标准解读

YY/T 0943-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳》是一项针对医用内窥镜领域中持针钳器械的标准。该标准主要规定了用于微创手术中的持针钳的设计、材料选择、制造工艺以及性能要求等方面的内容，旨在确保这类器械的安全性和有效性。

根据标准内容，持针钳应当能够稳定地夹持缝合针，并且在操作过程中不会对缝合针造成损伤或变形。此外，还要求持针钳具有良好的可见性，以便于医生在使用时可以清楚地看到针的位置和状态。对于材料的选择，标准指出应采用生物相容性良好且耐腐蚀的材料来制作持针钳，以减少因材料问题引起患者不适或其他不良反应的风险。

在制造工艺方面，YY/T 0943-2014强调了产品的一致性和耐用性。这意味着每一批次生产的持针钳都需符合一定的质量控制标准，包括但不限于尺寸精度、表面处理等。同时，也明确了这些器械需要经过严格的测试程序，比如机械强度测试、疲劳寿命评估等，以验证其在实际应用中的可靠性和安全性。

此外，标准还涉及到了包装、标签及说明书的要求。正确的包装方式能够保证产品从生产到最终用户手中的整个过程中的完整性不受损害；而清晰准确的标签信息和详细的使用说明则有助于使用者正确理解并安全有效地使用持针钳。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
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文档简介

ICS1104099

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0943—2014

医用内窥镜内窥镜器械持针钳

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Needleforceps

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0943—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位浙江省医疗器械检验院国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验

:、

中心

。

本标准主要起草人贾晓航张沁园颜青来

:、、。

Ⅰ

YY/T0943—2014

医用内窥镜内窥镜器械持针钳

1范围

本标准规定了持针钳的范围术语和定义要求试验方法

、、、。

本标准适用于内窥镜手术所使用的持针钳

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

所有部分注射器注射针及其他医疗器械的鲁尔圆锥接头

GB/T1962()、6%()

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.1—20091:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

所有部分医疗器械生物学评价

GB/T16886()

医用缝合针

YY0043—2005

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

非吸收性外科缝线

YY0167—2005

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

持针钳needleforceps

一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械主要由手柄钳杆钳头组成用来夹持缝合针

,、、,。

32

.

插入部分insertionportion

持针钳的一部分该部分可插入人体自然孔道或外科切口或插入内窥镜的器械通道或内窥镜附

,,,

件的器械通道或内窥镜器械的器械通道

,。

33

.

插入部分最大宽度maximuminsertionportionwidth

插入部分的最大外部宽度

。

34

.

工作长度workinglength

持针钳的插入部分的最大长度

。

35

.

内窥镜器械endotherapydevice

在内窥镜手术中以检查诊断或治疗为目的通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔

,、,

道或外科切口的医疗器械

。

注内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插入的器械内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的为了安全

:

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