- 废止
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- 2005-06-13 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 5834-5:2005 EN
- 标准名称：手术植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态学评估方法
- 英文名称：Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 5: Morphology assessment method
- 标准状态：废止
- 发布日期：2005-06-13
文档简介
形态评估方法是一组用于评估超高分子量聚乙烯植入物形态的标准操作程序和建议，以确保其在植入人体后能正常工作并减少不良反应的风险。该标准主要关注植入物的表面形态，包括其粗糙度、纹理深度、微裂纹和缺陷等。
该标准包括以下主要内容：
1.评估设备的准备和校准：标准详细说明了用于测量表面形态的设备，包括表面粗糙度仪、显微镜等，并规定了如何对这些设备进行准备和校准。
2.样本准备：标准要求在评估之前对植入物样本进行适当的处理，例如清洁、切割和抛光，以确保测量结果的准确性。
3.测量方法：标准详细描述了各种测量方法，如接触式测量和非接触式测量，并规定了如何选择和使用这些方法。
4.结果解读：标准提供了如何解读表面形态测量结果的方法，包括评估粗糙度、纹理深度、微裂纹和缺陷等参数。
5.质量控制：标准强调了质量控制的重要性，包括定期校准和检查测量设备，以及遵循正确的操作程序。
通过遵循ISO5834-5:2005EN标准，制造商可以确保其生产的超高分子量聚乙烯植入物的表面形态符合要求，从而减少植入物相关的不良反应风险。
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