标准解读

《YY/T 1870-2023 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》是一项针对使用液相色谱-质谱联用技术进行生物样本中目标化合物定量分析所使用的试剂盒制定的标准。该标准涵盖了从设计、生产到性能验证等多个方面的要求，旨在确保这类试剂盒的质量与可靠性。

首先，在适用范围上，此标准适用于所有基于液相色谱-质谱(LC-MS/MS)技术开发的用于临床检测或研究目的的试剂盒产品。它不仅限定了试剂盒的基本组成成分，还对每种组分的具体要求进行了详细规定，包括但不限于内标物的选择、流动相配置、样品前处理材料等。

其次，对于质量控制体系，《YY/T 1870-2023》强调了制造商需要建立并维持一套有效的质量管理流程，以保证其产品的稳定性和一致性。这包括但不限于原材料采购检验、生产工艺控制、成品出厂检验等方面，并且要求企业定期开展内部审核和管理评审活动来持续改进质量管理体系。

此外，该标准还特别关注了试剂盒性能评价的关键指标，如线性范围、精密度（批间/批内）、准确度、特异性及稳定性等。通过设立严格的测试方法和接受标准，确保每个批次的产品都能达到预期效果。同时，也明确了用户手册中应包含的信息内容，比如详细的实验操作步骤、结果解释指南以及可能遇到问题时的解决方案建议等，以便于使用者能够正确理解和应用这些试剂盒。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2023-01-13 颁布
  • 2024-01-15 实施
©正版授权
YY/T 1870-2023液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求_第1页
YY/T 1870-2023液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求_第2页
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文档简介

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1870—2023

液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求

Generalrequirementsofliquidchromatography-massspectrometrytestingkit

2023-01-13发布2024-01-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1870—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院上海市徐汇区中心医院山东省食品药品审评查验

:、、

中心上海市临床检验中心美康生物科技股份有限公司深圳华大基因股份有限公司

、、、。

本文件主要起草人孙雪晴李水军郭金双居漪沈敏章申燕

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1870—2023

液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求

1范围

本文件规定了液相色谱质谱法检测试剂盒的要求试验方法标签和使用说明书包装运输和

-、、、、

贮存

。

本文件适用于以液相色谱质谱法对人体样本全血血清血浆尿液等进行定量检测的试剂盒

-(、、、)

以下简称试剂盒

()。

注试剂盒一般包括前处理液内标液校准品质控品及其他相关组分

:、、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GB/T21415

源性

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

体外诊断检验系统性能评价方法第部分分析特异性

YY/T1789.55:

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4要求

41外观

.

制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外

。、;

包装标签清晰等的要求

、。

42净含量

.

净含量应不少于标示值

。

43溯源性

.

制造商应根据及有关规定提供所用校准品的来源赋值过程以及测量不确定度等

GB/T21415、

内容

。

44线性

.

在制造商给定的线性区间内应符合以下要求

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