文档简介
犐犆犛１１．０４０
犆４０
中华人民共和国医药行业标准
犢犢００７１—２００８
代替ＹＹ００７１—１９９２
直肠、乙状结肠窥镜
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２００８０４２５发布２００９１２０１实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢００７１—２００８
前言
本标准代替ＹＹ００７１—１９９２《直肠、乙状结肠窥镜》。
本标准与ＹＹ００７１—１９９２的差异如下：
———增加定义和分类；
———增加了照度、耐腐蚀性和生物相容性等要求。
本标准的附录Ａ是规范性附录。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。
本标准起草单位：杭州桐庐尖端内窥镜有限公司。
本标准主要起草人：刘萍、徐天松、刘世源。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
———ＷＳＺ２４４—１９７７；
———ＹＹ００７１—１９９２。
Ⅰ
书
犢犢００７１—２００８
直肠、乙状结肠窥镜
１范围
本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输
和贮存的要求。
本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于检查肛肠内病变和／或配合常规
手术器械进行治疗。
本标准不适用于具有光学系统的窥镜。
２规范性引用文件
下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件中的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包装储运图示标志
ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
ＧＢ９７０６．１—１９９５医用电气设备第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１１：１９８８）
ＧＢ９７０６．１９—２０００医用电气设备第２部分：内窥镜设备安全专用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２１８：
１９９６）
ＧＢ／Ｔ１４９７５—２００２结构用不锈钢无缝钢管（ｉｄｔＩＳＯ１５２２３：２０００）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１医疗器械生物学评价第一部分：评价与试验（ｉｄｔＩＳＯ１０９３３１：１９９７）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３医疗器械生物学评价第５部分：体外细胞毒性试验（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，
ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５医疗器械生物学评价第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验
（ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）
ＹＹ０４６６—２００３医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＩＳＯ１５２３３：２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
国家食品药品监督管理局令第１０号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
３定义和组成
３．１术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
直肠、乙状结肠窥镜狊犻犵犿狅犻犱狅狊犮狅狆
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