YY 1042-2011牙科学聚合物基修复材料

ICS1106010

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY1042—2011

代替

YY1042—2003

牙科学聚合物基修复材料

Dentistry—Polymer-basedrestorativematerials

(ISO4049:2009,MOD)

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY1042—2011

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

术语和定义………………

31

分类………………………

41

要求………………………

52

生物相容性…………………………

5.12

理化性能……………

5.22

修复材料的色调……………………

5.33

照射和吸水后的色稳定性…………

5.43

射线阻射性………………………

5.5X4

取样………………………

64

试验方法…………………

75

通用试剂水……………………

7.1———5

试验环境……………

7.25

检查…………………

7.35

试样制备……………

7.45

粘固材料的薄膜厚度的测量………………………

7.55

类和类修复材料粘固材料除外的工作时间………………

7.6ⅠⅢ()7

类和类粘固材料的工作时间…………………

7.7ⅠⅢ9

类和类材料的固化时间………………………

7.8ⅠⅢ10

类材料的环境光线敏感性………………………

7.9Ⅱ11

类材料的固化深度……………

7.10Ⅱ12

挠曲强度…………………………

7.1113

吸水值和溶解值…………………

7.1215

照射和吸水后的色调以及颜色稳定性…………

7.1317

射线阻射性……………………

7.14X18

生产厂提供的包装标志说明书和信息………………

8、、20

包装…………………

8.120

标志…………………

8.220

生产厂产品说明书和给用户的信息………………

8.321

中文标志……………

8.421

参考文献……………………

22

YY1042—2011

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替牙科学聚合物基充填修复和粘固材料与相比

YY1042—2003《、》,YY1042—2003,

主要技术变化如下

:

标准名称改为牙科学聚合物基修复材料

———《》;

分类型中增加了粘固材料

———4Ⅱ;

表中增加了粘固材料挠曲强度要求

———5.2.91;

根据取消了中和中方法的相关

———ISO4049:2009,YY1042—20037.14.2、7.14.37.14.4A

内容

;

个别条款中试验温度和测量精度有所变化

———。

本标准使用重新起草法修改采用牙科学聚合物基修复材料

ISO4049:2009《》。

本标准与相比主要技术变化如下

ISO4049:2009:

将中有关数字化线设备检测线阻射性的内容如和中的

———7.14“XX”,7.14.2、7.14.57.14.6

相关内容删除

。

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情况集

,,,

中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

分析实验室用水规格和试验方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD);

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,

IDT);

牙科材料色稳定性的测定

———YY/T0631—2008(ISO7491:2008,IDT);

用所有部分代替所有部分两项标准各部分之间的一致性程度

———GB/T9937()ISO1942(),

如下

:

口腔词汇第部分基本和临床术语

●GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,IDT);

口腔词汇第部分口腔材料

●GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);

口腔词汇第部分口腔器械

●GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);

牙科术语第部分牙科设备

●GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);

口腔词汇第部分与测试有关的术语

●GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,IDT)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本标准起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

:。

本标准主要起草人林红张研郑刚韩建民

:、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB11749—1989;

———YY91042—1999;

———YY1042—2003。

Ⅰ

YY1042—2011

引言

本标准未包含生物危害性的定性和定量要求但是在评价可能存在的生物学或毒理学危害时推荐

,,

参照和

GB/T16886YY/T0268。

Ⅱ

YY1042—2011

牙科学聚合物基修复材料

1范围

本标准规定了牙科聚合物基修复材料的要求该类材料是以适合于经机械混合手工调合或在口

。、、

腔内外采用外加能量等方式激活的形式提供的主要用于牙齿窝洞的直接或间接修复和窝洞的粘接

/,。

本标准所涵盖的聚合物基粘固材料是指用于修复体和修复装置如嵌体高嵌体贴面冠和桥的粘

,、、、

固或固位的材料本标准不涵盖材料结构中含有粘接成分的聚合物基粘固材料

。。

本标准不涵盖用于预防龋齿的牙科材料见或用于金属基底上的贴面材料见

(YY0622—2008)(

YY0710)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

GB/T7408(GB/T7408—2005,ISO8601:

2000,IDT)

所有部分口腔词汇所有部分

GB/T9937(