药品管理的法律法规

第三章药品管理的法律法规

—《药品管理法》和《药品管理法实施条例》本章要点

《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容药品生产、经营企业和医疗机构管理药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国家检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品管理制度假、劣药品的认定与禁止性规定违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药应承担的法律责任，行政主体违反药品管理法应承担的法律责任第一节中华人民共和国药品管理法一、《药品管理法》概述（一）《药品管理法》的颁布实施《药品管理法》于1984年9月20日由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日实施。《药品管理法》规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律，是实施药品管理的基本法律依据。（二）修订、颁布《药品管理法》修改后的《药品管理法》自2001年12月1日起施行。修改后的分为十章共106条。二、《药品管理法》的主要内容（一）总则总则是相对分则而言。一般来讲，总则规定的是该部法律的总的原则、基本制度等，使整部法律的纲领性的规定，是法的灵魂。《药品管理法》第一章总则共6条。立法宗旨加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益（最根本的目的）适用范围空间范围：中国境内（除香港、澳门）。对象范围：从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。时间范围：“本法自2001年12月1日起施行”。我国发展药品的方针国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。坚持中西药并重，共同发展，是我国医药卫生工作贯彻的重要方针。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。在保护和合理利用野生药材资源的同时，还应积极进行中药材的人工培育。鼓励研究和创制新药，保护新药研究开发者合法权益药品监督管理体制国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。其它有关部门。药品检验机构的设置

药品检验按照其检验的性质及检验结果的效力可分两类：一类是药品生产者、经营者、医疗机构等因自身需要对药品进行的检验。另一类药品检验为药品监督管理部门依法履行药品监督管理职能所需要进行的检验，是法定的强制检验。（二）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构药剂的管理《药品管理法》第二章、第三章和第四章依次为药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂的管理。建立并严格实施对药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理制度，是保证药品质量、保障用药安全的关键环节。对药品生产、经营及医疗机构制剂实行许可证制度药品生产许可。药品经营许可。医疗机构制剂许可。开办药品生产企业必须具备的条件：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度。开办药品经营企业必须具备的条件：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；2.具有与其药品经营相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4.具有保证所经营药品质量的规章制度。医疗机构配制制剂的相应条件要求：医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。药品生产企业和经营企业必须按照《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》组织生产和经营。药品生产的特定要求药品应当按照药品标准及批准的生产工艺进行生产（除中药饮片的炮制）。在药品审批时同时审批的药品基本生产工艺。中药饮片炮制的法律规定。关于生产药品所需原料、辅料的规定。药品出厂前必须进行质量检验。对药品生产企业接受委托生产药品的规定，其中疫苗、血液制品为禁止委托生产的药品。药品经营的特定要求购进药品的检查验收制度对药品购销记录的规定。明确药品经营企业销售药品的基本规则。对药品仓储管理方面的规定。关于城乡集贸市场出售药品的规定:只可出售中药材。（三）药品管理《药品管理法》第五章药品管理共23条，是药品管理法的重要部分。它对药品管理法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求，其内容涉及药品的研制、生产，直到临床使用的全过程，是对药品实施监督管理的最基本的规定。新药研制和审批程序的规定对药品生产实施批准文号管理药品标准:药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。药品购进管理的规定实行特殊管理的药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 涉及中药管理的几项规定药品分类管理制度：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。药品储备制度：国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。药品进出口管理：禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。对特定药品进行强制性检验的规定:对人体健康和生命安全影响重大或者可能存在安全性隐患，需要特别加强监督管理的药品，在销售和进口前，须指定药品检验机构进行检验。对已批准上市的药品进行再评价已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

禁止生产、销售假药:有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。禁止生产、销售劣药劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。关于规范药品通用名称的规定：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。对药品从业有关人员健康要求的规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

（四）药品包装的管理《药品管理法》第六章药品包装的管理对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装以及药品标签和说明书的监督管理作了规定。对直接接触药品的包装材料和容器的要求直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须经国务院药品监督管理部门批准注册。

直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。对药品包装的基本要求①规定了包装应遵循的原则：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

②对中药材包装的规定：发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

③中药饮片包装的规定：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。④医疗机构制剂包装材料和容器的规定:医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。对药品标签和说明书的要求：标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。特殊药品的标签必须印有规定的标志。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。（五）药品价格和广告的管理《药品管理法》第七章药品价格和广告的管理与《价格法》、《广告法》和《反不正当竞争法》相衔接，规定了政府价格主管部门对药品价格的管理，明确药品生产企业、经营企业和医疗机构必须遵守的有关价格管理的规定；并规定了药品广告管理的若干事项。实行政府定价、政府指导价的药品的价格管理:列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。实行市场调节价的药品定价原则:对其他药品，实行市场调节价。

政府对药品实行价格监测的规定医疗机构应当向患者提供药品价格清单、公布药品价格禁止在药品购销中给予、接受回扣、财物及其他利益药品广告管理（六）药品监督《药品管理法》第八章规定了药品监督管理部门和药品检验机构在药品管理工作中，所应负的责任、拥有的权利和义务，规定了药品监督管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施情形；设定了药品质量公告和对药品检验结果的申请复验及不良反应报告制度；明确了药品检验部门对药品生产、经营企业的业务指导关系。药品监督：是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律、法规、行政命令、决定和措施所进行的监督检查活动。药品监督管理部门：是药品监督检查的行政主体，主要有：国家食品药品监督管理局，省级食品药品监督管理局，及其依法设立的市级、县级药品监督管理机构等。

药品监督检查的对象和内容：向药品监督管理部门申报，经其审批的药品研制的事项、药品生产的事项、药品经营的事项以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查；以及对GMP、GSP认证合格的药品生产、经营企业，进行认证后的跟踪检查。药品监督管理部门的监督检查内容及有关义务关于药品质量抽查检验的规定对可能危害人体健康的药品采取行政强制措施：查封和扣押。对认证后企业实施跟踪检查的规定药品监督中的禁止性规定国家实行药品不良反应报告制度（七）法律责任法律责任是国家对责任人违反法定义务，超越权力或者滥用权力的行为所作的否定性评价，是国家强制责任人做出一定行为或者不做出一定行为，恢复被破坏的法律关系和法律秩序的手段。《药品管理法》第九章规定的法律责任主要有6个方面。对违反许可证、药品批准证明文件相关规定的处罚违法行为及（相对方）行政处罚其他处理法律法规条款没有许可证生产、销售或配制制剂。（药品生产、经营企业、医疗机构）从没有许可证的企业购进药品（药品生产、经营企业、医疗机构）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的依法予以取缔1.没收药品、没收违法所得2.罚款：药品货值金额2-5倍。责令改正1.没收购进药品及违法所得2.罚款：购进药品货值金额2-5倍。3.情节严重的吊销许可证，或者医疗机构执业许可证。构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。

★药品管理法第73条药品管理法第80条第34条实施条例第66条

违法行为及（相对方）

行政处罚

其他处理

法律、法规条款伪造、变造、买卖、出租、出借许可证、或者药品批准证明文件以欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件者1.没收违法所得2.罚款：违法所得1-3倍；或2-3万元罚金。3.情节严重吊销许可证，或者药品批准证明文件。

1.吊销许可证，或者撤销药品批准证明文件。2.罚款1-3万元构成犯罪的，依法追究刑事责任。5年内不受理申请药品管理法第82条药品管理法第83条违法行为及（相对方）

行政处罚

其他处理

法律、法规条款

未经批准在城乡集贸市场设点销售药品或超经营范围销售个人设置门诊部、诊所供药超范围品种未依法办理许可证变更仍继续从事药品生产、经营的

依照药品管理法第73条规定处罚依照药品管理法第73条规定处罚依照药品管理法第73条规定处罚实施条例第65条实施条例第67条实施条例第74条

对生产、销售假、劣药行为、有关责任人和相关事项的处罚违法行为

行政处罚

其他法律责任

法律、法规条款生产、销售假药的企业、医疗机构

1.没收假药和违法所得2.并处罚款：药品货值金额2-5倍3.撤销药品批准证明文件4.并责令停产、停业整顿5.情节严重的吊销许可证

构成犯罪的依法追究刑事责任

★药品管理法第74条

违法行为行政处罚其他法律责任法律、法规条款生产、销售劣药的企业、医疗机构

1.没收劣药和违法所得2.并处罚款：为药品货值金额1-3倍。3.情节严重，责令停产停业整顿或撤消药品批准证明文件，吊销许可证

构成犯罪的依法追究刑事责任

★药品管理法第7５条

违法行为

行政处罚

其他法律责任

法律、法规条款

生产、销售假药、劣药的情节严重的企事业为假药劣药提供运输、保管、仓储等便利条件

1.直接负责的主管人员和其他直接责任人，10年内不得从事药品生产、经营活动。2.对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材予以没收。1.没收违法收入2.并处罚款：违法收入的0.5-3倍

药品管理法第7６条

构成犯罪的依法追究刑事责任

违法行为

行政处罚

其他法律责任

法律、法规条款

擅自委托或接受生产药品的医疗机构使用假药、劣药的生产中药饮片或配制医院制不符合省药监局批准标准

依照药品管理法第74条处罚依照药品管理法第74条、第75条处罚依照药品管理法第75条处罚

实施条例第64条实施条例第68条实施条例第71条违法行为

行政处罚

法律、法规条款

1．以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

2．生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

3．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

4．生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

5．生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

6．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

在《药品管理法》及其《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚实施条例第79条

违法行为

行政处罚

其他法律责任

法律、法规条款

有充分依据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的

没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得

免除其他行政处罚实施条例第81条

对违反《药品管理法》药品价格和广告管理有关规定的处罚违法行为及（相对方）行政处罚其他法律责任法律法规条款未按照GMP、GSP、GLP、GCP实施（药品生产、经营企业、临床试验机构、非临床安全性研究机构）擅自进行临床试验的医疗机构没有向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理局登记备案（药品进口者）给予警告，逾期不改正的1.责令停产、停业整顿。2.罚款：0.5-2万元3.情节严重的吊销许可证4.取消临床试验资格警告限期改正逾期不改正者撤消进口药品注册证

药品管理法第79条实施条例第63条、第69条药品管理法第81条违法行为及（相对方）行政处罚其他法律责任法律法规条款在市场销售医疗机构配制的制剂。（医疗机构）1.购销记录不真实或者不完整2.没有依法销售药品、调配处方、销售中药材（药品经营企业）

1.没收制剂、没收违法所得2.罚款：制剂货值金额1-3倍1.警告2.情节严重者吊销药品经营许可证

药品管理法第84条药品管理法第85条

违法行为及（相对方）行政处罚其他法律责任法律法规条款除已构成假劣药论处以外药品标识违反规定（药品生产、经营企业、医疗机构）1.向使用其药品的机构人员行贿（相对方为药品生产、经营企业及个人、医疗机构及个人）2.药品购销活动中受贿警告情节严重的撤消该药品的批准证明文件1.没收违法所得2.罚款1-20万元3.情节严重的吊销许可证及营业执照1.没收违法所得2.吊销医师执业证书

构成犯罪的依法追究刑事责任给予行政处分

药品管理法第86条实施条例第73条药品管理法第90条、第91条

违法行为及（相对方）行政处罚其他法律责任法律法规条款药品广告审批及广告内容有违法行为药品生产、经营企业给药品使用者造成损害的（药品生产、经营企业、医疗机构）报送虚假药品资料和样品的

按《广告法》规定处罚并撤消广告批准文号；一年内不受理申请警告。情节严重的3年内不受理该申报者该品种临床申报

构成犯罪的依法追究刑事责任赔偿责任药品管理法第92条，实施条例第76条药品管理法第93条实施条例第70条违法行为及（相对方）行政处罚其他法律责任法律法规条款违反药品价格管理规定未按规定向发布广告地的省级药监部门备案的依照价格法处罚停止该药品在发布地广告活动实施条例第75条实施条例第77条

对药品监督管理部门和药品检验机构及其人员违法行为的处罚违法行为

行政责任

其他法律责任法律、法规条款药品检验机构出具虚假检验报告个人指（对直接负责的主管人员和其它直接负责人，以下各条同）药品监督管理部门违法发给GMP、GSP认证证书、许可证、进口药品注册证、新药证书、药品批准文号等

1.警告2.没收违法所得3.罚款：单位3-5万元，个人3万元以下4.降级、撤职、开除的行政处分5.赔偿责任1.责令收回违法发给的证书、撤销批准文号2.行政处分

构成犯罪的依法追究刑事责任情节严重的撤销检验资格构成犯罪的依法追究刑事责任

药品管理法第86条第87条药品管理法第94条

违法行为

行政责任

其他法律责任法律、法规条款药品监督管理部门、药品检验机构或其人员参与药品生产、经营活动在药品监督检验中违法收费

1.责令改正2.没收违法所得3.行政处分1.责令退还2.行政处分3.对情节严重的药检所撤销其检验资格

药品管理法第95条药品管理法第96条

违法行为

行政责任

其他法律责任法律、法规条款与企业生产销售假药劣药有关的有失职、渎职行为的药品监督管理部门人员下级药品监督部门逾期不改正其行政违法行为行政处分改变或撤销其违法行政行为

构成犯罪的依法追究刑事责任药品管理法第97条药品管理法第98条违法行为

行政责任

其他法律责任法律、法规条款滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的药品监督管理人员不履行药品广告审查职责造成虚假广告等泄露未披露试验数据，造成损失的药品监督管理部门及重大过失工作人员

行政处分行政处分依法承担赔偿费用行政处分构成犯罪的依法追究责任构成犯罪的依法追究责任药品管理法第99条药品管理法第92条实施条例第92条（八）附则附则是指附法律最后部分的说明性及补充性条文，是法律的重要组成部分，与法律的其他部分具有等同的效力。对《药品管理法》中部分用语含义的规定法律（规）用语含义出处条款药品

辅料药品生产企业药品经营企业是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。是指生产药品的专营企业或者兼营企业。是指经营药品的专营企业或者兼营企业。药品管理法

第一百零二条

法律（规）用语含义出处条款药品合格证明和其他标识新药处方药是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。是指未曾在中国境内上市销售的药品。是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。实施条例

第八十三条

法律（规）用语含义出处条款药品经营方式药品经营范围药品批发企业药品零售企业是指药品批发和药品零售。是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。实施条例第八十三条

法律（规）用语含义出处条款“首次在中国销售的药品”“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。实施条例实施条例第八十四条第八十五条其他有关管理办法的特殊规定关于《药品管理法》施行日期的规定：2001年12月1日起施行单选1、根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（D）A具有依法经过资格认定的药学技术人员B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C具有能对所经营药品进行质量检验的机构D具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员2、根据《药品管理法》，下列按假药论处的情形是（B）A超过有效期的B变质的C擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D不注明或者更改生产批号的E直接接触药品的包装材料和容器未经批准的3、根据《药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的（A）A通用名称B批准文号C生产日期D商品名称E贮存条件配伍选择题A确认为假药B确认为劣药C按假药论处D按劣药论处E确认为合格药品1、某医疗机构使用的盐酸林克霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应C2、某药厂生产的甲氨喋呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应C3、某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应C4、某药店销售的安乃近片的主要含量超过国家标准规定，该药品应BA卫生行政部门处罚B工商行政管理部门处罚C经济综合主管部门处罚D药品监督管理部门处E纪检督察部门处罚1、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等人员以财物或其他利益的，由B2、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等人员收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或其他利益的，由A多选1、根据《药品管理法》，药品经营企业购进药品必须（ABC）A建立并执行进货检查验收制度B验明药品合格证明C验明药品相关标识D验明中药材原产地的药检合格证明E验明药品包装材料的审批标志2、根据《药品管理法》，应按劣药论处的药品包括（ABCDE）A擅自添加防腐剂的药品B擅自添加了辅料的药品C未标明有效期或者更改有效期的药品D不注明或者更改生产批号的药品E使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品3、根据《药品管理法》，应按假药论处的药品包括（ABCDE）A未经批准生产、进口的药品B国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品C微生物限度超标的药品D夸大宣传疗效的药品E所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品第二节中华人民共和国药品管理法实施条例（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》的制定和实施《药品管理法》作为药品监督管理的基本法律，原则性规定、授权国务院或国务院药品监督管理部门制定具体规定的条款较多，其所确立的各项制度需要有下位法的进一步明确规定才能得以正确实施。一、概述为了贯彻实施《药品管理法》，国务院制定了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）。从《药品管理法》的立法原义出发，将法律确定下来的制度和措施进一步具体化，增强法律的操作性。于2002年9月15日起施行。

（二）《实施条例》的特点1.体例统一。2.可操作性强。3.对《药品管理法》进行了必要的补充。二、主要内容（一）药品检验机构的设置和确定：只有国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门方可确定符合条件的有关检验机构承担药品审批和监督检查所需的药品检查工作。（二）对变更许可事项和换发许可证的规定：药品生产和经营许可证有效期均为5年,申请换发许可证要提前6个月。（三）药品生产企业、药品经营企业GMP和GSP认证管理生产注射剂、放射性药品和部分生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。其它药品生产企业由省级以上人民政府药品监督管理部门认证。省级药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。（四）关于委托生产药品管理疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。（五）药品零售企业配备执业药师、药学技术人员的有关规定经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。（六）新药的定义及新药监测期管理新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。（七）对药品再注册的规定：国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。（八）药品包装管理：直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。（九）两类药品实行政府定价或指导价国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。（十）对一些违法行为的认定和处罚（十一）药品监督管理部门派出机构的执法权限大部分的县都设置了作为一级药品监督管理部门派出机构的药品监督管理分局。具有执法主体资格，进行行政处罚。行政处罚是指行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚。（十二）六种违法行为从重处罚以特殊管理的药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的，生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药。生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的。生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的。生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。拒绝、逃避监督检查、或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。药品合格证明和其他标识医疗机构制剂药品认证药品经营方式药品经营范围药品批发企业药品零售企业首次在中国销售的药品（十三）有关于用语的含义第三节

国外药品管理的法律法规一、美国的药事法规（一）《联邦食品和药品法》（二）《食品、药品和化妆品法案》（三）《杜拉姆-汉弗雷修正案》（四）《科夫沃-哈里斯修正案》（五）《罕见病药物法案》（六）《药品价格竞争和专利期限恢复法》（七）《处方药销售法》（八）《食品和药品管理局法》（九）《仿制药品强制执行法》（十）《处方药申请费用法案》（十一）《饮食补充剂保健与教育法案》（十二）《食品和药品管理局现代化法案》（十三）《植物药产品指南》二、日本的药事法规三、欧盟的药事法规（一）英国的药事法规（二）欧盟其他成员国的药事法规单选1、根据《药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是（C）A列入国家基本药物目录的药品B列入中华人民共和国药典的药品C列入国家基本医疗保险药品目录的药品D列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品E列入国家基本药物目录以为生产和经营的具