YY 0782-2010医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求

ICS1104060

C39..

中华人民共和国医药行业标准

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

医用电气设备第2-51部分

:

记录和分析型单道和多道心电图机安全

和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-51Particularreuirementsforsafetincludinessentialerformance

:qy,gp,

ofrecordingandanalysingsinglechannelandmultichannelof

electrocardiographs

(IEC60601-2-51:2003,IDT)

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

目次

前言

…………………………Ⅳ

引言

…………………………Ⅴ

第一篇概述

范围和目的

1………………1

∗范围

1.1…………………1

目的

1.2…………………1

专用标准

1.3……………1

术语和定义

2………………2

试验的通用要求

4…………………………4

识别标记和文件

6、…………………………5

第二篇环境条件

第三篇对电击危险的防护

第四篇对机械危险的防护

第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护

第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护

第七篇对超温及其他安全方面危险的防护

第八篇工作数据的准确性和危险输出的防护

工作数据的准确性

50………………………7

危险输出的防护

51………………………14

第九篇不正常的运行和故障状态环境试验

;

第十篇结构要求

元器件和组件

56…………………………26

附录规范性附录参考标准中提及的出版物

L()———…………………32

附录资料性附录理论与通用指南

AA()………………33

附录资料性附录电极电极的位置定义和颜色代码

BB()、、…………39

Ⅰ

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

附录资料性附录导联与导联的定义除之外的定义

CC()(51.101)…………………41

附录资料性附录患者导联的极性除之外的定义

DD()(51.101)……43

附录资料性附录其他电极标识

EE()…………………44

附录资料性附录噪声

FF()……………46

附录规范性附录心电信号的定义和规则

GG()………48

附录规范性附录校准和测试用数据库

HH()…………54

附录资料性附录测试图谱

II()CTS……………………57

参考文献

……………………67

索引

…………………………68

图根据的电极位置见表

101Frank(101)……………27

图患者导联的极性见

102(51.101.1)…………………27

图加权网络和输入阻抗的测试见和

103(51.101.2.251.102.1)……27

图共模抑制测试见和

104(51.105.151.106.4)………28

图表中试验的三角波见

105114E(51.107.1.1.1)…………………29

图输入脉冲信号虚线和心电图反应实线见

106()()(51.107.1.1.2)………………29

图线性测试的电路见

107(51.107.2)…………………30

图线性测试的结果见

108(51.107.2)…………………30

图测试结果的矩形坐标详见

109(:51.108.4.1)………31

图胎儿心电图的导联与颜色见表

BB.1a)(6.1,BB.1)………………40

图胎儿心电图检查中胎儿电极位置表

BB.1b)(6.1,BB.1)…………40

图胎儿头皮心电图的导联位置与颜色见表

BB.2(6.1,BB.1)………40

图导联系统网络

CC.1Frank……………42

图代码中的电极和颜色对应关系

EE.11……………44

图患者与心电图机相连模拟电路

FF.1…………………46

图典型心电图输入电路结构和等效电路

FF.2…………47

图正常的心电图

GG.1…………………48

图整体间期的确定

GG.2………………49

图波形时限等电位段

GG.3,……………50

图小波可接受的波群

GG.4RQRS……………………52

图小波不可接受的波群

GG.5RQRS…………………52

图被认定为小波的详细图解

GG.6R…………………53

图不被认定为小波的详细图解

GG.7R………………53

图测试系统

II.1CTS……………………58

图信号调节电路的例图

II.2……………59

图校准用心电图信号的术语命名

II.3…………………61

图分析用心电图信号定义的术语

II.4…………………64

图噪声特性

II.5…………………………65

表电极和中性电极的位置标志和色码

101、……………6

表数据通过一个时间常数为的一阶高通滤波器后其段和波产生的偏置电压

1023.2s,STT

幅度的参考值

………………………8

Ⅱ

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

表利用校准和分析用的心电图数据进行整体间期和和波的时限测量的可接受的

103Q、RS

平均误差和标准偏差

………………9

表利用实际人体心电图进行整体间期和时限测量的可接受的平均误差和标准偏差

104……………9

表在心电图中由噪声引起的测量结果变化公布利用表所列心电图数据

105(HH.3)……………10

表测试结果列表

106……………………11

表公开解释诊断准确性的格式

107……………………12

表公开节律诊断准确性的格式

108……………………13

表一个特定导联的电极连接方式

109…………………14

表导联及其标识命名和定义

110()……………………14

表和威尔逊导联网络

111Goldberger…………………16

表弗兰克导联网络

112(Frank)…………17

表输入阻抗测试导联选择器的位置导联电极的连接和打开的情况下输出波形的

113-,S1

峰谷值幅度

-………………………18

表频率响应

114…………………………22

表电极电极的位置定义和颜色代码更多描述参见表格

BB.1、、(6.1,101)…………39

表电极极性

DD.1………………………43

表线患者电缆标识与颜色代码使用建议

EE.114……………………45

表校准和分析用心电图数据

HH.1……………………54

表用于测试心电图机测量和波形识别准确性的实际人体心电图数据库

HH.2……55

表抗噪稳定性用的测试数据

HH.3……………………56

表信号的命名校准用心电图信号

II.1()………………62

表信号的名字分析用心电图信号

II.2()………………64

Ⅲ

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

前言

医用电气设备标准为系列标准该系列标准主要由两大部分组成

,:

第部分医用电气设备的安全通用要求

———1:;

第部分医用电气设备的安全专用要求

———2:。

本专用标准为医用电气设备的第部分本专用标准是基于医用电气设备

2-51。GB9706.1—2007《

第部分安全通用要求以下简称通用标准的专用标准是对的修改和补充

1:》(:),GB9706.1,

与配套使用

GB9706.1。

本专用标准使用翻译法等同采用医用电气设备第部分记录和分析

IEC60601-2-51:2003《2-51:

型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求

》。

本专用标准对做了以下编辑性修改

IEC60601-2-51:2003:

对标准中引用的其他国际标准若已相应的转化为我国标准则以引用我国标准为准

———,,;

删除的封面和前言按标准要求重新编写

———IEC60601-2-51:2003,GB/T1.1;

本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/

归口

SC5)。

本专用标准起草单位深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳理邦精密仪器有限公司上海医

:、、

疗器械检测所

。

本专用标准主要起草人叶文宇谢锡城石文丽叶继伦

:、、、。

Ⅴ

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

引言

本专用标准涉及记录和分析型单道和多道心电图机设备的额外安全它修改和补充

。

了以下称为通用标准的版本本专用标准的要求优先于医用电气设备第部

GB9706.1—2007,。“1

分安全通用要求的通用标准

:”。

对于本专用标准的通用准则和基本原理的要求放在附录中

“”AA。

标准文本中章条号前面加注号表示在附录中对该条款有进一步的解释和说明

“∗”AA。

我们认为了解这些要求不仅有助于正确地运用本标准而且能及时地加快由于临床实践的变化或

,

技术发展而加快标准修订的进程但是这个附录并不是本标准要求的一部分

。,。

Ⅵ

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

医用电气设备第2-51部分

:

记录和分析型单道和多道心电图机安全

和基本性能专用要求

第一篇概述

除以下内容外通用标准中的本篇适用

,。

1范围和目的

除以下内容外通用标准中的本章适用

,。

11∗范围

.

增补

:

本专用标准规定了记录和分析型单道和多道心电图机的安全要求和基本性能要求单道和多道心

。

电图机已经在中进行了定义以下简称为设备此类设备可能有人

2.101,2.111,2.117,2.123,2.126,。

看管或无人看管的