DB32T-口腔综合治疗台水路卫生规范 第2部分 监测技术与评价方法编制说明

《口腔综合治疗台水路卫生规范第2部分：监测技术与评价方法》编制说明一、目的意义1.背景与现状分析口腔诊疗用水通过口腔综合治疗台水路（DentalUnitWaterlines,DUWLs）输出到患者口腔内，在诊疗过程中提供冲洗、冷却等作用。连接在口腔综合治疗台（DentalChairUnits,DCUs）（简称牙椅）上的口腔器械（如超声洁治器、牙科手机等）同时也与DUWLs相连。因牙科手机在停止工作的瞬间产生负压，可导致患者口腔内的唾液、微生物、切割碎屑、血液等回吸至牙科手机和牙椅水路内，造成牙椅管路污染，在牙椅水路管壁上形成生物膜，生物膜的不断生长、成熟，进一步造成诊疗用水的持续性污染，造成不同患者间的潜在交叉感染风险。此外，牙科手机、超声设备的使用会产生大量雾化水和气溶胶，如若诊疗用水污染，还会形成含有病原微生物的水雾、气溶胶播散，污染诊室周围环境、物体表面以及诊室空气，成为微生物传播的潜在载体。诊疗用水污染在呼吸道传染疾病流行期，是导致患者和医务护人员医源性交叉感染的重要风险因素，如何科学、有效地控制口腔治疗用水污染已经成为一项世界性难题。近年来，已有吉林、天津、北京、浙江、上海、贵州等地发布了口腔治疗台用水管理推荐性地方标准，然而这些地方性推荐标准并没有对DUWLs的各种清洗消毒方法和管理要求、监测方法、评价方法等设立统一的标准。中华口腔医学会和中国卫生监督协会于2023年各自颁布了团体标准，尽管该2项团体标准针对上述推荐性地方标准中存在的问题进行了较大的改进和完善，但仍在我省适用性方面存在不足。目前江苏省对DUWLs的清洗消毒、管理、监测和评价要求尚无统一的标准，为了进一步规范我省口腔诊疗用水及管路消毒规范，十分有必要根据我省实际情况制定江苏省地方标准《口腔综合治疗台水路卫生规范》。2.制定标准的必要性江苏省疾病预防控制中心自2006年至今一直开展口腔综合治疗台水路污染调查与监测工作。通过多年监测发现牙椅手机出水、三用枪出水和漱口出水的微生物严重超标，提示DUWLs污染状况未得到控制。南京医科大学附属口腔医院于2021年至2023年初，对全省155家三级医疗机构口腔科、44家三级中医院口腔科进行调研时发现，三级综合医院口腔科、三级中医院口腔科普遍存在设备老旧、医护比不足，导致对DUWLs的清洁、消毒工作的忽视；约60%以上三级医疗机构并未将口腔诊疗用水微生物学监测作为常规的院感防控监测项目；开展监测的医疗机构中也普遍存在采样不规范、监测项目不全、监测周期过长等现象。综上，我省DUWLs管理不规范、口腔诊疗用水微生物含量超标、DUWLs污染现状不受重视的现象普遍存在且严重，成为制约我省口腔医疗质量安全提高的重大风险点。省内口腔诊疗用水的合格情况及DUWLs污染治理水平亟待提高，但各级各类口腔医疗机构缺乏专业型指导意见，对口腔诊疗用水污染控制的重要性和必要性认识不足。机构缺乏对DUWLs污染情况的监管、牙椅管路清洗消毒的制度、标准化流程。制定发布符合我省工作实际的《口腔综合治疗台水路卫生规范》对于各级各类医疗机构从事口腔诊疗服务的人员在日常工作中规范、科学管理DUWLs具有实际指导意义。3.制定标准的可行性本课题组成员吸纳了省内医院感染控制、口腔临床、疾病预防控制以及消毒产品生产企业等相关专家和专业人士的参与，具有较强的实际工作和科研经验。近五年来，本团队相关专家持续关注此领域，在1）研究ATP生物荧光技术用于牙科综合治疗台水路污染监测的可行性；2）采用细菌培养技术与Miseq测序技术检测牙科综合治疗台水路系统中的假单胞菌属，以综合评估假单胞菌属在DUWLs中的污染情况；3）研究牙椅水路以及管路系统的微生物微观的多样性等方面有着较为丰富的科研和实践经验，专家组成员长期关注DUWLs污染的防控，为更科学的制定标准奠定了基础。4.预期经济和社会效益本标准的建立将填补江苏省口腔诊疗用水管理标准的空白，本标准将口腔诊疗相关用水与医院感染防控紧密结合，对全省各级各类口腔医疗机构诊疗用水安全管理予以指导，以诊疗用水的安全为抓手，进一步降低口腔诊疗中的交叉感染风险，特别是基层、民营医疗机构。项目有效实施后，能降低因口腔诊疗用水及牙椅水路污染造成的医院感染事件，有助于无伤害化的诊疗环境，减少医患矛盾，减少环境污染，保障人民身体健康，社会效益影响深远；同时能有效降低口腔诊疗中可能发生的医院感染风险引发的经济损失，能够有效降低医疗资源的浪费，从而节省大量的人力成本，经济成本，以及误工成本。二、任务来源根据江苏省医疗质量管理中心办公室《关于组织申报2023年度全省卫生健康领域地方标准立项工作的通知》（苏医质控办[2023]1号）文件精神，江苏省口腔医学专业质量控制中心于2023年初提交申请，经江苏省市场监督管理局审核批准，《省市场监管局关于下达2023年度江苏省地方标准项目计划的通知》（苏市监标[2023]173号）文件给予立项，标准项目名称为《口腔综合治疗台水路卫生管理技术规范》（后根据开题咨询会专家意见，更名为《口腔综合治疗台水路卫生规范》），本标准属于新制定地方标准。三、编制过程2024.1-2024.2查阅文献标准2024.2.1开题专家讨论等2024.2.23工作组第一次讨论2024.2.29工作组第二次讨论2024.4.30专家讨论2024.5.11-5.27专家函审2024.5.31工作组第三次讨论2024.6.11工作组第四次讨论2023年8月4日《口腔综合治疗台水路卫生规范》项目获得立项批准，2024年1月至2024年2月进行查阅文献工作，并与国内其他省市已经发布的相关标准进行汇总研究比较，结合本省的实际情况初步形成草稿。于2024年2月4日邀请专家进行开题报告，经专家一致建议，本标准变更为系列标准，其中第一部分为管理与卫生要求，第二部分为监测技术与评价方法，对初期研究结果进行汇报，会后根据专家意见进行修订。期间标准研制组内多次组织会议讨论，对标准不断完善。2024年5月11日形成征求意见稿，送专家函审。2024年6月11日工作组对函审专家意见组织工作组全体讨论会，再次对标准进行完善，形成送审讨论稿。四、主要内容本标准第2部分规定了口腔综合治疗台水路卫生学监测的监测技术、评价方法与质量控制。适用于从事各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。1.术语和定义规定了菌落总数的定义为：在一定条件下，经一定时间培养后所得1mL水样中的微生物菌落个数。总大肠菌群的定义为：一群在37℃培养，24h内能发酵乳糖、产酸产气、需氧和兼性厌氧的革兰氏阴性无芽孢杆菌。这两个定义与GB/T5750.12中一致。2.监测技术包括日常监测、定期监测和应急监测。日常监测项目为消毒剂有效成分含量和消毒器械的主要杀菌因子强度，包括采样方法和检测方法。主要依据WS/T535进行采样和检测，对于不适用于WS/T535的其他消毒因子，按照国家相关标准或规范方法进行采样和检测。定期监测：诊疗用水定期监测项目为菌落总数，水源水定期监测项目为菌落总数、总大肠菌群和大肠埃希氏菌。采集水样种类包括口腔综合治疗台水源水（分为集中供水和独立储水罐供水）及牙科手机连接管、三用喷枪、洁牙机连接管（若有）和水杯注水器的相应出水口。检测方法分为倾注平皿法和滤膜法，在消毒效果好，水路污染小的情况下宜采用滤膜法。应急监测包括应采样方法和检测方法。采样方法同定期监测采样方法。检测方法规定:应急监测项目为根据污染情况进行相应致病微生物的检测。致病菌检测包括铜绿假单胞菌检测、嗜肺军团菌检测、总大肠菌群检测、大肠埃希氏菌检测，当发生疑似发生与口腔综合治疗台水路污染相关的医院感染病例时，可进行其他致病菌检测。3.评价方法包括日常监测、定期监测和应急监测。日常监测评价：消毒器械的主要杀菌因子强度检查结果符合相应的标准值者，判定为该检验合格。定期检测评价：符合DB32/T《口腔综合治疗台水路卫生规范第1部分管理与卫生要求》。应急检测评价：无相应目标微生物检出，判定为该检验合格4.质量控制对实验人员、实验操作和试剂等要素进行了规定。五、技术指标确定的依据研制过程中查阅国内外有关标准、规范和文献等相关资料，对省内多家医疗机构进行调研，征求了医疗机构、检测机构、监督机构、行业协会、消毒产品生产企业、相关地方标准的主要起草人等意见，结合自身在实际工作中遇到的问题，通过查阅资料，讨论论证的方式，对口腔综合治疗台水路管理与卫生要求及监测技术与评价方法进行归纳总结，形成规范条款，具有科学性、实用性和可操作性。在标准研制过程中，与本标准相关的文件和标准有GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》、GB8538《食品安全国家标准饮用天然矿泉水检验方法》、GB/T5750.12《生活饮用水标准检验方法微生物指标》、GB/T18204.5《公共场所卫生检验方法第5部分：集中空调通风系统》、WS/T535《医疗卫生机构常用消毒剂现场快速检测方法》、WS/T10009《消毒产品检测方法》、SN/T5228《出口食品中病原微生物快速筛选方法MALDI-TOFMS法》、DB32/T《口腔综合治疗台水路卫生规范第1部分》，消毒技术规范(2002年版)、《消毒产品卫生安全评价规定》。标准引用了GB/T5750.12《生活饮用水标准检验方法微生物指标》中菌落总数和总大肠菌群的定义；参考了WS/T535《医疗卫生机构常用消毒剂现场快速检测方法》、消毒技术规范(2002年版)、WS/T10009《消毒产品检测方法》中有效成分含量测定方法，并要求试验所用的试纸应满足《消毒产品卫生安全评价规定》；参照了GB8538《食品安全国家标准饮用天然矿泉水检验方法》铜绿假单胞菌检测方法；参照了GB/T18204.5《公共场所卫生检验方法第5部分：集中空调通风系统》嗜肺军团菌检测检测方法；参照了GB/T5750.12《生活饮用水标准检验方法微生物指标》总大肠菌群检测方法和大肠埃希氏菌检测方法；参照了SN/T5228《出口食品中病原微生物快速筛选方法MALDI-TOFMS法》对多种致病菌的快速检测方法。采样要求和采样方法参考了多个标准，包括DB12/T804-2018《口腔综合治疗台用水微生物标准》、DB31/T1363—2022《口腔综合治疗台水路卫生管理要求》、DB33/T2307-2021《牙椅水路系统清洗消毒技术规范》、DB52/T1696-2022《口腔综合治疗台水路用水卫生管理规范》、T/WSJD40—2023《口腔综合治疗台水路清洗消毒技术规范》等地方标准和团体标准;细菌菌落总数检测参考了GB/T5750.12《生活饮用水标准检验方法微生物指标》和DB33/T2307-2021《牙椅水路系统清洗消毒技术规范》、YY0793.2-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分：血液透析和相关治疗用水》和YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水》。六、重大分歧意见的处理过程和依据无重大意见分歧。七、与相关法律法规和国家标准的关系本标准属于推荐性地方标准，暂无国家标准。本标准以国家法律法规、团体标准为依托，无与本标准有冲突、矛盾和相关的强制性（国家、团体、地方）标准，具备协调一致性。八、推广实施建议本标准适用于江苏省内各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构，项目实施后，分部门，分层次进行宣贯，通过各部门系统内培训进行宣贯。1.江苏省卫健委、江苏省市场监督管理局等行政部门行文加强医疗机构口腔诊疗用水及牙椅水路消毒的管理和要求，医疗机构按照规范要求，做好相关工作，达到本规范的要求。2.江苏省口腔医学专业质量控制中心组织全省三级医疗机构（包括中医医疗机构）的培训、考核、督导；联合江苏13个地市级口腔质控中心对全省二级医疗机构进行培训、考核、督导；与江苏省民营口腔医学会、江苏省基层特色科室孵化中心、江苏省基层医疗机构质控中心联动，对省内基层医疗机构口腔科、民营口腔医疗机构进行培训、考核、督导。3.江苏省医院感染管理质控中心组织培训学习，切实有效进行口腔诊疗用水管理的观念和意识的宣贯，同时，将医疗机构口腔诊疗用水微生物指标及牙椅水路消毒维护纳入到医疗机构医院感染管理考核指标。4.省市疾控和卫生监督管理部门从卫生监督和技术支持方面，进行宣贯。项目拟通过1-2年时间，在全省范围内各级口腔医疗机构宣贯、考核、督导到位。九、起草单位和起草人起草单位起草人职称/职务分工江苏省疾病预防控制中心吴晓松主任技师总体设计、组织协调、审核徐燕主任医师/党委副书记、副主任总体设计、质量控制、指导、评估王晓蕾主任技师4监测技术5评价方法6质量控制编写说明、专家意见汇总等沈益鸣主管技师3.1菌落总数4.2.1定期监测采样要求徐佳南助理研究员3.2大肠菌群参考文献孙巍主任技师4.1.1日常监测采样方法4.1.2日常监测检测方法范晶晶主管技师1范围4.2.2．4三用枪出水田野副主任医师4.2.2.1集中供水4.2.2．4三用枪出水吴雨晨副主任医师1范围4.1.1日常监测采样方法王福如主任医师4.2.2.2独立储水罐供水4,2,3，1两种检测方法适用条件褚宏亮主任技师4.2.2.5水杯注水