连锁药店质量管理文件系统管理程序

序分发部门：药品购进部门、储运部门、各门店、质量管理部门1、目的：制订本程序的目的建立一个经营和质量管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程，规范本公司经营和质量管理文件的管理工作。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本程序规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。4、责任：公司主管负责人、质量管理部门及有关部门负责人对本程序的实施负责。5、程序：5.1本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组织、部门、岗位及其人员的质量责任、质量管理工作程序。5.2质量管理文件的编制和审核：5.2.1各部门根据工作需要，认为需要制定标准文件时，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量管理管理部门审核。5.2.2质量管理部门根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。5.2.3各部门负责人负责组织起草质量管理部门指定的质量管理文件。5.2.4文件编制部门将起草后的文件交质量管理部门。质量管理部门组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：A、与现行的GSP标准一致性。B、与现行国家标准的—致性。C、与国际通行惯例的一致性。D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。E、文件形式的规范性和内容的可操作性。F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。5.2.5经质量管理部门审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。修改后仍需按5.2.4进行审核，直至符合要求。5.3文件的批准和生效：5.3.1经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部门按标准的格式打印，经起草部门负责人、质量管理部门负责人签名后，送交质量领导小组审定，公司主要负责人批准。5.3.2主要负责人审批后，应在规定的空格内签署姓名、生效日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。5.4文件的颁布与分发：5.4.1质量管理部门文件管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部门经理批准后，由办公室对文件进行复制。5.4.2文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误，在文件右上角标记复印数及每份复制件的序列号。5.4.3质量管理部门将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在《文件分发记录》上签名，注明收文日期。文件原稿由质量管理部门存档。5.4.4在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。5.4.5自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。5.4.6用于质量管理的记录，必须经质量管理部门批准生效，有关部门不得印刷。5.5文件的检查和考核5.5.1质量领导小组负责领导文件的检查考核工作，由质量管理部门具体组织实施。参加检查人员应包括质量管理部门有关人员，各有关部门负责人及执行人员。5.5.2成立专门检查小组，每年10月对现行管理文件组织检查一次。本部门人员不得参加对本部门的检查。5.5.3检查过程中，检查人员必须实事求是，不得弄虚作假，走过场，严格按检查标准考核。5.5.4质量管理部门对文件考核结果进行汇总，审核后报质量领导小组审定。5.5.5质量领导小组根据考核结果，做出是否对文件复审的决定5.6文件的复审：5.6.1复审条件：5.6.1.1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。5.6.1.2质量领导小组根据检查结果，决定对文件进行复审。5.6.2复审方法：5.6.2.1若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖《文件复审章》，由复审人签名，并注明复审日期。5.6.2.2认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.6.2.3若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。5.6.3质量管理部门文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。5.7文件的修订：5.7.1文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。5.7.2在下列条件下应对文件进行修订：5.7.2.1法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。5.7.2.2根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。5.7.2.3根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。5.7.3有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。质量管理部门对修订申请进行审核批准后，请文件原编制部门对文件进行修订。5.7.4文件编制部门对文件进行修订后，填写《文件修订记录》，连同修订后的文件交质量管理部门，按文件的编制、审核、审定、批准、生效、颁布、分发程序进行。5.7.5自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。5.7.6文件的修订应在文件状态档案上记录备查。5.8文件的废除与收回：5.8.1在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：5.8.1.1经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。5.8.1.2文件的题目改变。5.8.1.3新版文件生效后，对原版文件应收回。5.8.1.4在执行过程中，发现文件有错误。5.8.2文件的废除由有关部门提出书面意见交质量管理部门审核，公司主要负责人批准后执行。5.8.3质量管理部门文件管理员填写《文件收回申请及记录》，质量管理部门负责人批准后，通知有关部门将文件交回。文件交回时，质量管理部门文件管理员应逐份检查并记