标准解读
《YY/T 0606.8-2008 组织工程医疗产品 第8部分：海藻酸钠》是中国医药行业标准之一，专门针对作为组织工程医疗产品原材料之一的海藻酸钠制定了质量要求和技术规范。该标准适用于所有以海藻酸钠为原料或含有海藻酸钠成分的组织工程医疗产品。
根据此标准，对于海藻酸钠的质量控制主要包括以下几个方面：
- 物理化学性质：规定了海藻酸钠的基本理化指标，如外观、溶解性、pH值等，确保材料符合基础使用要求。
- 纯度与杂质限制：明确了对海藻酸钠纯度的要求，并对可能存在的特定杂质设定了最大允许限度，包括重金属残留量等，以保障最终产品的安全性。
- 分子量及其分布：描述了海藻酸钠平均分子量及分子量分布范围的标准，这对于保证其在不同应用场景下的性能至关重要。
- 生物相容性评价：强调了对海藻酸钠进行生物相容性测试的重要性，包括细胞毒性、皮肤刺激性等方面，确保对人体无害。
- 稳定性研究：提出了关于储存条件下稳定性的要求，通过加速老化实验等方式评估长期保存后产品质量的变化情况。
- 标识与包装：指出了正确标识信息和适当包装方法的重要性，以便于用户识别并安全使用。
该标准旨在指导相关企业和机构按照统一的技术规格生产、检验及应用含海藻酸钠的组织工程医疗产品，促进此类产品的规范化发展。
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文档简介
犐犆犛１１．０４０．４０
犆４５
中华人民共和国医药行业标准
犢犢／犜０６０６．８—２００８
组织工程医疗产品
第８部分：海藻酸钠
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２００８０４２５发布２００９０６０１实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢／犜０６０６．８—２００８
前言
ＹＹ／０６０６《组织工程医疗产品》分为：
———第１部分：通用要求；
———第３部分：通用分类；
———第４部分：皮肤产品的分类；
———第５部分：基质及支架的性能和测试；
———第６部分：Ⅰ型胶原蛋白；
———第７部分：壳聚糖；
———第８部分：海藻酸钠；
———第９部分：透明质酸；
———第１０部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价；
———第１２部分：细胞、组织、器官的加工处理。
本部分为ＹＹ／０６０６的第８部分。
本部分的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ是规范性附录，附录Ｄ是资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心起草。
本部分主要起草人：孙雪、奚廷斐、陈亮。
Ⅰ
书
犢犢／犜０６０６．８—２００８
组织工程医疗产品
第８部分：海藻酸钠
１范围
ＹＹ／Ｔ０６０６的本部分适用于制备组织工程医疗产品及外科植入物的海藻酸钠。
２规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ／Ｔ０６０６的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本标准达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于
本部分。
ＧＢ／Ｔ１９１包装储运图示标志
ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３技术抽样检验程序第１部分：按接受质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１医疗器械生物学评价第１部分：评价与试验（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７医疗器械生物学评价第３部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３３：１９９２）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．４—２００３医疗器械生物学评价第４部分：与血液相互作用试验选择（ＩＳＯ１０９９３
４：２００２，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３医疗器械生物学评价第５部分：体外细胞毒性试验（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，
ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．６—１９９７医疗器械生物学评价第６部分：植入后局部反应试验（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３４：
１９９４）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５医疗器械生物学评价第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验
（ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１１—１９９７医疗器械生物学评价第１１部分：全身毒性试验（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１１：
１９９３）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１２—２００５医疗器械生物学评价第１２部分：样品制备与参照样品（ＩＳＯ１０９９３１２：
２００２，ＩＤＴ）
ＹＹ／Ｔ０３１３—１９９８医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
中华人民共和国药典（２００５版）
美国药典ＵＳＰ２６／ＮＦ２１海藻酸钠
ＡＳＴＭＦ２０６４００作为用于生物医学和组织工程医用产品初始材料的海藻酸盐的表征和试验标
准指南
ＡＳＴＭＦ２２５９０３用于检测海藻酸盐的化学成分和序列结构的１Ｈ核磁共振（１ＨＮＭＲ）标
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