标准解读

《YY/T 0821-2010 一次性使用配药用注射器》是中国医药行业标准之一，该标准详细规定了一次性使用配药用注射器的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存的要求。适用于医疗机构中用于抽取或注入液体药物的一次性使用的配药用注射器。

根据该标准，产品应由筒身、活塞及针头（可选）组成，其中筒身与活塞之间需保证良好的密封性能以防止泄露。对于材料的选择上，要求所有接触药品的部件必须采用对人体无害且不会与药品发生化学反应的医用级材料制成。此外，还对产品的外观质量提出了具体要求，如表面光滑无毛刺、颜色均匀一致等。

在技术指标方面，《YY/T 0821-2010》明确了容积允差范围、滑动性能测试、密封性检测等多项关键参数，并给出了相应的试验方法。比如，在进行滑动性能测试时，需要按照特定条件将活塞从注射器内拉出再推回，以此来评估其操作顺畅程度；而密封性则通过向注射器内部施加一定压力后观察是否有泄漏现象来进行判断。

关于安全卫生方面，本标准强调了生物相容性和无菌状态的重要性。所有成品都必须经过严格灭菌处理，并确保在整个有效期内保持无菌状态。同时，还需通过一系列生物学评价实验验证其对人体的安全性。


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  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0821—2010

一次性使用配药用注射器

Dispensingsyringeforsingleuse

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0821—2010

前言

本标准由全国医用注射器针标准化技术委员会提出并归口

()(SAC/TC95)。

本标准起草单位成都市新津事丰医疗器械有限公司

:。

本标准主要起草人石保社董合军田兴龙李显明李静凌霞张罗红

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0821—2010

一次性使用配药用注射器

1范围

本标准规定了一次性使用配药用注射器以下简称配药器的技术要求

()。

本标准适用于临床抽取或配制药液的配药器

。

2规范性引用文件

下列文件中对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

一次性使用输液器重力输液式

GB8368

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

一次性使用无菌注射器

GB15810

一次性使用无菌注射针

GB15811

医疗器械生物学评价第部分评价与试验

GB/T16886.11:

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌

GB18278

医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB18279

医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

GB18280

制造医疗器械用不锈钢针管

GB18457

一次性使用静脉输液针

GB18671

一次性使用无菌注射器用活塞

YY/T0243

一次性使用注射针识别色标

YY/T0296

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

一次性使用无菌皮下注射针

ISO7864:1993(Sterilehypodermicneedlesforsingleuse)

医用输液器具第部分输液瓶塞

ISO8536-22:(Infusionequipmentformedicaluse—Part2:

Closuresforinfusionbottles)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

公称容量nominalcapacity

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