06第六章 仪器与试剂的质量管理.ppt

1、第六章 仪器与试剂的质量管理,第一节 仪器设备的质量管理 第二节 临床实验室试剂管理 第三节 临床实验室用水管理 第四节 实验室材料的管理 第五节 外部服务和供应管理,第六章 仪器与试剂的质量管理,第一节 仪器设备的质量管理,一、仪器的配置和采购 二、计量仪器的维护和管理 三、通用仪器的维护和管理 四、精密仪器的维护和管理,一、仪器的配置,（一）选购原则 1.可行性 根据医院的规模、开展的检验项目选购 2.合法性 查验仪器各种证件和批文 3.适用性 与实验室实际需求和现有的技术水平相适应 4.效用性 使用效率高、成本回收快 5.可靠性 了解其性能特点，分析其优、缺点 6.售后服务 考虑销售公司

2、的资质、信誉、技术力量等 7.经济性 仪器及配套试剂、零配件、消耗品、维修 8.前瞻性 应能够满足实验室35年后发展的需要 9.配套设施条件 环境和条件如房屋、水、电等的要求,一、仪器的配置,（二）仪器招标与采购 1. 招标原则,（二）仪器招标与采购,2. 招标方式,（二）仪器招标与采购,3. 招标程序,（三）签订合同及其注意事项,1. 合同 是指供需双方签署的按照合同参考格式中载明的条款，供需双方所达成的协议，包括附件、附录和构成合同的所有文件。合同在供需双方授权代表签字和加盖公章（或合同专用章）后即开始生效 2. 注意事项 （1）要用能够确切表达购买方意图的词汇 （2）对保修要有具体规定

3、（3）应详细调查供货方供货能力 （4）合同中详尽签订安装调试的具体要求 （5）明确规定违约责任，对不可抗拒事故的解释应明确,关于计量法和强检目录,1985年9月6日第六届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过计量法，并于1986年7月1日起施行 计量法对计量器具的检定分强制检定和非强制检定，列入国家强检目录的设备，应定期进行检定，非强检但影响检测结果的设备应定期进行校准 与临床实验室相关的强制检定计量器具包括：天平、砝码、糖度计、压力表、酸度计、测汞仪、火焰光度计、分光光度计、比色计、温度计、水质污染检测仪、血球计数器等,返回节目录,二、计量仪器的维护和管理,（一）电子天平 1. 电子天平

4、的环境要求 2. 电子天平的使用注意事项 （1）使用前检查是否水平，首次使用预热30min。 （2）称量时及时关闭防风罩，等数值稳定了再读数。 （3）防风罩内不要放置干燥剂。 （4）避免使用滤纸或玻璃纸作称量容器。 （5）不能称量有磁性或带静电的物体以及超出称量范围的物品。 （6）不要冲击电子天平的称盘, 不要让粉粒等异物进入中央传感器孔。 （7）在电子天平出现示值漂移时应使用无磁砝码进行检查。 3. 电子天平的维护和保养 4. 电子天平的校准,（二）加样器具,吸量管 微量加样器 微量加样器又称微量移液器、微量进样器。其下端为可装卸、可更换的尖管形移液嘴，上方是控制采样的推进按钮,电子移液器,

5、可调式,固定式,电动吸管辅助器,微量加样器的使用注意事项,（1）吸取液体时要缓慢平稳地松开拇指 （2）为获得较高的精度，吸头需预先吸取一次样品溶液，然后再正式移液 （3）浓度和粘度大的液体，会产生误差，可用调节旋钮改变读数窗读数来进行补偿量设定 （4）加样器中有溶液时，不得倒放 （5）不用时将加样器调到最大量程，使弹簧处于松弛状态，悬挂于加样器支架上 （6）可用电子天平称量所取纯水的重量并进行计算的方法，来校正取液器,吸液 排液,（三）分光光度计,正常工作的仪器，每隔一个月也要检查一次波长，必要时进行校正。,单色器结构示意图,（三）分光光度计,在更换光源、重新安装、移动位置、震动或检修后要进行

6、波长、杂光及线性检查。 分光光度计的其他检查还包括稳定性检查、重复性检查、灵敏度检查、比色皿配套等。,返回节目录,三、通用仪器的维护和管理,1. 冰箱 2. 水浴箱 3. 离心机 4. 孵育箱 5. 超净工作台 6. 生物安全柜,返回节目录,四、专用仪器的维护和管理,（一）仪器的资料与归档 （二）应用培训与使用权限 （三）仪器的安装环境及用电安全 （四）维护与校正 （五）仪器的转移和报废,返回章目录,第二节 临床实验室试剂的管理,一、试剂的采购 二、化学试剂的管理 三、生物试剂的管理 四、试剂和材料的账务管理,一、试剂的采购,1. 采购的计划和预算 根据试剂现有库存量、每月用量，提出购买申请。

7、 2. 选购的原则 证件齐全； 质量好； 性能/价格比高的试剂。,返回节目录,二、化学试剂的管理,（一） 化学试剂的类别和纯度,化学试剂的等级,（二）化学试剂的保存,保存原则: 1.按液体、固体性状分类，同时按序排列并作好登记，贮 于干燥阴冷处。 2.对于易燃、易挥发的药品应用蜡封瓶塞，贮于干燥阴冷 处或冰箱内。 3.强酸、强碱试剂应分别存放。 4.剧毒药品则应由专人管理，每次使用应记录用量并做好 登记。,（三）自制试剂的管理,1.配制好的试剂保存在实验操作区内，试剂瓶标签清晰 2.自配试剂使用前要进行校正或做比对试验 3.定期检查自配试剂的剩余量并及时补充 4.废弃的试剂应倒入专用的废液瓶内

8、定期妥善处理 5. 有放射性试剂应远离生活区，存放于专用安全场所,返回节目录,三、生物试剂的管理,（一）生物试剂 生物试剂（Biochemical reagent）是指有关生命科学研究的生物材料或有机化合物，以及临床诊断、医学研究用的试剂。 生物试剂有活性，不同生产厂家、不同批号的同一种生物试剂质量存在差异；运输、储存、实验条件不同会造成检验结果的误差。 应严格按照规定保存和使用生物试剂。,返回节目录,（二）试剂盒,试剂盒（reagent kit）是指用于检验项目测定的所有配套试剂的组合，包括测定所必需的全部试剂及使用说明书 分类：液体型、粉剂型、片剂型 试剂盒检定内容包括：外观，说明书，包装

9、、标志、运输及贮存，质量检验 质量检验性能评价指标：试剂盒的线性范围、精密度、准确度、试剂空白吸光度、试剂空白吸光度变化、稳定性,（三）参考物,参考物（reference material）是一种或几种特性足够均匀并能很好地确定的物质 主要用于分析质量控制、新方法的建立、测量系统刻度、实验室间比对分析或直接用作分析标准,（四）质控物（品）,质控物（quality control material）是临床医学检验中用含量已知的处于与实际标本相同基质的特性明确的物质。 按用途可分为室内质控物、室间质评样本和质控血清盘三类。 应用于实验室质量控制，评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器

10、的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。,（五）生物试剂的保存,1. 冷藏保存 大部分生物试剂需冷藏保存，某些参考物和控制物需冷冻保存。实验室按其用途分开放置，以便查找。 2. 室温保存 血液分析仪的试剂和尿液分析仪的试纸条一般是室温（1530）保存，切勿冷冻或冷藏。 3. 试剂有效期 生物试剂有一定的有效期，根据有效期和日消耗试剂量确定购买数量。,四、试剂和材料的账务管理,计算机软件管理优点： 所需信息检索查询快捷 具有库存自动预警功能，能动态了解试剂使用情况 修改方便，可进行改写、添加、删除等操作 保密性强，通过设置密码可使资料安全保密 操作简单、快捷、省力，促进实验室试剂管理的规范化

11、和科学化,返回章目录,第三节 临床实验室用水的管理,一、实验室用水的等级 二、实验室用水的制备方法 三、实验用水的纯度检查 四、实验室用水的管理,第三节 临床实验室用水的管理,天然水,自来水,实验用水,经简单的物理、化学方法处理，除去悬浮物质和部分无机盐,经蒸馏、离子交换、活性炭吸附、超滤等处理，除去杂质,(含悬浮物,胶体物质,溶解物质),一、实验室用水等级,分析实验室用水规格（GB/T 6682-2008）,蒸馏水、去离子水、超纯水区别,（1）蒸馏水：将水蒸馏、冷凝的水。水中可能含有与沸点相接近的物质，蒸馏法很难清除 （2）去离子水：经过阴、阳离子交换柱除去杂质阴、阳离子 去离子水除掉的是离

12、子化合物，没有离子化的有机物或微生物则不能被清除 （3）超纯水：通过数次高性能的离子交换树脂处理后再经过微孔滤膜过滤,所得到水的电导率可达18M/cm。超纯水既无离子也无微生物，可用于分子克隆、DNA测序、细胞培养等各种精细试验,2006年CLSI制定C3-A4版文件,（1）临床实验室试剂级纯水（Clinical laboratory reagent water，CLRW）水质指标为： - 电阻率：10Mcm（25C） - 微生物：10CFU/ml - 有机物：500ppb - 颗粒物：经过0.22m微孔膜过滤 （2）特殊试剂级水（Special reagent water，SRW） （3）仪

13、器进水（Instrument feed water，IFW）,返回节目录,二、实验室用水的制备方法,蒸馏法 活性炭吸附法 离子交换法 超滤法,反渗透法 紫外线照射 纯化器系统 电脱离子法,蒸馏法,优点:设备简单,缺点:1.挥发性物质难去除，有离子干扰； 2.耗能大，耗水多； 3.需注意管道清洁。,活性炭吸附法,活性炭是一种非常优良的吸附剂，它是利用木炭、各种果壳和优质煤等作为原料，通过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催化剂活化、漂洗、烘干和筛选等一系列工序加工制造而成,离子交换法,定义：将自来水通过离子交换树脂以除去水中杂质离子，称为离子交换法,能有效的去除离子，但无法有效的去除大部分的有

14、机物或微生物,超滤法,特点:仅能除去胶体细菌等大分子物质和悬浮物，所得水还需进一步纯化。也是作为各种制备纯水配套的一种措施。,反渗透法,反渗透膜的滤孔结构较超滤膜致密，可去除所有的颗粒、细菌以及分子量大于300的有机物（包括热源）。,细菌的DNA及蛋白质吸收254nm的紫外线而导致细菌死亡。 不能去除水中的重金属和化学物质，杀死的细菌尸体仍残留在水中，而成为热原。,紫外线照射法,纯化器系统,医用超纯水设备,实验室纯水系统,橱下式全自动逆渗透纯水机,特点:多种方法混合纯化,可获得纯度很高的二级甚至一 级纯水。,电场作用下水中各种阳离子趋向阴极，各种阴离子趋向阳极，但阳离子只能透过阳膜而被相邻的阴

15、膜所阻，阴离子与此相反。在一些隔间内集中了阳离子和阴离子，即形成含盐多的浓水，在另一些隔间内由于阴、阳离子的迁出降低了含盐量形成淡水。 优点：造价低、结构简单、操作方便、产水连续稳定、无需酸碱再生等。,电脱离子法（EDI）,返回节目录,三、水的纯度检查,电导率 pH 细菌菌落计数 可溶性硅酸盐 有机物 内毒素,酸度计,电导率仪,液相色谱仪,返回节目录,四、实验室用水的管理,1. 盛水容器 多使用不锈钢、聚偏氟乙烯、玻璃纤维强化树脂等材料制成的容器 玻璃容器仅限于小容量储存 一级水需在使用前制备，并由专人负责保管，不可贮存 没有用完的不能倒回原容器中 2. 使用时间 实验室用水应该标明启用时间

16、3. 设备维护 对设备的使用、维护及每日水质监控记录应严格管理,返回章目录,第四节 实验室材料的管理,一、实验室消耗品的种类与用途 二、实验室材料的质量保证 三、实验室材料无害化处理,一、实验室消耗品的种类与用途,（一）玻璃仪器 1. 分类 常用玻璃仪器分为容器类和量器类 2. 清洗 玻璃仪器的清洗分一般清洗和特殊清洗，清洗不干净会使检验结果产生误差 3. 存储 应有专门的仓储场所，玻璃试管按不同规格放置，同一规格的试管按一定的数量用纸包好后再放置,（二）一次性材料,1. 真空采血管 （1）组成：真空采血系统由持针器、双向采血针、采血管构成 （2）原理：带有胶塞头盖的真空管在生产过程中预先抽成

17、不同的真空负压，双向针一端插入真空采血管内，另一端在持针器的帮助下刺入静脉，血液在负压作用下自动流入试管内,（3）真空采血管种类,吸样头,2. 一次性塑料制品,一次性塑料试管,一次性注射器,样品杯,2. 一次性塑料制品,塑料离心管（Eppendorf管）,培养皿,返回节目录,二、实验室材料的质量保证,每购置一批一次性实验材料，应进行质量验收和登记，并定期对购置的一次性无菌物品进行抽查监测 2. 一次性实验材料应有严格的保管制度 3. 加强一次性材料使用后无害化处理以免危害社会,返回节目录,三、无害化处理,1. 第一次消毒 一次性塑料制品及金属一次性用品，用完后应立刻于2 000mg/L 或1

18、000mg/L含氯的消毒液中浸泡24h。 2. 第二次消毒 最好用高压蒸汽灭菌方法 3. 毁形处理 4. 无害化处理,塑料制品毁形器,高压蒸汽灭菌器,一次性注射器毁形器,返回章目录,第五节 临床实验室外部服务和供应管理,一、制定政策、程序和标准 二、验证和验收 三、建立供货清单控制系统 四、评价,第五节 临床实验室外部服务和供应管理,建立、实施仪器设备采购控制程序和检验试剂耗材控制程序 保证采购仪器设备、化学试剂、标准物质、玻璃仪器、零配件、易耗品、材料的质量 外部服务和供应可分为两种情况： 一种是医院以外单位提供的服务和供应 另一种是医院内部其他科室为实验室提供服务供应 应建立评价程序及原则，进行质量把关,一、制定政策、程序和标准,1. 实验室领导应制定政策及程序文件，记录归档 保证所使用外部服务和供应的质量和最优价格等 采用何种形式选择、评价、验证、监控、再评价 2. 实验室所购买的各种材料应符合实验室质量的要求 3. 对采用外部服务和供应，形成记录并保存 4. 临床实验室制定检查、接收、拒收和存放程序和评