《核酸检测试剂盒溯源性技术规范GBT+37868-2019》详细解读

《核酸检测试剂盒溯源性技术规范GB/T37868-2019》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4溯源性技术要求4.1总则contents目录4.2具体要求5溯源性建立5.1总则5.2溯源性的建立5.3溯源等级图011范围规范了生产企业在研发、生产过程中的溯源性要求。核酸检测试剂盒生产企业提供了应用单位在使用核酸检测试剂盒时进行溯源性查验的依据。核酸检测试剂盒应用单位为监管机构对核酸检测试剂盒的市场监管提供了技术支持。监管机构适用对象010203涵盖内容术语和定义明确了核酸检测试剂盒溯源性相关的专业术语及其定义。详细阐述了核酸检测试剂盒溯源性所需满足的技术条件。技术要求规定了核酸检测试剂盒溯源性建立的具体步骤和方法。溯源性建立仅限于核酸检测试剂盒本规范仅适用于核酸检测试剂盒的溯源性管理，其他类型试剂盒不在此列。标示的试剂组分仅针对核酸检测试剂盒中标示的试剂组分的标称特性值和量值的溯性建立。适用范围限定022规范性引用文件该文件为核酸检测试剂盒溯源性技术规范提供了通用的计量术语及其定义，确保了技术规范的准确性和一致性。JJF1001-2011《通用计量术语及定义》该文件针对生物计量领域的专业术语进行了定义，为核酸检测试剂盒溯源性技术规范中的生物计量相关术语提供了准确的解释。JJF1265-2010《生物计量术语及定义》2规范性引用文件033术语和定义术语溯源性指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。标示值在核酸检测试剂盒上标示的试剂组分的特性值或量值。核酸检测试剂盒用于核酸检测的试剂盒，通常由多种试剂组成，用于检测样本中的核酸。030201指通过一系列操作，确保核酸检测试剂盒的标示值与参考标准之间建立起准确的溯源关系，以保证测量结果的准确性和可靠性。溯源性建立指核酸检测试剂盒上标示的试剂组分的特性值，如浓度、纯度等。标称特性值指用数值和测量单位联合表示的测量结果，如质量、体积等。在核酸检测试剂盒中，量值通常指试剂的浓度或活性等。量值定义044溯源性技术要求应详细记录核酸检测试剂盒中各个试剂组分的来源、生产日期、批次号等信息。试剂组分信息4.1溯源性信息记录应完整记录试剂盒的生产过程，包括原料验收、配制、分装、包装等关键环节的详细情况。生产过程记录应对每批试剂盒进行质量检验，并记录检验数据、检验方法和检验结论等信息。质量控制记录唯一性标识溯源性标识应包含试剂盒的名称、规格型号、生产日期、批次号以及生产企业等信息。标识内容标识位置溯源性标识应印刷或粘贴在试剂盒的显著位置，且不易被擦拭或损坏。每批核酸检测试剂盒应具有唯一的溯源性标识，以便于追踪和溯源。4.2溯源性标识要求成品验证应对每批试剂盒进行抽样检验，通过与实际样本的对比测试，验证其准确性和可靠性。同时，还应对其稳定性和重复性进行评估。原料验证应对试剂盒中的关键原料进行验证，确保其来源可靠、质量稳定，符合相关标准和要求。生产过程验证应对试剂盒的生产过程进行验证，确保各个环节符合生产工艺要求，且产品质量稳定可靠。4.3溯源性验证方法4.4溯源性信息管理信息查询与共享应建立便捷的信息查询和共享机制，以便于监管部门、医疗机构和患者等各方能够及时获取试剂盒的溯源性信息。同时，生产企业应积极配合相关部门的监督检查工作，提供必要的溯源性信息支持。信息记录与保存生产企业应建立完善的溯源性信息记录和保存制度，确保信息的真实、完整和可追溯性。相关信息至少应保存至产品有效期后一年。054.1总则目的为确保核酸检测试剂盒的准确性、可靠性和一致性，提高核酸检测质量，制定本技术规范。背景随着生物技术的快速发展，核酸检测在医学诊断、疫情防控等领域发挥着越来越重要的作用。为保证检测结果的准确性和可靠性，需要对核酸检测试剂盒进行溯源性管理。4.1.1目的和背景4.1.2适用范围本技术规范适用于核酸检测试剂盒的研发、生产、应用等环节的溯源性管理。涵盖的试剂盒类型：包括但不限于针对病毒、细菌等病原体的核酸检测试剂盒。核酸检测试剂盒用于检测特定病原体的核酸序列，从而判断样本中是否存在该病原体的诊断试剂。溯源性4.1.3术语和定义指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。0102溯源性建立应基于科学的方法和程序，确保测量结果的准确性和可靠性。科学性原则溯源性管理应符合相关法律法规和标准的要求，确保各环节操作的规范性。规范性原则溯源性建立应结合实际情况，考虑操作的可行性和成本效益。实用性原则4.1.4基本原则064.2具体要求4.2.1溯源性信息记录01应详细记录核酸检测试剂盒中各个试剂组分的来源、纯度、生产日期、有效期等信息。应对核酸检测试剂盒的生产过程进行全面记录，包括原料验收、配制、分装、包装等各个环节的操作人员、设备、环境条件等信息。应对每批核酸检测试剂盒进行质量检验，并记录检验方法、检验结果、检验人员等信息，以确保产品质量符合标准要求。0203试剂组分信息生产过程记录质量检验记录4.2.2溯源性标识唯一性标识每批核酸检测试剂盒应具有唯一的溯源性标识，以便于追踪和回溯。标识内容标识位置溯源性标识应包含产品名称、规格型号、生产日期、批号、生产厂家等关键信息，确保可以追溯到产品的生产源头。溯源性标识应清晰、牢固地标注在产品的外包装或说明书上，方便用户查看和记录。01验证方法应建立有效的溯源性验证方法，对核酸检测试剂盒的溯源性进行定期验证，以确保其准确性和可靠性。验证记录每次进行溯源性验证时，应详细记录验证过程、验证结果及结论，以便于后续分析和改进。偏差处理如果发现核酸检测试剂盒的溯源性存在问题或偏差，应立即采取措施进行调查和处理，确保问题得到及时解决并防止类似问题再次发生。4.2.3溯源性验证0203075溯源性建立全面性原则溯源性建立应涵盖核酸检测试剂盒的所有关键试剂组分，确保每一组分的标称特性值和量值均可追溯。准确性原则一致性原则5.1溯源性建立的原则溯源性建立过程中，应确保所使用的标准物质、测量方法和计量器具的准确性和可靠性，以保证溯源结果的准确性。在不同时间、不同地点和不同操作者进行的溯源性建立结果应具有一致性，确保核酸检测试剂盒的溯源性稳定可靠。5.2溯源性建立的方法标准物质法通过使用具有已知特性值和量值的标准物质，对核酸检测试剂盒的关键试剂组分进行标定，从而建立其溯源性。计量学法通过采用国际或国家承认的计量学方法，对核酸检测试剂盒的关键试剂组分进行测量，以确定其标称特性值和量值，并建立溯源性。传递比较法通过将核酸检测试剂盒的关键试剂组分与已建立溯源性的同类试剂进行比较测量，以实现其溯源性的传递和建立。明确溯源对象：确定需要建立溯源性的核酸检测试剂盒及其关键试剂组分。选择溯源方法：根据实际需求，选择合适的溯源方法，如标准物质法、计量学法或传递比较法等。实施溯源操作：按照所选的溯源方法，进行具体的溯源操作，包括标准物质的选用、测量方法的确定、计量器具的校准等。分析溯源结果：对溯源操作得到的数据进行分析处理，确定核酸检测试剂盒关键试剂组分的标称特性值和量值，并评估其溯源性的可靠性和稳定性。形成溯源报告：将溯源结果形成详细的报告，包括溯源对象、溯源方法、溯源操作过程、数据分析及结论等内容，以供研发、生产、应用等环节参考和使用。5.3溯源性建立的流程0102030405085.1总则为确保核酸检测试剂盒的准确性和可靠性，建立溯源性技术规范。目的本标准适用于核酸检测试剂盒在研发、生产、应用过程中，对试剂组分的标称特性值和量值进行溯源性建立。范围5.1.1目的和范围VS用于检测核酸的试剂盒，包括用于提取、纯化、扩增和检测核酸的所有试剂和组分。溯源性通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。核酸检测试剂盒5.1.2术语和定义5.1.3技术要求核酸检测试剂盒应满足一定的技术要求，包括准确性、精密度、灵敏度和特异性等方面的要求，以确保测量结果的可靠性和准确性。试剂组分应具有明确的标称特性值和量值，且这些值应能够通过溯源性链与国家或国际测量标准相联系。核酸检测试剂盒的研发、生产和应用过程中，应建立试剂组分的溯源性。这包括选择适当的参考物质、建立测量方法和程序，以及实施有效的质量控制措施，以确保试剂组分的标称特性值和量值的准确性和可靠性。5.1.4溯源性建立095.2溯源性的建立溯源性建立应确保量值的准确传递，避免误差的引入和累积。准确性原则连续性原则可比性原则溯源性应确保从高级别到低级别的量值传递是连续的，不出现断裂。不同时间、不同地点、不同方法进行的核酸检测结果应具有可比性。5.2.1溯源性建立的原则确定溯源性目标明确需要溯源的核酸检测试剂盒的组分及其标称特性值和量值。选择参考物质选择具有已知准确量值的参考物质，作为溯源的基准。建立传递系统通过一系列的比较测量，将参考物质的量值传递到待溯源的核酸检测试剂盒上。验证溯源性采用不同方法、不同实验室间的比对等方式，验证溯源性建立的准确性和可靠性。5.2.2溯源性建立的步骤20145.2.3溯源性建立的注意事项参考物质的选择应确保其量值的准确性和稳定性。传递系统的建立应尽量减少中间环节，以降低误差的引入。溯源性验证应定期进行，以确保溯源性的持续有效。在溯源性建立过程中，应详细记录所有步骤和操作，以便后续追溯和核查。04010203105.3溯源等级图国际计量局（BIPM）或者国家计量机构，为溯源等级图的最高点，提供基本单位的量值。顶级溯源单位溯源等级图的构成经过严格计量认证，具有较高测量能力的实验室或机构，其测量值可追溯到顶级溯源单位。次级溯源单位作为溯源等级图的基层单位，其产品的量值应能追溯到次级溯源单位或顶级溯源单位。核酸检测试剂盒生产企业确保量值准确通过溯源等级图，可以确保核酸检测试剂盒的量值准确，从而提高检测结果的可靠性。保障产品质量生产企业可以通过溯源等级图，对其产品的量值进行控制和监督，从而保障产品质量。提升行业水平溯源等