2024年医学装备管理制度12篇

2024年医学装备管理制度12篇

目录

第1篇医学装备临床安全控制风险管理制度安全监测报告制度

第2篇医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度

第3篇医学装备临床安全控制、风险管理、安全检测报告制度

第4篇八一医院医学装备管理制度岗位职责考核办法

第5篇医学装备临床安全控制风险管理安全检测报告制度

第6篇保障医学装备安全使用管理制度

第7篇医学装备安全控制及风险管理制度

第8篇丰民医院医学装备三级管理制度

第9篇医学装备临床使用安全控制风险管理工作制度流程

第10篇医学装备安全控制风险管理制度

第11篇某中医院医学装备使用管理制度

第12篇医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度

医学装备临床安全控制风险管理安全检测报告制度

1.医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成,建立相关组织机构,应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制,定期监测和建档,以保证医疗设备应用的安全、有效。

2.从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评比。

3.临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品,对产品的禁忌症注意事项及存放环境要求应严格遵守,需向患者说明的事项应如实告知;一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应严格按要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。

4.设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析,制定相应措施,对生命支持的医疗器械应定期巡检,并根据反馈的情况,及时整改。设备管理部门配备专(兼)职(设备部门监测员),负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录,经常与临床使用科室沟通联系,定期巡查并记录。

5.医疗器械使用科室应配备专(兼)职人员(部门监测员)承担医疗器械安全事件监测工作,收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录,发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。

6.主管职能部门(院医疗器械临床使用安全管理委员会)对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门,事件发生原因未查清前,对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门,开展调查,并对相关产品进行封存登记,等候上级部门处置。

7.医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告,并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。

郴州市第三人民医院

2022年9月

医学装备临床安全控制、风险管理、安全检测报告制度

1.医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

2.从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。

3.临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

4.设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。设备管理部门配备专（兼）职（设备部门监测员），负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。

5.医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门监测员）承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。

6.主管职能部门（院医疗器械临床使用安全管理委员会）对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。

7.医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。

郴州市第三人民医院

2012年9月

医学装备临床安全控制风险管理制度安全监测报告制度

1.医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成,建立相关组织机构,应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制,定期监测和建档,以保证医疗设备应用的安全、有效。

2.从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评比。

3.临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品,对产品的禁忌症注意事项及存放环境要求应严格遵守,需向患者说明的事项应如实告知:一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应严格按要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。

4.设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析,制定相应措施,对生命支持的医疗器械应定期巡检,并根据反馈的情况,及时整改。设备管理部门配备专(兼)职(设备部门监测员),负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录,经常与临床使用科室沟通联系,定期巡查并记录。

5.医疗器械使用科室应配备专(兼)职人员(部门监测员)承担医疗器械安全事件监测工作,收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录,发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。

6.主管职能部门(院医疗器械临床使用安全管理委员会)对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门,事件发生原因未查清前,对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门,开展调查,并对相关产品进行封存登记,等候上级部门处置。

7.医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告,并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。

医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度

1.医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

2.从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。

3.临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知：一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

4.设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。设备管理部门配备专（兼）职（设备部门监测员），负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。

5.医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门监测员）承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。

6.主管职能部门（院医疗器械临床使用安全管理委员会）对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。

7.医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。

医学装备安全控制风险管理制度

随着我院医疗卫生事业的不断发展医学装备数量和种类快速增长大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。

为加强我院医学装备安全控制与风险管理,根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范试行》相关规定,特制订《舞阳县中医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。

一、范围及内容医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。

二、资产管理中的安全管理1、做好医学装备的入库、出库及报废管理整理设备清单确保帐物相符。2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查确保帐物相符为安全管理及风险控制提供基础信息以实现全面监管。

三、设备采购验收的安全控制1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证对风险较大设备不予考虑或慎重选择。2、医疗设备验收时应对设备进行检测属计量设备应进行计量检定产品合格验收后粘贴检测合格证书并启动风险评估管理对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂并记入厂家诚信档案。3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。

四、医学装备临床应用风险评估1、建立医学装备临床应用评估体系根据《医学装备综合风险评估表》附一进行评估制定高、中、低三个风险等级评估总分数13分以上为高风险设备总分数8-12分为中等风险设备总分在7分以下为低风险设备。2、根据风险等级制定设备pm管理计划高风险设备每半年进行一次测试中等风险设备每年进行一次测试低风险设备每两年进行一次测试测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。3、对重点设备实施重点监控包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备根据风险评估等级进行安全监测分析数据并总结评估报告根据评估报告内容持续改进。

五、维修与计量安全控制1、维修工程师在维修医学装备后包括送厂家维修都返回医学装备应进行相关的性能检测和电气安全检查并在设备维修单中注明检测内容及检测人并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风险控制。2、建立计量设备监管体系整理计量设备清单根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录计量设备维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录每年应对计量设备监管情况进行总结并持续改进。

六、医疗器械不良事件、安全事件监测与报告管理1、成立医疗器械不良事件报告和监测领导小组及医疗器械临床使用安全管理委员会全面负责医疗器械不良事件、安全事件监测与管理。2、针对医疗器械不良事件及安全事件医学装备使用科室应本着可疑必报原则报告收缴后保存原始记录备查属上报药监部门范围应及时上报。上报不良事件被国家药品器械不良反应监测中心收录的给予报告人每份10元奖励。3、收到不良事件及安全事件报告后积极组织人员进行分析、评估确定安全等级并反馈至使用科室。编制医疗器械临床使用安全简报每季度出版一次发布医疗器械预警。4、年度进行分析总结并制度改进措施在下一个工作周期内完善。5、每年对使用科室进行一次医疗器械临床使用安全管理考核考核合格后方可上岗操作并作为医院绩效管理依据。

七、建立评估反馈及持续改进机制对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因持续改进。

丰民医院医学装备三级管理制度

人民医院医学装备三级管理制度

为了加强我院的医学装备管理,实行三级管理制度。

一、分管副院长

根据医院发展需要调配专业技术人员,对医学装备的采购作规划。

二、医学装备科

是全院的医学装备管理的职能部门,在分管院长的领导下,负责医学装备管理工作。

三、使用科室

使用科室应在医学装备科技术人员的指导下,负责本科室的医学装备日常使用保养工作。

八一医院医学装备管理制度岗位职责考核办法

第一医院医学装备管理制度与岗位职责考核办法

为加强医学装备管理,监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况,根据本科室工作实际,经研究决定特制定本办法。

一、考核范围

医学工程部的相关管理制度及人员岗位职责执行情况。

二、考核周期

定期考核:每季度一次。

不定期考核:科根据实际情况增加不定期考核。

三、考核办法:

根据考核细则,每次抽岗位职责、制度进行考核,培训考核为必考核项目,采取百分制,根据相关考核标准进行扣分(扣完为止),具体考核评分表见附件二。

四、考核细则

1、考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。

2、具体考核细则见附件一。

五、改进措施

医学工程部应严格执行监管考核制度,每季度考核后应将考核内容予以汇总整理,并做好记录。分析考核过程中存在问题,并提出改进意见及措施,将改进措施落实到新的工作周期内执行。

医学装备相关制度与岗位职责考核细则

考核项目考核内容考核标准备注

岗位职责医学工程部部长职责

是否履行部长职责,违反一次扣1份

医学工程部付主任职责

是否履行付主任职责,违反一次扣1分

工程技术人员职责

是否履行工程技术人员职责,违反一次扣1分

氧气库房管理员职责

是否履行库房管理员职责,违反一次扣1分

管理制度

医学装备管理制度

违反医学装备管理制度,发现一次扣2分

计划购置制度1

违反计划购置制度,发现一次扣2分

安装验收制度

违反安装验收制度,发现一次扣2分

使用人员岗位考核及培训制度

违反岗位考核及培训制度,发现一次扣2分

维修保养制度

违反维修保养制度,发现一次扣2分

应用分析与使用评价制度

违反应用分析与使用评价制度,发现一次扣2分

安全控制与风险监测管理制度

违反本制度,发现一次扣2分

安全保障制度

违反本制度,发现一次扣2分

不良事件监测与报告制度

违反本制度,发现一次扣2分

报废管理制度

违反本制度,发现一次扣2分

计量器具管理制度

违反本制度,发现一次扣2分

某中医院医学装备使用管理制度

中医院医学装备使用管理制度

一、医学装备使用前必须制定操作规程和日常维护工作制度,使用者必须培训合格才能上机操作。

二、应建立使用登记本(卡),对使用情况进行登记。

三、大型仪器设备使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员证》方能进行操作。

四、使用科室应指定专人负责设备的管理。

五、使用完毕后,应将各种附件妥善放置。

六、使用人员在下班前应按规定顺序关机,并切断电源、水源。

七、使用科室与人员要精心爱护设备,不得违章操作。

医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度

为了加强医疗装备的临床使用安全管理工作，降低临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。

1、建立组织机构设施设备安全管理委员会（fmp），全面控制医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。

2、研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。

3、指导各科室医疗器械监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。

4、设备科根据设备使用年限，及维修频率、及完好情况定期进行风险评估，巡查及预防性维护（pm）

5、临床科室健全完善检查检测体系，设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。

6、达到以下条件者为高风险状态，需更新设备避免风险。

（1）、出现设备的外保护或绝缘层损坏，有短路、漏电危险、控制开关失灵等情况。

（2）使用寿命：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电气及机械类为10年，放射性设备及其他耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。

7、设备科维护员负责对大型医疗设备、特种设备进行一次风险评估检测。

医学装备临床使用安全控制风险管理工作制度流程

为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》规定制定本规范。

一.建立组织机构设施设备安全管理委员会(fms),全面管控医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管,保障医疗器械临床使用安全。

二.研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。

三.指导各科室医疗器械安全监管,设备使用前科室进行相关操作安全培训,制定出设备操作规程与安全注意事项。

四.设备科定期进行风险评估,巡查及预防性维护(pm)。

五.临床科室健全完善监测体系。设专人监测设备使用安全情况,发生安全事件及时上报。

六.设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报,以避免同类事件的再次发生。

七.奖惩措施。医院对成功提交一起安全事件的职工给予20元奖励;对隐瞒安全事件的科室一经查实后根据情节轻重进行进追究责任。

保障医学装备安全使用管理制度

一、设备科协助用使用科室制定好设备操作规程,指导使用科室做好医疗设备的保养工作,医疗设备的保养责任到人,并指导操作人员履行日常保养和维护。

二、对使用科室提出的设备维修申请,维修人员应及时的予以响应和处理,维修完毕后,维修人员应详细填写维修记录,并通知使用科室恢复使用。

三、对急救设备应积极抢修,维修人员不得以任何理由拖延扯皮,保证临床第一线需要,对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。

四、属于强制检定的计量器具应由计量管理员负责管理和协商,负责计量器具周期检定的监督管理和组织实施,需要送检的设备由计量员负责按周期送计量所检定,任何单位和个人不得以任何理由延误检定周期。

五、使用检验、测量或试验设备前,必须检查其是否有合格或准用标志,是否在有效期内。使用人员必须按检验、测量或试验设备的操作规程或使用说明书进行操作。

六、在压力容器投入使用前,按《特种设备安全监察条例》的规定到特种设备安全监督管理部门逐台办理使用登记,取得《压力容器使用登记证》后方可使用。

七、压力容器及其安全附件应实行定期检测制度,在有效期前1个月向当地特种设备检验机构申请全面检验,并通知主管工程师配合。

八、医疗设备计量准确、安全防护、性能指标合格后方可使用。

医学装备安全控制及风险管理制度

随着我院医疗卫生事业的不断发展医学装备数量和种类快速增长大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。

为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范试行》相关规定，特制订《舞阳县中医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。

一、范围及内容医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。

二、资产管理中的安全管理1、做好医学装备的入库、出库及报废管理整理设备清单确保帐物相符。2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查确保帐物相符为安全管理及风险控制提供基础信息以实现全面监管。

三、设备采购验收的安全控制1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证对风险较大设备不予考虑或慎重选择。2、医疗设备验收时应对设备进行检测属计量设备应进行计量检定产品合格验收后粘贴检测合格证书并启动风险评估管理对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂并