纯化水系统验收方案

纯化水系统验收方案一、引言纯化水系统作为制药、食品等行业生产过程中不可或缺的关键环节，其水质直接影响到产品的质量和安全性。为确保纯化水系统能够稳定、可靠地运行，生产出符合质量标准的纯化水，特制定本验收方案。本方案将依据相关法规、标准及系统设计要求，对纯化水系统的各个组成部分进行全面、细致的验收。

二、验收依据1.《药品生产质量管理规范》（GMP）2.《中国药典》相关纯化水质量标准3.纯化水系统设计图纸、技术文件及合同要求

三、验收范围纯化水系统涵盖预处理系统、反渗透系统、离子交换系统、EDI系统、储存分配系统以及相关的自动化控制系统等。

四、验收准备1.成立验收小组由质量部门、工程部门、使用部门等相关人员组成验收小组，明确各成员的职责。2.资料审查收集纯化水系统的设计图纸、操作手册、维护手册、质量检验报告、材质证明等相关资料，进行审查。3.现场检查检查系统安装现场是否清洁、整齐，设备安装是否符合设计要求，管道连接是否牢固，阀门、仪表等是否安装齐全且位置正确。4.仪器仪表校验对系统中使用的各类仪器仪表，如流量计、压力表、电导率仪等进行校验，确保其准确性。

五、验收内容及标准

预处理系统1.机械过滤器验收内容：检查过滤器外观是否完好，无破损、变形；内部滤料装填是否均匀、无泄漏；进出口阀门开关灵活，无漏水现象。验收标准：过滤器应符合设计规格，滤料粒径、装填高度等应满足要求；运行时压力降在规定范围内，进出口水质符合预处理要求。2.活性炭过滤器验收内容：同机械过滤器，检查外观及内部装填情况；检测活性炭的吸附性能，如对余氯、有机物等的去除效果。验收标准：活性炭质量符合要求，吸附性能良好，能有效降低水中余氯及有机物含量，出水水质达到设计指标。3.软化器验收内容：检查软化器罐体、阀门等部件；测定软化效果，如钙、镁离子去除率。验收标准：软化器运行正常，再生系统可靠，出水硬度符合规定标准，一般应小于0.03mmol/L。

反渗透系统1.高压泵验收内容：检查泵的外观、连接情况；测试泵的流量、扬程、功率等参数，检查运行时的振动、噪音情况。验收标准：泵的性能参数符合设计要求，运行平稳，无异常振动和噪音，密封良好，无泄漏。2.反渗透膜组件验收内容：检查膜组件的外观，有无损坏；检测膜的脱盐率、通量等性能指标。验收标准：膜组件完好，脱盐率应达到设计要求，一般应不低于98%；通量稳定，满足系统产水需求。3.反渗透系统整体性能验收内容：测定系统的产水量、脱盐率、回收率等整体性能指标；观察系统运行的稳定性，连续运行一定时间后检查各项指标的变化情况。验收标准：系统产水量达到设计标准，脱盐率符合要求，回收率在规定范围内；运行稳定，各项指标波动在允许范围内。

离子交换系统1.阳离子交换树脂柱验收内容：检查树脂柱外观、内部结构；检测树脂的交换容量、粒度等指标。验收标准：树脂柱符合设计要求，树脂质量合格，交换容量满足工艺要求，粒度均匀。2.阴离子交换树脂柱验收内容：同阳离子交换树脂柱。验收标准：各项指标符合设计及相关标准，能有效去除水中阴离子。3.离子交换系统运行效果验收内容：测定离子交换系统进出口水质，如阴阳离子含量、电导率等；观察树脂再生情况及再生效果。验收标准：出水水质符合纯化水质量标准，离子去除率达到规定要求；树脂再生彻底，能保证系统持续稳定运行。

EDI系统1.EDI模块验收内容：检查模块外观，有无损坏；检测模块的产水水质、电流、电压等运行参数。验收标准：模块完好，产水水质符合设计要求，运行参数稳定在规定范围内。2.EDI系统整体性能验收内容：测定系统的产水量、电阻率、二氧化硅去除率等整体性能指标；观察系统运行的稳定性，连续运行一段时间后检查各项指标的变化情况。验收标准：系统产水量达到设计标准，电阻率一般应不低于15MΩ·cm，二氧化硅去除率符合要求；运行稳定，各项指标波动在允许范围内。

储存分配系统1.储水箱验收内容：检查水箱的材质、外观，有无腐蚀、渗漏；检查内部清洁情况，包括人孔、液位计、呼吸器等部件。验收标准：水箱材质符合要求，无腐蚀、渗漏现象；内部清洁，能有效防止微生物滋生，呼吸器等部件功能正常。2.输送管道验收内容：检查管道的材质、连接方式；检测管道的清洁度，可采用清洁度检测试剂进行检测。验收标准：管道材质符合设计要求，连接牢固，无泄漏；管道清洁度符合规定标准，能保证纯化水在输送过程中不受污染。3.分配系统循环效果验收内容：开启循环泵，观察系统的循环情况，测定循环流速；检查回水水质，包括微生物限度、电导率等。验收标准：系统循环正常，循环流速符合设计要求；回水水质符合纯化水质量标准，微生物限度等指标在规定范围内。

自动化控制系统1.系统功能验收内容：检查控制系统的各项功能，如参数设置、运行监控、报警功能等是否正常。验收标准：控制系统功能完整，操作界面友好，能准确显示和控制纯化水系统的各项运行参数，报警功能灵敏可靠。2.数据记录与追溯验收内容：检查系统的数据记录功能，数据是否完整、准确；测试数据追溯功能，能否根据需要查询历史数据。验收标准：数据记录及时、准确、完整，能满足质量追溯的要求，数据追溯功能正常。

六、验收步骤

资料审查阶段验收小组对收集的纯化水系统相关资料进行详细审查，重点检查资料的完整性、准确性以及与实际系统的一致性。如发现资料存在问题，及时与供应商沟通，要求补充或修正。

外观检查与安装确认阶段1.验收小组对纯化水系统的各个设备、管道、阀门、仪表等进行现场外观检查，按照验收内容的要求，检查其是否完好、安装是否正确。2.对于系统的安装情况，对照设计图纸进行逐一核对，检查管道连接是否牢固、走向是否符合要求，设备的安装位置是否准确等。

性能测试阶段1.按照验收标准，对预处理系统、反渗透系统、离子交换系统、EDI系统、储存分配系统等各部分进行性能测试。测试前，确保系统已进行充分的冲洗、调试，处于稳定运行状态。2.在测试过程中，使用经校验合格的仪器仪表，按照规定的方法和步骤进行操作，记录各项测试数据。测试时间应满足系统稳定运行的要求，一般每个系统连续运行不少于24小时。

数据分析与报告编制阶段1.对性能测试阶段记录的数据进行整理、分析，与验收标准进行对比，判断系统是否满足要求。如发现某项指标不符合标准，应分析原因，采取相应措施进行整改，整改后重新进行测试。2.根据验收情况，编制验收报告。验收报告应包括系统概述、验收依据、验收范围、验收方法、验收结果、结论与建议等内容。验收报告应由验收小组成员签字确认。

七、验收结果判定1.若纯化水系统各项验收指标均符合验收标准及相关法规、规范要求，则判定该系统验收合格。2.若存在部分指标不符合要求，验收小组应与供应商协商，分析原因，制定整改措施。供应商应在规定时间内完成整改，整改完成后重新进行验收。若整改后仍有指标不符合要求，则判定该系统验收不合格，应进一步查找问题根源，直至系统达到验收标准。

八、验收后工作1.验收合格后，对纯化水系统进行标识，明确系统的运行状态、维护要求等信息。2.将验收报告及相关资料进行归档保存，作为系统运行、维护、验证等工作的依据。3.对验收过程中发现的问题及整改情况进行总结，为今后类似系统的验收和运行管理提供经验参考。

九、注意事项1.验收过程中应严格按照相关标准和操作规程进行操作，确保测试数据的准确性和可靠性。2.测试仪器仪表应定期校验，保证其精度满足测试要求。3.