tqm全面质量管理-医疗器械质量管理体系认识质量意识概论(ppt 44页)

医疗器械质量管理体系认识 质量意识 全面（员）质量管理基础（ TQM ） -仪器生产团队 -池恒 对医疗器械质量管理体系的认识 什么是质量管理体系？ 任何企业都需要管理，当管理与质量有 关时，则为质量管理。质量管理是在质量 方面指挥和控制组织的协调活动，通常包 括制定质量方针、目标以及质量策划、质 量控制、质量保证和质量改进等活动。 要实现质量管理的方针目标，有效地 开展各项质量管理活动，必须建立相应的 质量管理体系，这个体系就叫做质量管理 体系。 法律 法 规 质量体系文件的构成 和 作用 A层次 质量手册 外 B层次 来 质量体系 程序 文件 文 件 C层次 其他质量文件 （表格、报告、作业指导书等） 按质量管理标准描述的质量体系 描述质量管理体系所涉及到 的各个部门的职能活动 详细的作业 文件（图纸、装 配工艺文件、检验标准、操 作规范等） 质量体系文件层次图 TV Product Service GmbH 以质量体系为主线的文件 质量管理体系文件通常包括： - 质量方针和质量 目标 - 质量手册 - 程序文件 - 图纸、作业 指导书 、操作规范、外来 文件 - 质量 记录 /表单 体系为 主线 TV Product Service GmbH 以产品为主线的文件 -设计 主文档（设计开发文件及记录汇总） -产品 主文档（生产工艺文件 /操作规范、检 验文件及记录汇总） -批记录（每批 /台产品装配记录、检验记录 汇总） 产品为 主线 医疗器械生产质量相关法律法规 1. YY/T0287： 2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2. 医疗器械生产质量管理规范 3. FDA.QSR.820法规 4. 医疗器械监督管理条例 （国务院令第 650号 ） 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品 药品监督管理总局局令第 6号） 6. 医疗器械生产监督管理办法 （国家食品药品 监督管理总局局令第 7号） 医疗器械生产质量相关法律法规 7. 医疗器械经营监督管理办法 （国家食品药品 监督管理总局局令第 8号） 8. 医疗器械经营企业许可证管理办法 （局令第 15号） 9. GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法 10.YY/T0466.1-2009/ISO15223-1:207医疗器械 用 于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1部 分：通用要求 11.EN 980： 2008医疗器械标签中使用的符号 12. 药品医疗器械飞行检查方法 （国家食品药品 监督管理总局局令第 14号） 医疗器械生产质量相关法律法规 13.医疗器械生产企业供应商审核指南 14.体外诊断医疗器械的 98/79/EC指令 15.ISO14971:2007医疗器械 风险管理对医疗器械的 应用 16.GBT 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电 设备 电磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 17.YY 0505-2012 医用电气设备 第 1-2部分 安全通 用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验 18. GB 4793.1-2007/IEC 61010-1:2001测量、控制 和实验室用电气设备安全通用要求 如何开展质量管理体系工作 1.把医疗器械相关法律法规归集在一起 2.法律法规怎么要求就怎么写文件 （文件符 合法律法规要求）（ 可多不可漏 ） 3.怎么写了文件就怎么去做 （按文件做） 4.怎么去做了就怎么去记录 （做了就记录） 5.记录的结果符合体系文件要求，符合法律 法规要求 （记录的合规性） 现代质量知识层次 资源 流程 体系 绩效 资源（物质资源、人力资源等）整合（支撑），形成 流程（流程优化），体系管理（标准化作业），高绩 效 /高质量 版权所有 , 未经授权不得使用及出版 Page.11 质量意识 企业不讲究质量， 到手的钱也要飞掉 ! 1926-2001,克劳士比 （ 世界上 最具个人魅力的、最具传 奇色彩的、最有企业家精神的管理大师 之一。质量管理大师。 ） 质量指什么？ 1.定义：一组固有特性满足要求的程度。 2.来料的质量，即采购的物料符合设计的要求， 符合工艺的要求。 3.制程的质量， 即各项制程行为符合规定的工艺 /工作流程及要 求的程度。 4.产品质量，即各项指标符合客户要求的程度， 这是产品本身的 “ 质量 ” 质量指什么？ 无论是产品质量，还是制程的质量，决定其合格与 否的，都是人的行为。 决定人的行为的是人的 意识。 具备质量意识的人，才 能使自己行为的结果有 质量保证。 质量意识是什么 质量意识就是对质量的认知及态度。 认知可以通过培训等外在手段来逐步提升。 态度，就是你有没有 “ 把事情做对，并对结果负责 ” 的愿望，是内在因素决定的。 具体体现在： 是否有意 识地按照既定的流程及 各项管理规定去做，保 证做出来的 “ 产品 ” 是合格的，符合产品的标准要求。 哪些人该具备质量意识？ 在公司内，凡是按照一定的工作流程，预期得到 相应目标的人员，都应具备质量意识。 人人都应树立对各自工作结果负责的态度。 管理人员应对工作的顺利开展负责； 设备管理 /操作人员应对机器正常运行负责； 操作者应对制造合格产品负责； 检验人员应对不良品筛选负责等等。 每个人都应树立质量意识！ 人的意识模型 : 16 78 96 100 正确与错误的质量意识 产品质量从哪里来？ 1.认识的提升 ：检验 生产 设计 管理 习惯。习惯 是质量意识形成的重要标志。 4M1E管理法 人（ Man） ：操作者按照工艺流程执行操作和自检。（ 标准工艺 是前提 ） 机（ Machine ） ：完好的设备状态。 料（ Material ） ：原辅材料质量满足生产要求。 法（ Method ） ：正确的设计、加工 方法、检测方法。 环（ Environment ） ：与产品相接触 的生产环境、设备卫生、仓储环 境、检验环境等。 影响质量 原因 （ 4M1E鱼骨分析） 不良品 人机器、设备 方法 物料环 境 心态 能力、资格 操作不当 供方不良作业标准 合理性光度 噪音 保养不够 储存条件温湿度 工作状态 漏检误检 新员工 生产错用料 质量管理活动须遵循科学的工作程序。这个科学的工作程序就是 PDCA。 质量管理 的基本工作程序 P:计划 D:执行C:检查 A:处理 PDCA循环最早由休哈特提出，后经戴明引用而广泛流传，所以又被 称为 “ 戴明环 ” 。 PDCA循环 P-PLAN:包括制定方针、目标和对策措施等； D-DO:即实地去干，执行、落实具体措施； C-CHECK:对策实施后，检查实施的效果； A-ACT:总结实施的过程，行之有效的方法以标准化的形式确定下来，以后就按 标准执行。对于解决不好或尚待解决的问题，则转入下一轮 PDCA循环。 A C D P 遗留问题 转入下期 执行措施 执行计划 检查效果 发现问题 总结经验 纳入标准 分析 现状 找出 问题 拟定措施计划 找出主因 分析影响质 量原因 PDCA循环八个步骤 A P C D A P DC A P DCA P DC A P C D A P C D 原有水平 上升到新水平 如 D阶段也会落实总体的 计划，制定更低层次 的、更具体的计划并予 以实施、检查和处置的 小 PDCA循环。 PDCA循环的特点： 大环套小环大环套小环 阶梯式提升阶梯式提升 每循环一次，产品质 量、过程质量或体系质 量就提高一步。 PDCA是 不断上升的循环 质量管理 发展的三个阶段 全面质量管理的发展经历了三个阶段 ： n 质量检验阶段 ; n 统计质量管理阶段 ; n 全面质量管理阶段。 操作者 班组长 检验员 统计 全面质量管理 全面质量控制 组织和全面质 量管理 1900 1918 1937 1960 1980 质量管理的四个等级 预防，（设计与制造针对品质技术相互促进 ）。 第一级 第二级 第三级 第四级 完美，（全员品管、精于细节、客户声音 ） 保障，（通过制程工序能力控制以保障品质）。 检查，（由品质检查员专检、员工自检互检 ）。 卓越质量之路通向世界级 全面质量管理全面质量管理 的基础内容的基础内容 全面质量管理定义： “ 一个组织 以质量为 中心 ，以 全员参加 为基础，目的在于让顾 客满意和本组织所有成员及社会受益而达 到长期成功的管理途径 ” 全面质量管理的基础内容全面质量管理的基础内容 全面质量管理有三个核心的特征：即 全员参加的 质量管理、全过程的质量管理和全面的质量管 理。 全员参加的质量管理 即要求 全部员工 ，无论高层 管理者 还是普 通办公职员或一线员工，都要参与 质量改进 活动。参与 “ 改进 工作质量管理的核心机制 ” ，是全面质量管理的主要原则之 一。 全过程的 质量管理 必须在 市场调研 、产品的选型、研究试验、 设计、原料采购、制造、检验、储运、销售、安装、使用和维 修 等各个环节中都把好质量关。其中， 产品的设计过程是全面 质量管理的起点，原料采购、生产、检验过程实现 产品质量 的 重要过程；而产品的质量最终是在市场销售、 售后服务 的过程 中得到评判与认可。 全面的质量管理 是用全面的方法管理全面的质量。全面的方法 包括科学的 管理方法 、数理统计的方法、现代电子技术、通信 技术行。全面的质量包括 产品质量、 工作质量 、工程质量和 服 务质量 。 全面质量管理全面质量管理 的基础内容的基础内容 全面质量管理 设计过程 制造 /检验过程 辅助过程 使用过程 一 、 设计 过程质量管理的内容。 产品设计过程的质量管理是全面质量管理的首要 环节 。 产品设计的质量职能 统计资料表明，产品 质量的好坏，约 60 70 是由产品设计的质量 所决定的。因此，必须加强产品设计的质量管 理。 二 、 制造 过程的质量管理的内容。 制造过程，是指对产品直接进行加工的过 程。它是产品质量形成的基础，是企业质 量管理的基本环节。 它的基本任务是保证 产品的制造质量， 建立一个能够稳定生产 合格品和优质品的 生产系统 。 主要工作内 容包括组织质量检验工作；组织和 促进优 质生产 ；组织质量分析，掌握质量动态； 组织工序的质量控制，建立管理点，等 等。 制造过程的质量管理，应当抓好以下几方面的工 作： （ 1） 严格贯彻执行工艺规程，保证工艺质量；制造 过程的质量管理就是要使影响产品质量的各个因 素都处在稳定的受控状态。因此 ，各道工序都必 须严格贯彻执行工艺规程， 确保 工艺质量，禁止 违章操作。 （ 2）搞好 均衡 、 优质、 有节奏的生产过程 ， 良好 的 生产秩序和整洁的工作场所 代表了企业经营管理 的基本 素质，是 全面质量管理不可缺少的组成部 分。 （ 3） 组织技术检验，把好工序质量关。 实行 全面质量管理，贯彻预防为主的方针，并 不是否定技术检验的把关作用。 必须根据 技术标准的规定，对原材料、外购件、在 制品、产成品以及工艺过程的质量，进行 严格的质量检验，保证不合格的原材料不 投产、不合格的零部件不转序、不合格的 产成品不出厂。 质量检验的目的不仅是发 现问题，还要为改进工序质量、加强质量 管理提供信息。因此，技术检验是制造过 程质量控制的重要手段，也是不可缺少的 重要环节。 （ 4） 掌握质量动态。 为了真正落实制造过程 质量管理的预防作用，必须全面、准确、 及时地掌握制造过程各个环节的质量现状 和发展动态。必须建立和健全各质量信息 源的原始记录工作，以及和企业质量体系 相适应的质量信息系统（ QIS）。 （ 5） 加强不合格品的管理。 不合格品的管理是企业 质量体系的一个要素。不合格品管理的目的当然 是为了对不合格品做出及时的处置，如返工、返 修、降级或报废，但更重要的是为了及时了解制 造过程中产生不合格品的系统因素，对症下药， 使制造过程恢复受控状态。因此，不合格品管理 工作要做到三个 “不放过 ”，即 没找到责任和原因 “ 不放过 ”；没找到防患措施 “不放过 ”；当事人没受 到教育 “不放过 ”。 （ 6） 搞好工序 质量，控制 制造过程各工序是产品 质量形成的最基本环节，要保证产品质量，预防 不合格品的发生，必须搞好工序质量控制。 工序质量控制工作主要有三个方面： 1） 针对 生产工序或工作中的质量关键因素建 立质量管理点； 2） 在 企业内部建立有广泛群众基础的 QC小组 ，并对之进行积极的引导和培养工作。 3） 由于 制造过程越来越依赖于设备，所以工 序质量控制的重点将逐步转移到对设备工作状态 有效控制上来。 三 、 辅助 过程质量管理的内容。 辅助过程，是指为保证制造过程正常进行而提供 各种物资技术条件的过程。它包括 物资采购供应 ，设备 维修，工具制造，仓库保管，运输服务 等。 它主要内容有：做好物资采购供应（包括外 协准备）的质量管理，保证采购质量，严格入库 物资的检查验收，按质，按量，按期地提供生产 所需要的各种物资（包括原材料，辅助材料，燃 料等）；组织好设备维修工作，保持设备良好的 技术状态；做好工具制造和供应的质量管理工作 等。另一方面，企业物资采购的质量管理也将日 益显得重要。 四 、 使用 过程质量管理的内容。 使用过程是考验产品实际质量的过程，它 是企业内部质量管理的继续，也是全面质 量管理的出发点和落脚点。这一过程质量 管理的基本任务是提高服务质量（ 包括售 前服务和售后服务） ，保证产品的实际使 用效果，不断促使企业研究和改进产品质 量。它主要的工作内容有： 开展技术服务 工作，处理出厂产品质量问题；调查产品 使用效果和用户要求。 质量管理核心之一：质量策划质量管理核心之一：质量策划 分析现有质量机构优势、 劣势，整合公司质量资 源，形成合力，有效发 挥质量管理效能 组建品牌策划小组，考 虑从市场营销、技术、 质量等方面做品牌推进 计划 针对出口、大项目、新 产品开发项目进行预先 质量策划，确保全过程 受控和产品品质 制订质量短中期规划， 将各目标分解到相关部 门；定期分析和改进， 并完善相应的考核激励 机制 质量管理核心之二：质量保证质量管理核心之二：质量保证 建立质量体系； 并 定期监督 体系运行 质量 对现行的质量体系流程 和职责进行精简、优化， 以提高效率和有效性 提高基层管理人员管理 水平；技术人员的质量 知识和技能；