00机构SOP目录（2024年9月18日生效版）

药物/医疗器械临床试验机构办公室文件目录文件名称文件代码页数01-YF03-JGB-ZD管理制度临床试验机构管理职责YF03-JGB-ZD-01V02共3页临床试验机构及机构办公室人员职责及组织架构YF03-JGB-ZD-02V02共6页临床试验机构组织管理制度YF03-JGB-ZD-03V04共3页临床试验机构工作文件管理制度YF03-JGB-ZD-04V02共2页临床试验机构办公室人员分工及组织结构YF02-JGB-ZD-05V01已作废药物临床试验运行管理制度YF03-JGB-ZD-06V02共2页医疗器械临床试验运行管理制度YF03-JGB-ZD-07V02共2页临床试验合同/协议管理制度YF03-JGB-ZD-08V02共4页临床试验财务管理制度YF03-JGB-ZD-09V02共2页临床试验人员培训与考评制度YF03-JGB-ZD-10V02共2页临床试验档案管理制度YF03-JGB-ZD-11V02共2页临床试验用药品管理制度YF03-JGB-ZD-12V02共3页临床试验医疗器械（耗材类）管理制度YF03-JGB-ZD-13V02共2页药物临床试验项目质量管理制度YF03-JGB-ZD-14V02共7页医疗器械临床试验项目质量管理制度YF03-JGB-ZD-15V02共8页临床试验利益冲突管理制度YF03-JGB-ZD-16V02共2页临床试验源文件管理制度YF03-JGB-ZD-17V02共2页临床试验信息安全和保密制度YF03-JGB-ZD-18V02共2页临床试验门急诊和住院病历管理制度YF03-JGB-ZD-19V02共2页机构办公设备和用品管理制度YF03-JGB-ZD-20V02共2页临床研究协调员管理制度YF03-JGB-ZD-21V00共2页临床试验项目人类遗传资源管理制度YF03-JGB-ZD-22V01共2页临床试验生物样本管理制度YF03-JGB-ZD-23V00共2页专业组及主要研究者备案、考核制度YF03-JGB-ZD-24V00共2页02-YF03-JGB-JG机构管理SOP机构制定SOP的SOPYF03-JGB-JG-01V02共6页临床试验运行和管理SOPYF03-JGB-JG-02V05共11页药物临床试验文件管理SOPYF03-JGB-JG-03V03共11页临床试验/协议合同管理SOPYF03-JGB-JG-04V03共4页人员培训SOPYF03-JGB-JG-05V03共3页机构办公室印章使用SOPYF03-JGB-JG-06V01共3页临床试验门急诊/住院病历管理SOPYF03-JGB-JG-07V03共2页机构办公室临床试验文件交接SOPYF03-JGB-JG-08V02共3页办公设备和用品管理SOPYF03-JGB-JG-09V02共3页机构办公室与伦理委员会沟通SOPYF03-JGB-JG-10V02共2页药物/医疗器械临床试验项目资质审核SOPYF03-JGB-JG-11V03共2页关于配合申办者监查、国家/省级药品监督管理局对已开展药物/医疗器械临床试验数据检查工作SOPYF03-JGB-JG-12V03共2页药物/医疗器械临床试验方案设计SOPYF03-JGB-JG-13V02共3页受试者知情同意SOPYF03-JGB-JG-14V02共3页原始资料记录SOPYF03-JGB-JG-15V02共4页试验数据记录SOPYF02-JGB-JG-16V01已作废药物/医疗器械病历报告表记录SOPYF03-JGB-JG-17V02共4页实验室检测及质量控制SOPYF03-JGB-JG-18V02共2页临床试验资料归档SOPYF03-JGB-JG-19V02共4页医疗器械临床试验文件管理SOPYF03-JGB-JG-20V02共4页电子病例报告表记录SOPYF03-JGB-JG-21V01共3页临床研究协调员管理SOPYF03-JGB-JG-22V00共5页受试者影像资料刻盘SOPYF03-JGB-JG-23V00共2页临床试验专用冰箱使用SOPYF03-JGB-JG-24V00共5页临床试验资料档案室管理SOPYF03-JGB-JG-25V01共5页临床试验项目人类遗传资源管理SOPYF03-JGB-JG-26V01共4页药物/医疗器械临床试项目结题SOPYF03-JGB-JG-27V00共3页药物/医疗器械临床试验项目印章的使用和管理SOPYF03-JGB-JG-28V00共3页临床试验生物样本管理SOPYF03-JGB-JG-29V01共6页临床试验机构应急预案YF03-JGB-JG-30V00共14页专业组备案及考核SOPYF03-JGB-JG-31V00共5页主要研究者备案及考核SOPYF03-JGB-JG-32V00共3页03-YF03-JGB-ZK质量保证与质量控制SOP机构办公室质量控制SOPYF03-JGB-ZK-01V04共10页临床试验机构年度自查SOPYF03-JGB-ZK-02V03共2页临床试验现场检查SOPYF03-JGB-ZK-03V03共2页药物/医疗器械临床试验严重违规处理SOPYF03-JGB-ZK-04V03共2页04-YF03-JGB-YW试验用药品管理SOP 试验用药品接收SOPYF03-JGB-YW-01V02共3页试验用药品贮存SOPYF03-JGB-YW-02V02共4页试验用药品分发SOPYF03-JGB-YW-03V02共2页试验用药品回收、退还与销毁SOPYF03-JGB-YW-04V02共3页临床试验用药品使用SOPYF03-JGB-YW-05V02共4页05-YF03-JGB-QX试验用医疗器械管理SOP试验用医疗器械接收SOPYF03-JGB-QX-01V01共3页试验用医疗器械贮存SOPYF03-JGB-QX-02V01共3页试验用医疗器械分发SOPYF03-JGB-QX-03V01共2页试验用医疗器械回收、退还与销毁SOPYF03-JGB-QX-04V01共3页临床试验用医疗器械使用SOPYF03-JGB-QX-05V01共2页06-YF03-JGB-BL不良事件处置SOP药物不良事件和严重不良事件的记录、判定、处理、报告SOPYF03-JGB-BL-01V04共8页防范和处理临床试验中受试者损害预案YF03-JGB-BL-02V03已作废药物/医疗器械临床试验中突发公共卫生事件的工作预案YF03-JGB-BL-03V03已作废药物/医疗器械临床试验中突发医疗事件的应急预案YF03-JGB-BL-04V03已作废医疗器械不良事件和严重不良事件的记录、判定、处理、报告SOPYF03-JGB-BL-05V02共7页07-YF03-JGB-GF试验设计技术要求规范药物/医疗器械临床试验方案设计规范YF03-JGB-GF-01V02共6页病例报告表设计规范YF03-JGB-GF-02V02共3页知情同意书设计规范YF03-JGB-GF-03V02共3页药物/医疗器械临床试验总结报告规范YF03-JGB-GF-04V02共6页中止和剔除临床试验技术规范YF03-JGB-GF-05V02共2页药物/医疗器械临床试验的生物统计技术规范YF03-JGB-GF-06V02共3页08-YF03-JGB-MB文件模板药物临床试验邀请函YF03-JGB-MB-01V02共1页医疗器械临床试验邀请函YF03-JGB-MB-02V02共1页药物临床试验委托回复函YF03-JGB-MB-03V02已作废医疗器械临床试验委托回复函YF03-JGB-MB-04V02已作废合同提交法人签字申请报告YF02-JGB-MB-05V01已作废药物补充修订合同提交法人签字申请报告YF02-JGB-MB-06V01已作废医疗器械试验合同提交法人签字申请报告YF02-JGB-MB-07V01已作废医疗器械补充修订合同提交法人签字申请报告YF02-JGB-MB-08V01已作废授权书模板YF03-JGB-MB-09V02共1页试验开始承诺书YF02-JGB-MB-10V01已作废试验完成承诺书YF03-JGB-MB-11V02共1页药物临床试验启动告知书YF03-JGB-MB-12V02共1页医疗器械临床试验启动告知书YF03-JGB-MB-13V02共1页药物临床试验结束知会书YF03-JGB-MB-14V02共1页医疗器械临床试验结束知会书YF03-JGB-MB-15V02共1页药物临床试验文件夹首页YF03-JGB-MB-16V03共1页医疗器械临床试验文件夹首页YF03-JGB-MB-17V03共1页临床试验传真模版YF03-JGB-MB-18V02共1页保密承诺书（参加临床试验人员）YF02-JGB-MB-19V01已作废保密承诺书（机构工作人员）YF03-JGB-MB-20V02共1页无利益冲突声明（参加临床试验人员）YF03-JGB-MB-21V02共1页无利益冲突声明（机构工作人员）YF03-JGB-MB-22V02共1页药物临床试验中止知会书YF03-JGB-MB-23V02共1页医疗器械临床试验中止知会书YF03-JGB-MB-24V02共1页严重不良事件报告表（SAE）YF02-JGB-MB-25V01已作废药物临床试验合同-模板YF03-JGB-MB-26V01共19页医疗器械临床试验合同-模板YF03-JGB-MB-27V01共18页药物临床试验研究者文件夹目录YF03-JGB-MB-28V01共3页医疗器械临床试验研究者文件夹目录YF03-JGB-MB-29V01共3页医疗器械临床试验补充协议模板YF03-JGB-MB-30V01共18页临床协研究调员（CRC)委托服务协议-模板YF03-JGB-MB-31V00共10页医疗器械临床试验分中心小结报告YF03-JGB-MB-32V00共12页药物临床试验分中心小结报告YF03-JGB-MB-32V00共11页生物样本使用承诺书YF03-JGB-MB-34V01共3页数据使用承诺书YF03-JGB-MB-35V01共1页人类遗传资源管理承诺书YF03-JGB-MB-36V00已作废人类遗传资源管理自检自查单YF03-JGB-MB-37V00共11页人类遗传资源管理自检自查工作总结YF03-JGB-MB-38V00共2页药物临床试验合同补充协议-模板YF03-JGB-MB-39V01共22页项目启动告知函—医技科室YF03-JGB-MB-40V00共1页项目经费结算清单YF03-JGB-MB-41V00共6页临床试验药物管理清单YF03-JGB-MB-42V00共6页临床试验医疗器械管理清单YF03-JGB-MB-43V00共5页专业组SOP目录YF03-JGB-MB-44V00共4页专业组自评估报告YF03-JGB-MB45V00共3页药物/医疗器械临床试验机构临床试验项目立项批件YF03-JGB-MB-46V00共2页09-YF03-JGB-BG机构管理表格文件发布/修订记录表YF03-JGB-BG-01V00共1页人员培训/参加会议记录表YF03-JGB-BG-02V02共1页药物临床试验申请表YF03-JGB-BG-03V03共2页医疗器械临床试验申请表YF03-JGB-BG-04V03共2页临床试验研究团队成员表YF03-JGB-BG-05V02共1页研究人员简历表YF03-JGB-BG-06V02共3页建立药物/医疗器械临床试验门急诊病历申请表YF02-JGB-BG-07V01已作废药物临床试验开始前资料交接表YF03-JGB-BG-08V03共4页医疗器械临床试验开始前资料交接表YF03-JGB-BG-09V03共4页机构内部资料交接表YF03-JGB-BG-10V02共1页机构与申办者/CRO资料交接表YF02-JGB-BG-11V01已作废临床试验电话记录单YF03-JGB-BG-12V02共1页受控文件阅读签字页YF02-JGB-BG-13V01已作废临床试验结题报告机构盖章确认表YF03-JGB-BG-14V02共1页临床试验启动告知书签收单YF02-JGB-BG-15V01已作废临床试验结束知会书签收单YF02-JGB-BG-16V01已作废提交律师审核协议交接表YF02-JGB-BG-17V01已作废临床试验机构与医院各部门沟通交流记录YF03-JGB-BG-18V02共1页药物临床试验质量控制督查表YF03-JGB-BG-19V03共21页药物临床试验日常督查记录表YF03-JGB-BG-20V03共4页医疗器械临床试验质量控制督查表YF03-JGB-BG-21V03共22页医疗器械临床试验日常督查记录表YF03-JGB-BG-22V03共3页临床试验日常督查表交接记录YF02-JGB-BG-23V01已作废药物临床试验质控自查表YF03-JGB-BG-24V03共3页医疗器械临床试验质控自查表YF03-JGB-BG-25V03共3页文件发放登记表YF03-JGB-BG-26V02共1页试验用药品接收登记表YF03-JGB-BG-27V02共1页临床试验用-药品-医疗器械-文档贮存环境温湿度记录表YF03-JGB-BG-28V02共1页试验用药品分发/回收登记表YF03-JGB-BG-29V02共1页试验用药品销毁记录表YF03-JGB-BG-30V02共1页药物临床试验专用处方YF03-JGB-BG-31V02共1页试验用药品销毁授权书YF03-JGB-BG-32V02共1页临床试验用药品管理日常监督检查登记表YF03-JGB-BG-33V02共1页体外诊断试剂临床试验质量控制督查表YF03-JGB-BG-34V03共7页临床试验随访期质量控制督查表YF03-JGB-BG-35V03共2页受试者用药登记表YF03-JGB-BG-36V02共2页试验用药品退还登记表YF03-JGB-BG-37V02共1页试验用药品贮存冰箱温度记录表YF02-JGB-BG-38V01已作废经济合同会签审批表交接表YF02-JGB-BG-39V01已作废临床试验在研项目登记表YF03-JGB-BG-40V02共1页临床试验质量控制督查通知单YF03-JGB-BG-41V03共1页药物临床试验机构项目立项形式审查意见反馈表YF02-JGB-BG-42V00已作废药物/医疗器械临床试验机构办公室用章登记表YF03-JGB-BG-43V01共1页药物临床试验机构资料档案室-出入登记表YF03-JGB-BG-44V01共1页临床试验医疗器械入库登记表YF03-JGB-BG-45V01共1页临床试验医疗器械使用登记表YF03-JGB-BG-46V01共1页临床试验医疗器械退库登记表YF03-JGB-BG-47V01共1页临床试验用医疗器械管理日常监督检查登记表YF03-JGB-BG-48V01共2页SOP培训记录表YF03-JGB-BG-49V01共2页个人SOP学习记录表YF03-JGB-BG-50V01共1页机构办文件领取登记表YF03-JGB-BG-51V00共1页机构办文件递交登记表YF03-JGB-BG-52V00共1页CRC管理信息登记表YF03-JGB-BG-53V00共1页CRC胸卡使用登记表YF03-JGB-BG-54V00共1页临床试验生存随访日常督查记录表YF03-JGB-BG-55V01共3页体外试验日常督查记录表YF03-JGB-BG-56V01共3页临床试验药品出入库记录及库存清点表YF03-JGB-BG-57V00共2页试验用医疗器械接收记录表（项目组）YF03-JGB-BG-58V00共1页试验用医疗器械分发回收登记表（项目组）YF03-JGB-BG-59V00共1页试验用医疗器械使用登记表（项目组）YF03-JGB-BG-60V00共1页试验用医疗器械退还登记表(项目组)YF03-JGB-BG-61V00共1页试验用医疗器械销毁记录表YF03-JGB-BG-62V00共1页试验用医疗器械销毁授权书YF03-JGB-BG-63V00共1页临床试验项目主合同经费确认清单YF03-JGB-BG-64V00共4页临床试验项目补充协议经费确认清单YF03-JGB-BG-65V00共4页药物/医疗器械临床试验机构培训签到表YF03-JGB-BG-66V00共1页