化妆品不合格产品召回制度

化妆品不合格产品召回制度一、总则1.目的为加强化妆品质量安全监管，保障消费者健康和合法权益，规范化妆品不合格产品召回行为，依据相关法律法规及规定，制定本制度。2.适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内生产、销售的化妆品，包括国产化妆品和进口化妆品，因质量问题不符合化妆品相关标准和规定，可能对人体健康造成危害或者存在其他安全隐患的，需按照本制度实施召回。3.基本原则主动召回原则：化妆品生产企业是化妆品质量安全的第一责任人，应当主动对本企业生产的化妆品进行质量安全自查，发现存在不合格情况的，应当立即停止生产、销售，实施主动召回。有效控制原则：确保召回的化妆品能够及时、有效、彻底地消除质量安全隐患，防止其继续流入市场。全程追溯原则：建立完善的追溯体系，能够准确追溯不合格化妆品的流向、数量、召回情况等信息，确保召回工作的可追溯性。二、职责分工1.化妆品生产企业负责建立健全化妆品质量管理制度，严格把控原材料采购、生产过程控制、产品检验等环节，确保产品质量符合相关标准和规定。对本企业生产的化妆品进行质量安全自查，及时发现不合格产品。一经发现，应当立即停止生产、销售该产品，并向所在地食品药品监督管理部门报告。制定召回计划，明确召回产品的名称、规格、批次、数量、召回原因、召回范围、召回方式、召回时间等内容，并组织实施召回。对召回的化妆品进行无害化处理或者采取其他消除安全隐患的措施，并如实记录召回和处理情况。配合食品药品监督管理部门开展不合格产品召回的调查、处理工作，提供相关资料和信息。2.化妆品经营企业建立并执行进货查验记录制度，严格审核所采购化妆品的合法性、质量状况，确保所销售化妆品的质量安全。在经营过程中发现所销售的化妆品为不合格产品时，应当立即停止销售，通知生产企业或者供货商，并向所在地食品药品监督管理部门报告。配合生产企业实施召回，提供相关销售信息，协助做好召回工作。3.食品药品监督管理部门负责监督管理本行政区域内化妆品不合格产品召回工作，督促生产企业和经营企业履行召回义务。对生产企业和经营企业的召回工作进行指导和监督检查，依法查处不履行召回义务或者召回工作不符合要求的违法行为。收集、分析、汇总化妆品质量安全信息，对可能存在质量问题的化妆品及时进行风险评估，并采取相应的监管措施。三、不合格化妆品的判定1.依据标准化妆品的质量判定依据为国家现行有效的化妆品相关标准、规范和规定，包括但不限于《化妆品卫生标准》《化妆品安全技术规范》等。产品标识、说明书等不符合相关规定，涉及虚假宣传、误导消费者，或者存在其他违反法律法规情形的，也属于不合格化妆品范畴。2.判定情形化妆品的微生物指标、理化指标等不符合相关标准规定的。例如，菌落总数、霉菌和酵母菌总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等微生物指标超标；铅、汞、砷等重金属含量超出限量要求；甲醇含量不符合规定等。化妆品中含有禁用物质、超范围使用限用物质的。如使用了化妆品禁用原料目录中的物质，或超出化妆品安全技术规范规定的使用范围、使用限量使用限用物质。化妆品的包装材料、容器等不符合卫生要求，可能对产品质量产生影响的。例如，包装材料含有有害物质迁移至化妆品中，影响产品质量和消费者健康。化妆品的标签、说明书存在虚假内容，夸大功效、误导消费者的。如宣传具有医疗作用而实际不具备相应功效，标注虚假的成分、保质期、使用方法等信息。其他经食品药品监督管理部门认定不符合化妆品相关标准和规定的情形。四、召回程序1.发现与报告生产企业自查发现：化妆品生产企业应当定期对本企业生产的化妆品进行质量安全自查，通过对生产过程记录、产品检验报告、市场反馈等信息的分析，发现不合格产品的，应当立即停止生产、销售该产品，并在[X]个工作日内向所在地食品药品监督管理部门报告。报告内容应当包括产品名称、规格、批次、数量、不合格情况、可能产生的危害及已采取的控制措施等。经营企业发现：化妆品经营企业在经营过程中发现所销售的化妆品为不合格产品时，应当立即停止销售，做好记录，并在[X]个工作日内通知生产企业或者供货商。同时，向所在地食品药品监督管理部门报告，报告内容应当包括产品名称、规格、批次、来源、不合格情况、销售情况及已采取的控制措施等。监督抽检发现：食品药品监督管理部门在对化妆品进行监督抽检时，发现不合格产品的，应当及时通知被抽检单位。被抽检单位为生产企业的，按照生产企业发现不合格产品的程序进行报告；被抽检单位为经营企业的，经营企业应当立即停止销售该产品，并通知生产企业，同时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当将不合格化妆品的抽检情况通报相关生产企业所在地的食品药品监督管理部门。2.召回计划制定化妆品生产企业在接到不合格产品报告后，应当立即组织相关人员对不合格产品进行调查分析，查找不合格原因，评估不合格产品可能对人体健康造成的危害以及影响范围。根据调查分析结果，制定召回计划。召回计划应当包括以下内容：召回产品基本信息：产品名称、规格、型号、批次、数量、生产日期、保质期等。召回原因：详细说明产品不合格的具体情况及可能导致的危害。召回范围：明确需要召回的产品批次及销售区域，包括国内销售地区、涉及的经销商等。召回方式：确定召回的具体方式，如通过媒体公告、网站通知、经销商通知、产品售后联系等方式，告知消费者召回信息。召回时间安排：制定召回工作的具体时间节点，明确开始召回时间、召回期限等。召回实施步骤：包括内部组织协调、与经销商沟通、通知消费者、产品回收及处理等具体工作流程。召回效果评估：制定召回效果评估方案，明确评估指标、方法及时间等，以验证召回措施是否有效消除不合格产品的安全隐患。召回计划应当在[X]个工作日内报所在地食品药品监督管理部门备案。食品药品监督管理部门对召回计划进行审查，认为召回计划不完善或者不符合要求的，应当要求生产企业进行修改完善。3.召回实施通知相关方：生产企业按照召回计划，立即通过多种渠道通知相关方实施召回。向经销商发送召回通知，明确召回产品的名称、规格、批次、数量、召回原因、召回方式及时间要求等信息，要求经销商停止销售该产品，并协助生产企业开展召回工作。同时，通过企业官方网站、社交媒体平台、公告栏等方式向社会公众发布召回公告，告知消费者召回产品的详细信息、召回原因、召回方式及消费者咨询联系方式等，确保消费者能够及时了解召回情况。产品回收：生产企业组织专门人员对召回的化妆品进行回收。对于已销售给经销商的产品，要求经销商按照召回通知的要求，将库存的不合格产品及时返还给生产企业。对于已销售给消费者的产品，通过与消费者沟通联系，指导消费者将不合格产品退回生产企业或指定的回收地点。在产品回收过程中，生产企业应当做好记录，详细记录回收产品的名称、规格、批次、数量、回收时间、回收地点、回收方式、消费者信息等内容，确保产品回收信息可追溯。召回进度跟踪：生产企业建立召回进度跟踪机制，定期对召回工作进展情况进行检查和评估。及时掌握召回产品的回收数量、回收进度等信息，对召回过程中出现的问题及时进行协调解决。每周向所在地食品药品监督管理部门报告召回工作进展情况，包括已回收产品的数量、未回收产品的数量及原因分析、下一步召回措施等内容。如遇重大问题或突发事件，应当立即向食品药品监督管理部门报告。4.召回效果评估化妆品生产企业在召回工作结束后，应当对召回效果进行评估。评估内容主要包括：召回产品数量：统计实际召回的产品数量与召回计划中确定的召回数量是否一致，分析未召回产品的原因及去向。产品质量状况：对召回的产品进行重新检验，验证产品是否已消除不合格因素，质量是否符合相关标准和规定。消费者反馈：收集消费者对召回工作的反馈意见，了解消费者是否对召回措施满意，是否还有其他疑问或诉求。根据召回效果评估结果，撰写召回效果评估报告。报告内容应当包括召回工作概述、召回效果评估情况、存在的问题及改进措施等。召回效果评估报告应当在召回工作结束后[X]个工作日内报所在地食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门对生产企业的召回效果评估报告进行审查，认为召回效果不符合要求的，应当要求生产企业重新进行召回或采取其他补救措施，直至消除不合格产品的安全隐患。五、召回产品的处理1.无害化处理对于召回的化妆品，经检验确认存在质量安全问题，可能对人体健康造成危害的，生产企业应当按照国家有关规定进行无害化处理。无害化处理方式包括但不限于销毁、深埋、焚烧等，确保产品不会再次流入市场，对环境和人体健康不造成危害。在无害化处理过程中，生产企业应当做好记录，记录无害化处理的产品名称、规格、批次、数量、处理方式、处理时间、处理地点等信息，以备食品药品监督管理部门检查。2.返工或重新加工对于召回的化妆品，经检验确认不合格项目可以通过返工或重新加工进行整改，且整改后产品质量能够符合相关标准和规定的，生产企业可以在采取相应的纠正措施后，对产品进行返工或重新加工。返工或重新加工应当按照规定的生产工艺和质量控制要求进行，确保产品质量安全。返工或重新加工后的产品应当重新进行检验，合格后方可重新上市销售。生产企业应当对返工或重新加工的过程及产品质量情况进行记录，记录内容包括返工或重新加工的产品名称、规格、批次、数量、返工或重新加工的原因、采取的措施、检验结果等。3.其他处理方式根据不合格化妆品的具体情况和相关法律法规要求，在确保产品质量安全的前提下，经所在地食品药品监督管理部门批准，生产企业也可以采取其他合理的处理方式，如作为原料用于其他产品生产等，但应当严格控制其流向和用途，防止对其他产品质量产生影响。六、监督管理1.日常监督检查食品药品监督管理部门应当加强对化妆品生产企业和经营企业的日常监督检查，督促企业建立健全化妆品质量管理制度，严格落实不合格产品召回制度。检查内容包括企业召回制度的建立和执行情况、召回计划的制定和实施情况、召回产品的处理情况等。对发现的问题，应当责令企业立即整改，对违反法律法规规定的行为，依法予以查处。2.召回工作监督食品药品监督管理部门对化妆品生产企业的召回工作进行全程监督，确保召回工作按照规定的程序和要求进行。重点监督检查召回计划的备案情况、召回通知的发布情况、产品回收情况、召回效果评估情况等。对召回工作不及时、不彻底，或者未按照要求履行召回义务的生产企业，食品药品监督管理部门应当依法采取责令召回、警告、罚款等措施