜有限公司。

本标准主要起草人：刘萍、徐天松、刘世源。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

———ＷＳＺ２４４—１９７７；

———ＹＹ００７１—１９９２。

Ⅰ

书

犢犢００７１—２００８

直肠、乙状结肠窥镜

１范围

本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输

和贮存的要求。

本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于检查肛肠内病变和／或配合常规

手术器械进行治疗。

本标准不适用于具有光学系统的窥镜。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件中的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包装储运图示标志

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

ＧＢ９７０６．１—１９９５医用电气设备第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１１：１９８８）

ＧＢ９７０６．１９—２０００医用电气设备第２部分：内窥镜设备安全专用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２１８：

１９９６）

ＧＢ／Ｔ１４９７５—２００２结构用不锈钢无缝钢管（ｉｄｔＩＳＯ１５２２３：２０００）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１医疗器械生物学评价第一部分：评价与试验（ｉｄｔＩＳＯ１０９３３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３医疗器械生物学评价第５部分：体外细胞毒性试验（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５医疗器械生物学评价第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验

（ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＹＹ０４６６—２００３医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＩＳＯ１５２３３：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

国家食品药品监督管理局令第１０号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

３定义和组成

３．１术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

直肠、乙状结肠窥镜狊犻犵犿狅犻犱狅狊犮狅狆

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