2024年新版GSP认证质量管理制度

2024年新版GSP认证质量管理制度一、总则1.目的本制度旨在加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障公众用药安全有效、可及。依据《药品经营质量管理规范》及相关法律法规制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节的质量管理活动。3.职责分工质量管理部门负责制度的制定、修订、指导、监督及检查；各相关部门负责制度的具体执行，确保各项质量管理工作落到实处。二、质量管理体系1.质量管理体系建立公司建立符合GSP要求的质量管理体系，涵盖组织结构、职责、人员、设施设备、文件系统、过程管理等方面，确保药品经营全过程质量可控。2.体系文件管理文件分类：包括质量管理制度、操作规程、记录和凭证、档案等。文件制定与修订：由各相关部门根据职责提出，质量管理部门审核，公司负责人批准后发布实施。文件修订应及时，确保与法律法规及实际经营情况相符。文件发放与回收：文件发放有记录，确保相关人员获取有效版本；文件销毁时，应填写销毁记录，经质量管理部门批准后实施。3.质量方针与目标质量方针：以质量为核心，诚信经营，确保药品质量安全，服务患者。质量目标：制定年度质量目标，如药品验收合格率、储存养护达标率、顾客投诉处理及时率等，并分解到各部门，定期考核与分析。三、人员管理1.人员资质与培训人员资质：从事药品经营和质量管理工作的人员应具有相应的学历、资质和经验，符合岗位要求。培训计划：制定年度培训计划，涵盖法律法规、专业知识、操作技能等内容。培训方式包括内部培训、外部培训、网络培训等。培训记录：详细记录培训内容、时间、地点、参加人员、考核情况等，培训记录应妥善保存。2.健康管理健康检查：员工每年进行健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。卫生要求：员工应保持良好的个人卫生习惯，工作时穿戴清洁的工作服、工作帽，勤洗手、消毒，防止污染药品。四、文件管理1.文件起草与审核起草：各部门根据工作需要起草相关文件，内容应准确、完整、清晰，符合GSP及公司实际情况。审核：质量管理部门对起草的文件进行审核，确保文件符合法律法规及GSP要求，与其他相关文件协调一致。2.文件批准与发布批准：文件经质量管理部门审核后，报公司负责人批准。公司负责人应确保文件的科学性、合理性和有效性。发布：批准后的文件由质量管理部门统一编号、排版，通过内部网络、文件发放等方式发布到相关部门和岗位。3.文件变更管理变更申请：因法律法规、政策调整、公司经营变化等原因需要变更文件时，由相关部门提出变更申请，说明变更的理由、内容及对质量管理体系的影响。变更审核与批准：质量管理部门对变更申请进行审核，评估变更的必要性和可行性，报公司负责人批准。变更实施：变更批准后，由相关部门负责组织实施，并对变更后的文件进行培训和宣贯，确保相关人员熟悉和掌握变更内容。五、设施设备管理1.设施设备配备仓库设施：仓库应具备保持药品与地面之间有一定距离的设备、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，以及符合安全用电要求的照明设备等。温湿度调控设备：仓库应配备温湿度监测、调控设备，确保仓库温湿度符合药品储存要求。养护设备：配备药品养护的仪器、工具等设备，如除湿机、空调、防虫网等。运输设备：根据药品特性和运输距离，配备适宜的运输工具，如冷藏车、保温箱等，并确保运输设备性能良好。2.设施设备维护与管理维护计划：制定设施设备年度维护计划，明确维护内容、责任人、时间等。维护记录：对设施设备的维护情况进行详细记录，包括维护时间、内容、更换的零部件等。校准与验证：计量器具、温湿度监测设备等应定期校准和验证，确保其准确性和可靠性。校准和验证记录应妥善保存。3.设施设备更新与报废更新：根据业务发展和设施设备的使用情况，及时更新老化、损坏的设施设备，确保其满足药品经营质量管理要求。报废：设施设备达到报废条件时，由使用部门提出报废申请，质量管理部门审核，公司负责人批准后进行报废处理。报废设备应做好标识和记录，防止其再次流入市场。六、药品采购管理1.供应商管理供应商资质审核：建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法资质、质量信誉、生产或经营能力等进行审核，确保供应商符合要求。供应商档案建立：为每个合格供应商建立档案，记录其基本信息、资质证明文件、质量协议、供货情况等。供应商动态管理：定期对供应商进行评估和考核，如供货质量、交货期、售后服务等，对不符合要求的供应商及时进行调整或淘汰。2.采购计划制定市场调研：采购部门应定期进行市场调研，了解药品的市场需求、价格波动、供应情况等，为采购计划的制定提供依据。采购计划编制：根据公司的经营目标、库存情况、销售预测等因素，编制年度、季度、月度采购计划。采购计划应合理、准确，避免盲目采购。3.采购合同签订合同条款：采购合同应明确药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货期、交货地点、验收方式、付款方式等条款，确保双方的权利和义务明确。质量条款：合同中应明确质量责任，规定供应商提供的药品应符合国家药品标准和公司质量要求，如有质量问题，供应商应承担相应的责任。合同审核：采购合同签订前，由质量管理部门对合同条款进行审核，重点审核质量条款，确保合同符合GSP及公司质量管理要求。4.采购验收与付款采购验收：药品到货后，采购部门应及时通知质量管理部门进行验收。验收人员按照验收标准对药品的数量、质量、包装等进行检查，确保验收合格后方可入库。付款管理：采购部门应根据合同约定和验收情况，及时办理付款手续。付款凭证应妥善保存，作为财务核算的依据。七、药品验收管理1.验收人员资质验收人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格，熟悉药品验收标准和程序。2.验收准备资料审核：验收人员在验收前应审核随货同行单、发票等资料，确保资料的真实性、完整性和一致性。场地与设备准备：选择适宜的验收场地，确保验收环境清洁、卫生，光线充足。准备好验收所需的工具和设备，如天平、卡尺、温湿度计等。3.验收标准与程序验收标准：依据国家药品标准、药品说明书和包装标签等规定，对药品的外观、性状、规格、数量、质量证明文件等进行验收。验收程序：验收人员按照规定的程序对药品进行逐批验收，检查药品的外包装、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期等信息，对药品的内在质量进行抽样检验，如检查药品的性状、鉴别、含量测定等。4.验收记录验收记录应真实、完整、准确，包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、到货日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。八、药品储存管理1.仓库布局与分区布局规划：仓库应根据药品的储存要求、经营范围、业务流程等因素进行合理布局，设置收货区、验收区、储存区、发货区、退货区等区域。分区管理：按照药品的性质、剂型、用途等进行分区存放，如将药品分为常温库、阴凉库、冷库、中药材库、中药饮片库等，并设置明显的标识。2.药品储存条件温度湿度要求：严格按照药品说明书或包装标签标注的储存条件进行储存，常温库温度为10℃30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃8℃，相对湿度保持在35%75%之间。特殊药品储存：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品应按照国家有关规定储存，实行双人双锁管理，专库或专柜存放，并有明显标识。3.药品堆码与搬运堆码要求：药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。搬运要求：搬运药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求进行操作，防止药品破损、污染。4.库存盘点与养护库存盘点：定期进行库存盘点，确保账、货相符。盘点结果应及时上报，对盘盈、盘亏的药品应查明原因，进行相应的处理。药品养护：制定药品养护计划，定期对库存药品进行养护检查，重点检查药品的外观质量、储存条件等。对易变质、近效期、储存时间较长的药品应增加养护检查频次。养护记录应详细、准确，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。九、药品销售管理1.销售行为规范销售资质审核：销售人员应具备相应的资质，熟悉药品知识和销售技巧。在销售药品前，应对顾客的购买资格进行审核，确保销售行为合法合规。销售服务：为顾客提供热情、周到、专业的服务，解答顾客的疑问，指导顾客合理用药。销售记录：详细记录药品的名称、规格、数量、价格、购货单位、销售日期等信息，销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2.销售退货管理退货条件：符合以下条件之一的药品可以退货：质量有问题的药品；顾客因特殊原因要求退货且药品质量完好的。退货程序：顾客提出退货申请后，销售部门应及时受理，通知质量管理部门对退货药品进行确认。确认无误后，办理退货手续，将退货药品存放于退货区，并做好记录。退货处理：对退货药品进行质量验收，合格的药品重新入库，不合格的药品按照不合格药品处理程序进行处理。十、药品出库复核管理1.复核人员资质出库复核人员应具备相应的资质，经过培训并考核合格，熟悉药品出库复核标准和程序。2.复核准备单据审核：复核人员在复核前应审核销售凭证、随货同行单等单据，确保单据的真实性、完整性和一致性。药品核对：根据单据内容，对即将出库的药品进行逐一核对，包括药品的名称、规格、数量、批号、有效期等信息。3.复核标准与程序复核标准：按照药品出库复核的相关规定，对药品的外观、包装、数量、质量等进行检查，确保出库药品准确无误、质量合格。复核程序：复核人员采用逐批核对、双人核对等方式进行复核，对复核中发现的问题及时报告并处理。复核无误后，在销售凭证和随货同行单上签字确认。4.出库记录出库记录应真实、完整、准确，包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、购货单位、销售数量、出库日期、复核人员等内容。出库记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。十一、不合格药品管理1.不合格药品的界定与确认界定标准：依据国家药品标准、药品说明书和包装标签等规定，对药品的外观、性状、内在质量等进行检查，凡不符合标准要求的药品即为不合格药品。确认程序：质量管理部门负责对不合格药品进行确认，必要时可组织相关专家进行评审。确认后的不合格药品应做好标识，单独存放。2.不合格药品的处理隔离存放：将不合格药品存放在不合格药品区，设置明显的标识，防止不合格药品与合格药品混淆。报告与记录：发现不合格药品时，应及时报告质量管理部门，并做好记录，记录内容包括不合格药品的名称、规格、批号、数量、来源、处理情况等。处理方式：根据不合格药品的性质和程度，采取不同的处理方式，如退货、换货、销毁等。处理不合格药品时，应填写不合格药品处理记录，经质量管理部门批准后实施。3.不合格药品的原因分析与整改原因分析：定期对不合格药品进行原因分析，查找在采购、验收、储存、养护、销售等环节存在的问题。整改措施：针对原因分析结果，制定相应的整改措施，明确责任部门和责任人，限期整改。整改完成后，对整改效果进行跟踪验证，确保类似问题不再发生。十二、药品不良反应报告与监测管理1.报告制度报告范围：公司应按照国家药品不良反应报告和监测管理的相关规定，对所经营药品发生的不良反应进行报告。报告程序：药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。发现药品不良反应后，应及时填写药品不良反应报告表，上报当地药品不良反应监测机构和药品监督管理部门。2.监测与处置