标准解读

《YY/T 0904-2013 电池供电骨组织手术设备》是一项针对使用电池作为动力源的外科手术器械的技术标准，适用于那些设计用于切割、钻孔、磨削或其它处理骨组织的手持式电动工具。该标准旨在确保这些设备的安全性、性能以及与人体接触部分的生物相容性符合要求。

根据文件内容，它规定了产品分类、技术要求、试验方法等方面的具体细节。对于制造商而言，需要按照标准中列出的各项指标来设计和生产相关产品，包括但不限于：

  • 设备应具备良好的电气绝缘性能，以防止在使用过程中发生电击事故。
  • 手柄和其他直接接触皮肤的部分材料需经过严格筛选，确保不会引起过敏反应或其他不良健康影响。
  • 机械强度方面也有所要求，比如外壳应当足够坚固耐用，能够承受日常使用中的各种压力而不易损坏。
  • 关于电池管理，则强调了对充电系统的要求，确保其既高效又安全，避免过充、短路等问题导致火灾风险。
  • 标准还特别关注到噪音控制问题，限制了工作状态下允许的最大噪声水平，以保护医护人员听力不受损害。
  • 此外，还包括清洁消毒指南等内容，指导用户如何正确维护保养设备，延长使用寿命的同时保证卫生条件达标。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY0904—2013

电池供电骨组织手术设备

Batterypowersupplysurgicalequipmentforosseoustissue

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0904—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同但如能证明其达到同等的

,

要求应予以认可

,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

:。

本标准主要起草人方军陈成路有山

:、、。

Ⅰ

YY0904—2013

电池供电骨组织手术设备

1范围

本标准规定了电池供电骨组织手术设备以下简称设备的术语和定义分类和组成要求试验方

()、、、

法检验规则标志使用说明书包装运输和贮存

、、、、、。

本标准适用于电池供电的骨组织手术设备

。

本标准不适用于气动装置的骨组织手术设备

。

本标准不适用于网电源供电的骨组织手术设备

。

本标准不适用于牙科的同类设备

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

手术刀片

YY0174

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2::

手术器械标志

YY/T1052—2004

骨锯通用技术条件

YY1137—2005

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

电池供电骨组织手术设备batterypowersupplysurgicalequipmentforosseoustissue

由电池供电提供机械动力实施骨组织手术的医疗器械

,。

32

.

手机handpiece

由操作者握持并能夹持和控制手术刀具来实现手术目的的部件例如各种类型的钻类锯类锥

、,、、

类磨锉类刀类手机

、()、。

33

.

刀具cutter

夹持在手机上预期用于实施骨组织手术的部件

,

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