毒性饮片车间清洁验证报告

毒性饮片车间设备清洁验证报告起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日同意人同意日期年月日亳州市先锋中药饮片有限公司验证报告一.验证时间：年月日至年月日二.参加验证人员：三.验证内容：对各设备清洁规程的有效性进行确认，对清洁效期进行考察确认。四.验证成果：毒性饮片车间设备的清洁按照各自的清洁办法进行清洁，清洁效果、清洁使用期均能达成工艺生产规定。清洁干净，无残留物，不会造成交叉污染。五.验证合格后同意的文献毒性饮片车间各设备清洁规程六.再验证周期：l.正常运作后二年验证2.清洁规程作重要修改3.增加生产相对更难清洁的产品4.设备有重大变更附件1验证小组各组员分工安排姓名所在部门职务/职称验证分工质量部质量部负责人组长生产供应部负责人过程监督生产车间车间主任设备清洁后勤保障部负责人设备正常运行化验室化验室负责人清洁质量检测质量部QA现场监控其它附件2验证时间进度安排项目名称参加人员时间毒性饮片车间重要生产设备清洁验证附件3序号文献名称文献编码1.ZYG-0.7型可倾式蒸煮锅清洁规程2.QYJ-120离心式切药机清洁规程3.CYJ-500型滚筒式炒药机清洁规程4.CT-I-I型热风循环烘箱清洁规程附件4序号设备名称型号设备编号1可倾式蒸煮锅ZYG-0.72离心式切药机QYJ-1203滚筒式炒药机CYJ-5004热风循环烘箱CT-I-I附件5ZYG-0.7型可倾式蒸煮锅拟定清洁效果检查统计同时产品产品批号检查办法及原则规定目测：光洁明亮，无可见残留物或残留气味；清洗前后水pH值6.0-8.0紫外吸取：应≤0.03abs；验证成果验证检查成果统计取样部位第一批后第二批后第三批后结论与否符合规定锅体内部□是□否锅体表面□是□否清洗前水PH□是□否最后清洗水PH□是□否吸光度□是□否结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附件6QYJ-120离心式切药机拟定清洁效果检查统计同时产品产品批号检查办法及原则规定目测：光洁明亮，无可见残留物或残留气味；清洗前后水pH值6.0-8.0紫外吸取：应≤0.03abs；验证成果验证检查成果统计取样部位第一批后第二批后第三批后结论与否符合规定料斗□是□否切刀□是□否输送装置□是□否清洗前水PH□是□否最后清洗水PH□是□否吸光度□是□否结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日 附件7CYJ-500型滚筒式炒药机拟定清洁效果检查统计同时产品产品批号检查办法及原则规定目测：光洁明亮，无可见残留物或残留气味；清洗前后水pH值6.0-8.0紫外吸取：应≤0.03abs；验证成果验证检查成果统计取样部位第一批后第二批后第三批后结论与否符合规定筒体□是□否除尘口□是□否出料口□是□否清洗前水PH□是□否最后清洗水PH□是□否吸光度□是□否结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附件8CT-I-I型热风循环烘箱拟定清洁效果检查统计同时产品产品批号检查办法及原则规定目测：光洁明亮，无可见残留物或残留气味；清洗前后水pH值6.0-8.0紫外吸取：应≤0.03abs；验证成果验证检查成果统计取样部位第一批后第二批后第三批后结论与否符合规定烘盘□是□否小车□是□否箱体内壁□是□否清洗前水PH□是□否最后清洗水PH□是□否吸光度□是□否结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附件9清洁使用期检查统计考察设备ZYG-0.7型可倾式蒸煮锅考察项目外观清洁日期取样间隔每24小时检查办法及原则规定检查时间：分别于最后一次清洁后的第1天、第2天至第7天进行检查；目测：光洁明亮，应无灰尘积聚；验证成果验证检查成果统计取样时间项目检查表面与否有灰尘积聚结论与否符合规定第1天□是□否第2天□是□否第3天□是□否第4天□是□否第5天□是□否第6天□是□否第7天□是□否结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附件10偏差、变更及再确认周期偏差解决本次确认中有关偏差的描述及解决方法：统计人：日期：变更控制本次确认中发生变更的描述：统计人：日期：再确认周期正常运作后二年验证清洁规程作重要修改增加生产相对更难清洁的产品设备有重大变更结论验证组长：日期：附件11验证结论验证项目名称毒性饮片车间重要设备清洁验证验证方法同时验证验证成果报告概况本次验证安排在设备性能确认结束后进行，对各设备按对应清洁规程进行清洁，清洁后按验证方案规定的检查项目及办法进行检查，检测成果均符合规定，另外选用ZYG-0.7型可倾式蒸煮锅作为代表设备对清洁效期进行考察，于性能确认结束后的第1天至第7天分别检查设备表面与否有灰尘积聚，得出毒性饮片车间设备清洁效期为3天。结论：验证小构组员会签：验证小组结论：验证组长：日期：验证证书验证方案毒性饮片车间重要设备清洁验证方案方案编号验证报告毒性饮片车间重要设备清洁验证报告报告编号验证目的对各重要设备清洁规程的有效性进行验证，以证明采用的清洁办法确实能避免产品的交叉污染，为拟定清洁效期提供根据。毒性饮片车间重要设备清洁验证方案、报告均经同意，验证成果合格，准