标准解读

《YY/T 0940-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳》是一项针对医用内窥镜中使用的抓取钳制定的标准。该标准旨在规范此类器械的设计、制造及性能要求，以确保其安全性和有效性。

标准首先明确了适用范围，指出它适用于与内窥镜配合使用，在人体内部进行组织或异物抓取操作的医疗器械。对于不同类型的抓取钳（如活检钳、取石钳等），虽然具体应用领域可能有所区别，但本标准提供了通用性的指导原则。

在术语和定义部分，对抓取钳及其相关组件进行了详细说明，包括但不限于工作长度、闭合力等关键参数。这些定义为后续章节中的技术要求奠定了基础。

接下来是材料要求。根据该标准，抓取钳应采用生物相容性良好且耐腐蚀性强的材料制成，同时考虑到消毒灭菌的需求，还需具备一定的热稳定性和化学稳定性。此外，对于直接接触人体组织的部分，则有更严格的安全性考量。

关于设计与构造方面，《YY/T 0940-2014》规定了抓取钳必须满足的基本条件，比如结构强度、灵活性以及易于操控等特点。特别是对于钳口部分，要求能够牢固地夹持目标物体而不对其造成损伤，并且在释放时能够迅速而平滑地打开。

性能测试方法也是本标准的重要组成部分之一。为了验证产品是否符合上述各项要求，制定了详细的试验程序，涵盖机械强度测试、耐用性评估等多个方面。通过这些测试可以全面了解抓取钳的实际表现，从而保证其在临床应用中的可靠性和安全性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104099

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0940—2014

医用内窥镜内窥镜器械抓取钳

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Graspingforceps

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0940—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位浙江省医疗器械检验院国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验

:、

中心

。

本标准主要起草人齐伟明张沁园贾晓航颜青来

:、、、。

Ⅰ

YY/T0940—2014

医用内窥镜内窥镜器械抓取钳

1范围

本标准规定了抓取钳的范围术语和定义要求试验方法

、、、。

本标准适用于内窥镜手术所使用的抓取钳

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

所有部分注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头

GB/T1962()、6%()

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.1—20091:

医用电气设备第部分高频手术设备安全专用要求

GB9706.42-2:

医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.192:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

所有部分医疗器械生物学评价

GB/T16886()

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

非吸收性外科缝线

YY0167—2005

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

抓取钳graspingforceps

一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械主要由手柄钳杆钳头组成用于抓住获取人体

,、、,

组织

。

32

.

插入部分insertionportion

抓取钳的一部分该部分可插入人体自然孔道或外科切口或插入内窥镜的器械通道或内窥镜附

,,,

件的器械通道或内窥镜器械的器械通道

,。

33

.

插入部分最大宽度maximuminsertionportionwidth

插入部分的最大外部宽度

。

34

.

工作长度workinglength

抓取钳的插入部分的最大长度

。

35

.

内窥镜器械endotherapydevice

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