三体系+实验室体系

实验室质量管理体系交流

ZXP目录CONTENTSISO相关内容介绍ISO9001、ISO14001、ISO45001介绍0102

ISO9001内容介绍ISO/IEC17025介绍4.1管理要素4.2技术要素030401ISO相关内容简介首次发布于1987年首次发布于1996年首次发布于1999年国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization，简称为ISO)是标准化领域中的一个国际性非政府组织。ISO一来源于希腊语“ISos"，即“EQUAL”平等之意。ISO成立于1947年，是全球最大最权威的国际标准化组织，全体大会是ISO最高权力机构，理事会是ISO重要决策机构，中国是ISO常任理事国。中国是ISO的正式成员，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家标准化管理委员会（由国家市场监督管理总局管理)。国际标准化组织的目的和宗旨是：“在全世界范围内促进标准化工作的开展，以便于国际物资交流和服务，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作。”其主要活动是制定国际标准，协调世界范围的标准化工作，组织各成员和技术委员会进行情报交流，与其他国际组织进行合作，共同研究有关标准化问题。英国标准协会（BSI）、挪威船级社(DNV)、必维国际检验集团（BVQI）、通标标准技术服务有限公司（SGS）等13个组织于1999年联合推出的国际性标准。ISO9001（质量管理体系）、ISO14001（环境管理体系）、OHSAS18001（ISO45001职业健康安全管理体系）是企业做的最多的三个体系认证，所以通常被称为“三体系”。02ISO9001、ISO14001、ISO45001介绍ISO9001：国际标准化组织在1987年提出的概念，是指“由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。属于体系要求的标准ISO9000：国际标准化组织在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质百量保证技术委员会)制定的国际标准。属于体系相关的标准。ISO9001质量保证体系是企业发展与成长之根本。ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。ISO质量体系标准包括ISO9000、ISO9001、ISO9004。ISO9000标准明确了质量管理和质量保证体系，适用于生产型及服务型企业。ISO9001标准为从事和审核质量管理和质量保证体系提供了指导方针。IS09000质量体系标准包括了3个体系标准和8条指导方针。3个体系标准分别是IS09001、9002和9003;8个指导方针是IS09000-1至4和ISO9004-1至4。其中首要标准是IS09001，它为设计、制造产品及提供服务的组织，明确指出了一套完整质量体系中的20条要素。ISO9002为只制造产品但不设计产品及提供服务的组织明确指出了19条要素。ISO9003为只进行检验的组织明确指出了16条要素。（1）ISO9000质量管理体系基础和术语——讲述质量管理方面的基础理论和一些关键的名词解释；（2）ISO9001质量管理体系要求——从保障顾客利益的角度出发提出一些基本的质量管理要求，常用于认证或顾客验厂；（3）ISO9004质量管理体系业绩改进指南——围绕经营业绩，兼顾企业、顾客、员工等诸方面利益团队，强调做好每一项工作，为企业提供了改进业绩的参考方法；（4）ISO19011质量和(或)环境管理体系审核指南——为认证审核、内部审核、验厂审核等审核工作提供了工作方法和参考。ISO9000标准每5至7年修订一次。ISO14001是指环境管理体系认证的代号。国际标准化组织(ISO)环境管理标准化技术委员会(TC207)制定的的环境管理体系标准。TC207于1993年6月成立并开始工作，是针对全球性的环境污染和生态破坏越来越严重，臭氧层破坏、全球气候变暖、生物多样性的消失等重大环境问题威胁着人类未来生存和发展，顺应国际环境保护的需求，依据国际经济贸易发展的需要而制定的。ISO14000环境管理系列标准是。到1996年10月先后制定并经ISO颁布了两批共5个属于环境管理体系和环境审核方面的标准。以后又陆续颁布了术语、环境标志、生命周期评价等方面的标准。

第一批颁布的5个国际标准，我国均已等同转化为国家标准，即：

GB/T24001-ISO14001环境管理体系规范及使用指南

GB/T24004-ISO14004环境管理体系原则、体系和支持技术指南

GB/T24010-ISO14010环境审核指南―通用原则

GB/T24011-ISO14011环境审核指南―审核程序―环境管理体系审核

GB/T24012-ISO14012环境审核指南―环境审核员资格要求ISO14000系列标准融合了世界上许多发达国家在环境管理方面的经验，是一种完整的、操作性很强的体系标准，包括为制定、实施、实现、评审和保持环境方针所需的组织结构、策划活动、职责、惯例、程序过程和资源。其中ISO14001是环境管理体系标准的主干标准，它是企业建立和实施环境管理体系并通过认证的依据。ISO14000环境管理体系的目的是规范企业和社会团体等所有组织的环境行为，以达到节省资源、减少环境污染、改善环境质量、促进经济持续、健康发展的目的。归根结底是一套管理性质的标准。它是工业发达国家环境管理经验的结晶，在制定国家标准时又考虑了不同国家的情况，尽量使标准能普通适用。ISO14001适用于商业、工业、政府和非盈利性组织。OHSAS18001是一国际性安全及卫生管理系统验证标准。近几年来，随着国际上对职业健康问题的关注，有些国家向国际标准化组织提出了制订职业健康安全管理体系国际标准的立项计划，并建议编号为ISO18000，因此，我国就有了ISO18000的提法。现已升级为ISO45001ISO45001职业健康安全管理体系作为OHSAS18001的新版标准，在旧版的基础上，经过一系列的改革调整，于2018年3月12日正式发布实施，目标旨在帮助组织控制其职业健康安全风险，保证员工的健康和安全，改进职业健康安全绩效。推行、实施并通过认证职业健康安全管理体系，可以确保企业提供给全体员工一个职业安全健康卫生要求得到控制的环境，使得员工、企业和相关方的各种利益得到满足。ISO45001适用于任何行业组织。03ISO9001介绍ISO9001设置原则a）以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。b）领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。c）全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。d）过程方法将活动或过程作为过程加以管理，可以更高效地得到期望的结果。f）改进改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。g）询证决策有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。h）与供方的互利关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。作用及意义☆ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平。☆使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导的麻烦。☆文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。☆可以使产品质量得到根本的保证。☆可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。☆为客户和潜在的客户提供信心。☆提高企业的形象，增加了竞争的实力。☆满足市场准入的要求。4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程得到预期成果PDCA循环过程方法控制基于风险思维5领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和研发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监测、测量、分析预评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进03ISO/IEC17025介绍一生二、二生三、三生万物……万变不离其宗IOS9001ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》国际标准化组织/合格评定委员会制定ISO9001是质量办理体系认证的主要规范，适用于一切职业或经济领域，任何安排都能够自愿树立并履行和维护该质量办理体系。IEC：国际电工委员会（InternationalElectricalCommission），是由各国电工委员会组成的世界性标准化组织，其目的是为了促进世界电工电子领域的标准化。国际电工委员会的起源是1904年在美国圣路易召开的一次电气大会上通过一项决议。根据这项决议，1906年成立了IEC，它是世界上成立最早的一个标准化国际机构。LOREM

IPSUMDOLOR

SIT

AMETISO17025标准主要包括：定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。管理的系统方法

A的输入A的输出B的输出C的输出

B的输入C的输入

17025中，4.1,5.1体现了管理的系统方法。

过程C过程B过程A改进计划改进实施改进检查持续改进质量监督、质量保证、数据分析、内部审核不断寻求改进机会，并做出适当改进安排在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标实施纠正措施和预防措施以及其他适用措施，实现改进；确立质量方针、质量目标以明确改进方向；结合质量管理体系将实验室管理分为了管理要求（11个要素）和技术要求（8个要素）共19个要素2技术要求2.1人员2.2设施和环境2.3检测和校准2.4设备和标准物质2.5量值溯源2.6抽样和样品处置2.7结果质量控制2.8结果报告1管理要求1.1组织1.2管理体系1.3文件控制1.4检测和/或校准分包1.5服务和供应品的采购1.6合同评审1.7申诉和投诉1.8纠正措施、预防措施及改进1.9记录1.10内部审核1.11管理评审随着ISO9001等变为高阶结构，17025也随着变更后：管理要素15个，技术要求10个，共25个要素。改进后更加强调服务客户及内部质控不符合项检测和校准CNAS中国实验室国家认可委员会（CNAS）是我国唯一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。CMACMA（ChinaInspectionBodyandLaboratoryMandatoryApproval），中国计量认证的简称，是根据中华人民共和国计量法的规定，由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面的认证及评价。类别CNASCMA/CAL性质机构自愿政府强制适用对象第一、二、三方实验室第三方检测认证适用范围国际互认中国境内管理机构及评审机构中国合格评定认可委员会进行评审和管理中国国家认证认可监督管理委员会及质量技术监督部门评审与管理复评监督每2年复审一次3年里最少监督评审一次（一般都是每年一次）顾客供方（分包方）组织（实验室）认可或认证机构第一方审核第三方审核第三方审核第二方审核第二方审核04ISO/IEC17025介绍4.1管理要素(15）4.1.1能够承担法律责任的实体；4.1.2确保所从事的检测活动符合标准要求，并能满足客户、监督管理机构或其提供服务的组织的需求；4.1.3实验室体系能够覆盖实验室的人、机、物、法、环；4.1.4实验室应识别潜在利益冲突，应按照法律法规进行；4.1.5实验室应该有能够支持技术服务的人、机、物、法、环的保障。4.1组织4.2.1实验室应该建立、实施和保持与与其活动范围相适应的管理体系。体系文件传达至有关人员，并被其理解、获取和执行；4.2.2实验室体系文件中包含与质量有关的政策，包括质量方针、目标、意义、目的、范围等内容；4.2.3最高管理者应提供建立及实施持续改进的承诺；4.2.4最高管理者应将满足客户需求及法规要求的重要性传达给组织。4.2.5质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序,并概述管理体系中所用文件的架构。4.2.6质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任,包括确保遵守本标准的责任。4.2.7当策划和实施管理体系的变更时,最高管理者应确保保持管理体系的完整性。4.2管理体系4.3文件控制4.3.1总则实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件(内部制定或来自外部的),诸如法规、标准、其他规范化文件,检测和(或)校准方法,以及图纸,软件,规范、指导书和手册。注1r本标准中的“文件"可以是方针声明,程序,规范﹑校准表格,图表,教科书.张贴品,通知.备忘录.软件.图纸.计划等。这些文件可能承载在各种载体上,无论是硬拷贝或是电子媒体,并且可以是数字的,模拟的、图片的或书面的形式。注2;有关检测和校准数据的控制在5.4.7中规定。记录的控制在4.13中规定。4.3.2文件的批准和发布4.3.2.1发放给实验室人员的所有管理体系文件,在发布之前应由授权人员审查并批准使用。实验室应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序,并使之易于获取,以防止使用无效和(或)作废的文件。4.3.2.2文件控制程序应确保:a)在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本﹔b)定期审查文件,必要时进行修订,以确保其持续适用并满足使用要求;)及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件,或用其他方法保证防止误用;d出于法律或知识保存目的而保留的作废文件,应有适当的标记。4.3.2.3实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和(或)修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。4.3.3文件变更4.3.3.1除非另有特别指定,文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。4.3.3.2若可行,更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。4.3.3.3如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改,则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快地正式发布。4.3.3.4应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。4.4要求.标书和合同的评审4.4.1实验室应建立和保持评审客户要求.标书和合同的程序。这些为签订检测和(或)校准合同而进行评审的政策和程序应确保:a)对包括所用方法在内的要求予以充分规定v形成文件,并易于理解(见5.4.2);b)实验室有能力和资源满足这些要求;）选择适当的、能满足客户要求的检测和(或)校准方法(见5.4.2).客户的要求或标书与合同之间的任何差异,应在工作开始之前得到解决。每项合同应被实验室和客户双方接受。注1:对要求,标书和合同的评审应当以可行和有效的方式进行,并考虑财务﹑法律和时间安排的影响。对内部客户,要求,标书和合同的评审可以简化方式进行。注2。对实验室能力的评审,应当证实实验室具备了必要的物力,人力和信息资源,且实验室人员对所从事的检测和(或)校准具有必要的技能和专业技术。该评审也可包括以前参加的实验室间比对或能力验证的结果和(或>为确定测量不确定度、检出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检酗或校准计划的结果。注3:合同可以是为客户提供检测和(或)校准服务的任何书面的或口头的协议。4.4.2应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行合同期间,就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录,也应予以保存。注:对例行和其他简单任务的评审,由实验室中负责合同工作的人员注明日期并加以标识(如签名缩写)即可。对于茧复性的例行工作,如果客户要求不变,仅需在初期调查阶段,或在与客户的总协议下对持续进行的例行工作合同批准时进行评审。对于新的、复杂的或先进的检恻和(或)校准任务,则应当保存更为全面的记录。4.4.3评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。4.4.4对合同的任何偏离均应通知客户。4.4.5工作开始后如果需要修改合同,应重复进行同样的合同评审过程,并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。4.5检测和校准的分包4.5.1实验室由于未预料的原因(如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力)或持续性的原因(如通过长期分包,代理或特殊协议)需将工作分包时,应分包给有能力的分包方,例如按照本标准开展所承担分包工作的分包方。4.5.2实验室应将分包安排以书面形式通知客户,适当时应得到客户的准许,最好是书面的同意。4.5.3实验室应就分包方的工作对客户负责,由客户或法定管理机构指定的分包方除外。4.5.4实验室应保存检测和(或)校准中使用的所有分包方的登记表,并保存其有关工作符合本标准的证明记录。4.6服务和供应品的采购4.6.1实验室应有选择和购买对检测和(或)校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买.接收和存储的程序。4.6.2实验室应确保所购买的、影响检测和(或)校准质量的供应品,试剂和消耗材料,只有在经检验或以其他方式验证了符合有关检测和(或)校准方法中规定的标准规范或要求之后才投人使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。4.6.3影响实验室输出质量的物品的采购文件,应包含描述所购服务和供应品的信息。这些采购文件在发出之前,其技术内容应经过审查和批准。注:该描述可包括型式,类别、等级.准确的标识、规格、图纸、检验说明,以及包括检测结果批准.质量要求和进行这些工作所依据的管理体系标准在内的其他技术信息。4.6,4实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品﹑供应品和服务的供应商进行评价,并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。4.7服务客户4.7.1在确保为其他客户保密的前提下,实验室在明确客户要求和允许客户监视其相关工作表现方面应积极与客户或其代表合作。注1:这种合作可包括;)允许客户或其代表合理进人实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和(或>校准。b)客户出于验证目的所需的检测和(或>校准物品的准备.包装和发送。注2客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导,以及根据结梁得出的意见和解释，实验室在整个工作过程中,应当与客户尤其是大宗业务的客户保持沟通。实验室应当将检测和(或)校准过程中的任何延误或主要偏离通知客户.4.7.2实验室应向客户征求反馈,无论是正面的还是负面的。应分析和利用这些反馈,以改进管理体系,检测和校准活动及客户服务。注:反馈的类型示例包括:客户满意度调查、与客户一起评价检恻或校准报告，4.8投诉实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录(见4.11)。4.9不符合检测和(或)校准工作的控制4.9.1在检测和(或)校准工作的任何方面,或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时,实验室应实施既定的政策和程序。该政策和程序应确保;a)确定对不符合工作进行管理的责任和权力,规定当识别出不符合工作时所采取的措施(包括必要时暂停工作、扣发检测报告和校准证书);b)对不符合工作的严重性进行评价;)立即进行纠正,同时对不符合工作的可接受性作出决定﹔d必要时,通知客户并取消工作﹔e）规定批准恢复工作的职责。注:对管理体系或检测和(或)校准活动的不符合工作或问题的识别,可能发生在管理体系和技术运作的各个环节，例如客户投诉.质量控制﹑仪器校准、消耗材料的核查,对员工的考查或监督、检猢报告和校准证书的核查,管理评审和内部或外都审核。4.9.2当评价表明不符合工作可能再度发生,或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时,应立即执行4.11中规定的纠正措施程序。4.10改进实验室应通过利用质量方针、质量目标、审核结果.数据分析,纠正措施﹑预防措施和管理评审来持绒改进管理体系的有效性。4.11纠正措施4.11.1总则实验室应制定纠正措施的政策和程序,并应指定合适的人员,在识别出不符合工作或对管理体系或技术运作政策和程序有偏离时实施纠正措施。注:实验室管理体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来识别,例如不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察.4.11.2原因分析纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。注:原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显,因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括;客户要求.样品,样品规格、方法和程序、员工的技能和培训,消耗品、设备及其校准。4.11.3纠正措施的选择和实施需要采取纠正措施时,实验室应识别出各项可能的纠正措施,并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。实验室应将纠正措施所导致的任何变更制定成文件并加以实施。4.11.4纠正措施的监控实验室应对纠正措施的结果进行监控,以确保所采取的纠正措施是有效的。4.11.5附加审核当对不符合或偏离的识别,导致对实验室符合其政策和程序或符合本标准产生怀疑时,实验室应尽快依据4.14的规定对相关活动区域进行审核。注:附加审核常在纠正措施实施后进行,以确定纠正措施的有数性。仅在识别出问题严熏或对业务有危害时,才有必要进行附加审核。4.12预防措茏4.12.1应识别技术方面和管理体系方面所需的改进和潜在不符合的原因。当识别出改进机会或需采取预防措施时,应制定措施计划并加以实施和监控,以减少这类不符合情况发生的可能性并改进。4.12.2预防措施程序应包括措施的启动和控制,以确保其有效性。注1:预防措施是事先主动识别改进机会的过程,而不是对已发现问题或投诉的反应。注⒉除对运作程序进行评审之外,预防措施还可能涉及数据分析,包括趋势和风险分析以及能力验证结果。4.13记录的控制4.13.1总则4.13.1.1实验室应建立和保持识别、收集,索引、存取,存档.存放.维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。4.13.1.2所有记录应清晰明了,并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。注:记录可存于任何媒体上,例如硬拷贝或电子媒体。4.13.1.3所有记录应予安全保护和保密。4.13.1.4实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录,并防止未经授权的侵入或修改。4.13.2技术记录4.13.2.1︰实验室应将原始观察、导出数据和建立审核路径的足够信息的记录.校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。每项检测或校准的记录应包含足够的信息,以便在可能时识别不确定度的影响因素,并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录应包括负贵抽样的人员、每项检测和(或)校准的操作人员和结果校核人员的标识。注1:在某些领域,保留所有的原始观察记录也许是不可能或不实际的。注2技术记录是进行检酗和(或)校准所得数据(见5.4.7)和信息的累积,它们表明检测和(或)校准是否达到了规定的质业或过程参数。技术记录可包括表格.合同、工作单、工作手册,核查表、工作笔记、控制图,外部和内部的检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈.4.13.2.2观察结果.数据和计算应在产生的当时予以记录,并能按照特定任务分类识别。4.13.2.3当记录中出现错误时,每一错误应划改,不可擦涂掉,以免字迹模糊或消失,并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。4.14内部审核4.14.1实验室应根据预定的日程表和程序,定期地对其活动进行内部审核,以验证其运作持续符合管理体系和本标准的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素,包括检测和(或)校准活动。质量主管负贲按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行,只要资源允许,审核人员应独立于被审核的活动。注;内部审核的周期通常应当为一年，4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性,或对实验室检测和(或)校准结果的正确性或有效性产生怀疑时,实验室应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影响,应书面通知客户。4.14.3审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施,应予以记录。4.14.4跟踪审核活动应验