卢主任-创新培训班课件5

创新医疗器械审查工作综述国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心卢忠2021年11月北京形势任务基本情况完善提高一、科学技术的不断进步二、全球经济一体化进程的加速三、国家产业政策的调整四、企业自主创新能力的不断加强形势任务一、3D打印技术二、新型可降解材料三、基因测序技术四、互联网络技术五、纳米制造技术等等……。。。。形势任务创新始终是推动一个国家、一个民族向前开展的重要力量。实施创新驱动开展战略，就是以科技创新为核心的全面创新，形成新的增长动力源泉，推动经济持续健康开展。——习近平2021年8月18日在中央财经领导小组第七次会议上的讲话形势任务

近期重大政策：

2021年5月8日，国务院?中国制造2025?：

“提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点开展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品，实现3D打印等新技术突破和应用〞

形势任务

近期重大政策：

2021年10月29日发布中共十八届五中全会公报：

深化行政管理体制改革，进一步转变政府职能，持续推进简政放权、放管结合、优化效劳，提高政府效能，激发市场活力和社会创造力。

?医疗器械监督管理条例?〔国务院令第650号〕，2021年3月7日公布，6月1日起实施。第五条国家鼓励医疗器械的研究与创新。法规要求?医疗器械注册管理方法?〔国家食品药品监督管理总局令第4号〕，2021年7月30日公布，10月1日起施行。第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的开展。规章要求?创新医疗器械特别审批程序〔试行〕?〔食药监械管[2021]13号〕，2021年2月7日发布，3月1日起实施。政策要求优势〔好处〕：1、早期介入、专人负责2、优先〔不排队〕。〔在注册检测、受理、审评、审批各环节〕3、加强与申请人的沟通交流。4、样品可以委托其他企业生产。原那么〔要求〕：标准不降低、程序不减少

创新特别审批政策

条件：

同时符合：

〔一〕在中国依法拥有产品核心技术创造专利权，

或者依法通过受让取得在中国创造专利权或其使用权；

或者专利申请已由国务院专利行政部门公开。

〔二〕产品主要工作原理/作用机理为国内首创，国内无同类上市

产品性能或者平安性与同类产品比较有根本性改进，

技术上国际领先水平，

并且具有显著的临床应用价值。

〔三〕具有根本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

创新特别审批政策

根本情况审查为鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业的开展，国家食品药品监督管理总局组织制定了?创新医疗器械特别审批程序〔试行〕?〔以下简称“?程序?〞〕，并于2021年3月1日起施行。总局医疗器械技术审评中心设立了创新医疗器械审查办公室，建立了以中国生物医学工程学会为技术支撑，总局医疗器械注册管理司注册处和中心相关业务处室共同参与，审查办成员会议研究决定的工作机制，并有效运行。根本情况〔一〕科学制定审查标准，建立健全工作机制

1.按照?程序?要求，中心组织起草了?创新医疗器械特别审批申请审查操作标准〔试行〕?，确立了专家审查、审查办确认的工作制度，在专家选取原那么、专家确定程序、审查工作程序及审查意见确定程序等方面进行了明确规定，确保审查流程公开、工作标准。根本情况2.中心组织起草了?创新医疗器械沟通交流及技术审评操作标准〔试行〕?。明确了进入特别审批程序的创新医疗器械沟通交流及技术审评的职责、流程及退出条件，指导申请人与审评部门就创新医疗器械研发、注册过程中的重大问题开展沟通交流，优先审评的具体做法。根本情况〔二〕建立联合审查机构，实现集体审议决策依据?程序?要求，中心设立创新医疗器械审查办公室，由中心一名副主任牵头负责，成员包括总局医疗器械注册管理司注册处负责人、中心各处室负责人、中国生物医学工程学会负责人及秘书处负责人等，负责创新医疗器械特别审批申请审查过程中的专家组织、意见确认、结果公示、分类界定等工作，以成员工作会的形式共同对专家审查意见及相关问题进行集体研究、决策，保证审查工作的科学、公正。根本情况〔三〕充分利用社会资源，提高审查工作质量

委托中国生物医学工程学会牵头，按照规定条件推荐审查专家。中心会同中国生物医学工程学会确定审查专家名单及专家组长。充分利用社会资源，选取相关研究领域内最为权威的专家、学者参与审查，在充分了解科技前沿的根底上，完成对产品创新性是否符合相关要求的判断，严把质量关，最大程度确保真正具有创新性的医疗器械进入特别审批程序。根本情况〔四〕积极探索审查工作，不断完善审查制度对在审查实际操作过程中出现的问题，审查办及时召开成员工作会，研究相关事宜的处理，集体研究形成处理意见，并以纪要的方式予以记录，以指导后续同类问题的处理。另外，中心注重与审查工作其他环节部门的衔接，召开相关受理中心与省局工作座谈会，加强与总局受理中心及地方省局创新医疗器械审查部门的交流，共同分析解决审查过程中出现的问题，提高审查工作的质量和效率。根本情况审查情况至2021年10月26日，共收到创新医疗器械特别审批申请共262项；已完成审查249项；37项申请通过审查同意按创新程序审批；13项创新注册申请已经进入技术审评，中心予以优先审评，其中6项已审结。根本情况审审查进要展总体通过率为16.7%。

其中有源医疗器械为20%；无源植入类器械26.7%；体外诊断试剂13.3%；无源非植入器械20%。

相关措施1、申报资料质量普遍不高。2、标准专家管理，完善工作程序方面。3、专家审查报告书写标准性、全面性；4、类似产品之间的尺度把握一致等；5、审查工作的沟通协机制有待健全完善。存在问题相关措施完善提高〔一〕扩大审查专家资源，加强人员管理一是扩大审查专家来源及渠道。进一步扩充专家库规模，拓展专家学术领域范围及各领域内专家数量。探索建立由生物医学工程学会为主导，多个学术团体对审查工作提供支撑的新模式。二是完善专家培训制度。进一步细化培训内容及相关工作模板，完成对库内专家法规及工作程序方面的培训。相关措施完善提高三是加强专家库的标准及专家的动态管理，完善相关工作程序。组织起草专家遴选程序及专家回避工作程序。建立专家考核评分机制，对于水平缺乏、态度不端正、违反工作纪律的专家，不再纳入遴选范围，对出现廉政问题的专家予以一票否决。相关措施完善提高〔二〕细化受理要求，提高申报资料质量一是汇总梳理申请资料中存在的内容不全问题，组织起草?创新医疗器械特别审批申请受理标准?，对申请资料的格式、内容要求进行明确，形成创新医疗器械特别审批申请资料受理标准。二是建立起国家器械审评中心与总局行政受理效劳中心、省级医疗器械注册管理部门间关于创新医疗器械特别审批申请审查工作的沟通协机制，每年适时召开1-2次工作研究会，集中解决审查工作中的相关问题。相关措施完善提高〔三〕进一步完善专家审查、沟通交流和技术审评工作标准一是完善预审机制。研究预审严重不合格的申请工程可直接得出不同意意见、不再经过专家审查的可行性，以减少专家审查工程数量，提高审查工作效率。二是进一步完善相关工作标准。根据审查工作难度适当扩大审查专家数量，明确审查工作中各环节工作要求，制定审查流程中各项工作的作业指导书，初步建立审查工作质量管理制度。相关措施完善提高

三是组织专家针对不同类别医疗器械的研发特点及创新审查经验，与中心相关业务处室共同制定较为详细的内部审查要求