文档简介
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中华人民共和国医药行业标准
犢犢0071—2008
代替YY0071—1992
直肠、乙状结肠窥镜
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20080425发布20091201实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢0071—2008
前言
本标准代替YY0071—1992《直肠、乙状结肠窥镜》。
本标准与YY0071—1992的差异如下:
———增加定义和分类;
———增加了照度、耐腐蚀性和生物相容性等要求。
本标准的附录A是规范性附录。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。
本标准起草单位:杭州桐庐尖端内窥镜有限公司。
本标准主要起草人:刘萍、徐天松、刘世源。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———WSZ244—1977;
———YY0071—1992。
Ⅰ
书
犢犢0071—2008
直肠、乙状结肠窥镜
1范围
本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输
和贮存的要求。
本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜(以下简称窥镜),窥镜主要用于检查肛肠内病变和/或配合常规
手术器械进行治疗。
本标准不适用于具有光学系统的窥镜。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款,凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件中的最新版本,凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191—2000包装储运图示标志
GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB9706.1—1995医用电气设备第一部分:安全通用要求(idtIEC6011:1988)
GB9706.19—2000医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求(idtIEC60601218:
1996)
GB/T14975—2002结构用不锈钢无缝钢管(idtISO15223:2000)
GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第一部分:评价与试验(idtISO109331:1997)
GB/T16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(ISO109935:1999,
IDT)
GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
(ISO1099310:2002,IDT)
YY0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15233:2000,IDT)
YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
3定义和组成
3.1术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
直肠、乙状结肠窥镜狊犻犵犿狅犻犱狅狊犮狅狆
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