医疗器械不良事件监测管理办法

医疗器械不良事件监测管理办法一、总则（一）目的为加强医疗器械不良事件监测，及时、有效控制医疗器械风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。（二）适用范围在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动，应当遵守本办法。（三）定义1.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。（四）工作原则医疗器械不良事件监测工作应当坚持风险管理、全程管控、科学监测、依法处置的原则。二、职责分工（一）药品监督管理部门1.国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测工作的监督管理。组织开展医疗器械不良事件监测相关的国际交流与合作。制定医疗器械不良事件监测相关的部门规章、规范性文件和技术标准。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测工作的监督管理。组织开展本行政区域内医疗器械不良事件监测工作的培训、宣传和教育。对本行政区域内医疗器械不良事件监测技术机构进行指导和监督。（二）卫生健康主管部门1.国家卫生健康委负责组织制定医疗机构医疗器械不良事件监测工作规范。指导医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作。对医疗机构医疗器械不良事件监测工作进行监督检查。2.省级卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构医疗器械不良事件监测工作的监督管理。组织开展本行政区域内医疗机构医疗器械不良事件监测工作的培训、宣传和教育。对本行政区域内医疗机构医疗器械不良事件监测工作进行指导和监督。（三）医疗器械上市许可持有人1.医疗器械上市许可持有人是医疗器械不良事件监测的责任主体，应当建立健全医疗器械不良事件监测工作制度，配备与其产品相适应的监测机构或者人员，对其产品主动开展不良事件监测。2.应当按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告所生产医疗器械的不良事件。3.应当对报告的医疗器械不良事件进行调查、分析、评价，采取有效的风险控制措施，并及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（四）医疗器械经营企业1.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，配备专职或者兼职人员，对所经营的医疗器械开展不良事件监测。2.应当按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告所经营医疗器械的不良事件。3.应当配合医疗器械上市许可持有人和药品监督管理部门开展医疗器械不良事件调查。（五）医疗机构1.医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，配备与其规模相适应的监测人员，对其使用的医疗器械开展不良事件监测。2.应当按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告所使用医疗器械的不良事件。3.应当配合医疗器械上市许可持有人和药品监督管理部门开展医疗器械不良事件调查。（六）医疗器械不良事件监测技术机构1.国家医疗器械不良事件监测技术机构负责全国医疗器械不良事件监测数据的收集、分析、评价和反馈。开展医疗器械不良事件监测相关的技术研究和培训。协助国家药品监督管理局开展医疗器械不良事件监测工作的监督检查。2.省级医疗器械不良事件监测技术机构负责本行政区域内医疗器械不良事件监测数据的收集、分析、评价和反馈。开展本行政区域内医疗器械不良事件监测相关的技术研究和培训。协助省级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测工作的监督检查。三、监测与报告（一）主动监测1.医疗器械上市许可持有人应当主动开展医疗器械不良事件监测，通过多种途径收集本企业产品的不良事件信息。2.医疗器械经营企业和医疗机构应当按照医疗器械上市许可持有人的要求，配合开展主动监测工作。（二）被动监测1.医疗器械不良事件监测技术机构应当通过多种渠道收集医疗器械不良事件信息，包括医疗机构、经营企业报告，投诉举报，媒体报道等。2.鼓励公众通过国家药品监督管理局指定的途径报告医疗器械不良事件。（三）报告要求1.报告时限医疗器械上市许可持有人、经营企业和医疗机构发现或者知悉医疗器械不良事件后，应当在15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件应当在7个工作日内报告。省级医疗器械不良事件监测技术机构收到报告后，应当在2个工作日内进行审核，并将审核结果上报至国家医疗器械不良事件监测技术机构。国家医疗器械不良事件监测技术机构收到报告后，应当在2个工作日内进行审核，并将审核结果反馈至省级医疗器械不良事件监测技术机构。2.报告内容报告应当包括事件发生的时间、地点、主要临床表现、产品名称、产品型号、生产企业、生产批号、产品编号、可疑医疗器械的使用情况等。对于导致死亡的事件，报告还应当包括死亡时间、死亡原因等。（四）重复报告已报告的医疗器械不良事件有新情况、新进展的，应当及时补充报告。四、调查与评价（一）调查1.医疗器械上市许可持有人应当对所报告的医疗器械不良事件进行调查，查明事件发生的原因、过程和后果。2.医疗器械经营企业和医疗机构应当配合医疗器械上市许可持有人开展不良事件调查。3.药品监督管理部门可以根据需要组织对医疗器械不良事件进行调查。（二）评价1.医疗器械上市许可持有人应当对所报告的医疗器械不良事件进行评价，判断事件的严重程度、危害程度和发生频率等。2.医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告的医疗器械不良事件进行综合分析和评价，提出风险控制建议。3.药品监督管理部门可以根据医疗器械不良事件监测技术机构的评价结果，采取相应的监管措施。五、风险控制（一）风险控制措施1.医疗器械上市许可持有人应当根据医疗器械不良事件的调查和评价结果，采取有效的风险控制措施，如暂停生产、销售、使用，召回产品，修改说明书、标签等。2.医疗器械经营企业和医疗机构应当配合医疗器械上市许可持有人实施风险控制措施。（二）风险控制报告1.医疗器械上市许可持有人采取风险控制措施后，应当在10个工作日内向所在地省级药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。2.报告应当包括风险控制措施的内容、实施时间、实施效果等。六、信息管理（一）信息收集医疗器械不良事件监测技术机构应当按照规定收集、整理、分析医疗器械不良事件监测信息。（二）信息共享1.药品监督管理部门、卫生健康主管部门、医疗器械上市许可持有人、经营企业和医疗机构之间应当建立医疗器械不良事件监测信息共享机制。2.信息共享应当遵循合法、安全、及时、有效的原则，保护患者隐私和商业秘密。（三）信息公开1.药品监督管理部门应当按照规定及时公开医疗器械不良事件监测信息，接受社会监督。2.公开的信息应当包括不良事件的基本情况、原因分析、风险控制措施等。七、培训与宣传（一）培训1.药品监督管理部门应当组织开展医疗器械不良事件监测相关的培训，提高医疗器械上市许可持有人、经营企业和医疗机构的监测能力。2.医疗器械不良事件监测技术机构应当定期组织开展医疗器械不良事件监测技术培训，提高监测人员的业务水平。（二）宣传1.药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测的宣传工作，提高公众对医疗器械不良事件的认知度和报告意识。2.医疗器械上市许可持有人、经营企业和医疗机构应当积极配合药品监督管理部门开展宣传工作。八、监督管理（一）监督检查1.药品监督管理部门应当对医疗器械上市许可持有人、经营企业和医疗机构的医疗器械不良事件监测工作进行监督检查。2.监督检查的内容包括监测工作制度建立情况、报告情况、调查评价情况、风险控制情况等。（二）法律责任1.医疗器械上市许可持有人、经营企业和医疗机构违反本办法规定，未按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。2.医疗器械上市许可持有人、经营企业和医疗机构违反本办法规定，未按照要求报告医疗器械不良事件的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。3.医疗器械上市许可持有人违反本办法规定，未对报告的医疗器械不良事件进行调查、分析、评价，采取有效的风险控制措施的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。4.医疗器械不良事件监测技术机构违反本办法规定，未按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的，由药