IEC电子零部件品质评估系统IECQ

国际QC

电工080000

委员会(IECQHSPM)电器、电子元件及产品有害物质过程管理系统要求IEC电子零部件品质评定系统(IECQ)IEC电子元器件质量评定体系(IECQ-CECC).电气和电子元器件及产品有害性物质独立标准和要求第二版年10月课程编号：GREEM-RoHS-004A年3月深圳第1页目录前言 0引言 1范围 2引用标准 3术语和定义 4HSF过程管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 第2页目录5管理职责 5.1管理承诺 5.2以用户为关注焦点 5.3HSF方针 5.4策划 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审 第3页目录6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 7产品实现 7.1HSF过程与产品实现策划 7.2与用户相关过程 7.3设计和开发 第4页目录7.4HSF产品采购 7.5生产和服务提供 7.6用于HSF过程监视和测量装置控制8测量、分析和改进 8.1总则 8.2HSF过程监视和测量 8.3不符合HSF过程控制 8.4HSF数据分析8.5HSF过程管理系统改进第5页序言本IECQ规范和其要求是基于：假如没有一个有效融合管理制度就不能到达HSF产品和生产过程实现信念。本规范是依照HSF目标到达全方面、系统、透明过程管理和控制而对ISO9001：框架补充和协同。本文件是基于EIA/ECCB954作为指导制造商满足HSF和客户要求提供服务，这些要求可能包含法规要求如：RoHS和WEEE。第6页0介绍本规范预期用于：1.产品制造业者、供给者、修理者和维护者利用程序去识别、控制、量化和汇报在产品中使用和提供有害物质数量。2.产品客户和用户知道产品有害物质限用情况，并知道其测定程序。第7页1范围本规范定义建立过程以识别和控制产品中引入有害物质要求。在有害物质被引入产品事件中，本规范要求实施过程要求以测试、分析或其它查明HS含量，并使其能被客户获取。文件化程序应包含在组织业务和品质管理系统中。第8页2引用标准ISO9001：《质量管理体系要求》ISO1005：1995《质量管理品质计划指南》ISO1006：1997《质量管理品质项目管理指南》ISO19011《品质和/或环境管理体系审核指南》IECQC001003-3《程序规则Part3：同意程序》AS9100品质系统航空模式为设计、开发、生产、安装和服务品质确保TL9000《品质管理体系（QMS）要求》ISO13485医疗设备-品质管理体系-法规目标体系要求第9页3术语和定义

为本规范目标，以下定义适合用于本规范：3．1HS（HazardousSubstances）有害物质。引用于WEEE或RoHS指令及任何附加客户要求清单中所列明任何一个物质，这些物质禁止使用和可替换。3．2HSF（HazardousSubstancesFree）不含有有害物质。引用于WEEE或RoHS指令及其它应用标准和规章清单中所列明任何一个物质降低或消除。

3．3

信息服务提供者：指一个实体或组织从事分析、监视或提供信息，此信息使用于设计、采购、制造、维护或支持产品相关过程中，而且铅含量应该被知道。

3．4可能指行动过程被允许在文件要求范围内实施。

3．5产品用户指一个采购产品使用或出售实体或组织。第10页3术语和定义

为本规范目标，以下定义适合用于本规范：3．5产品维护者:指产品被投入服务之后，负责保持产品能有效服务实体和组织。3．6产品制造者:指一个制造产品实体或组织，产品中有害物质含量必须在定量基础上被知道。3．7产品修理者指产品被投入服务之后，负责修理或修补产品实体或组织。3．8产品供给商指一个实体或组织其从事分发从制造商处获取产品给随即客户或使用者；或者是从事将一个制造产品结合到一个更高水平产品，并把该产品供给给随即客户或使用者。3．9产品使用者指产品被投入服务之后，使用其实体或组织第11页3术语和定义

为本规范目标，以下定义适合用于本规范：3．10限制物质引用于WEEE或RoHS指令及其它应用标准和规章清单中所列明任何一个物质，这些物质禁止使用。在本规范中，与HS等同。

3．11必须指为符合本文件一个应跟随命令要求。3．12应该指在多个选择中，作为特殊适用被推荐，没有被提及和除其它之处；或某种过程行为被自愿选择不是被强制选择；或某种过程行为被反对而不是禁止。第12页HSF管理组织策划文件化方针和目标以明确组织与HSF一致性承诺。文件化确保（组织）与客户HSF要求一致过程。客户对有害物质禁用要求协议检验以确保能力设计检验以查明与HSF要求一致运作HSF法律和法规要求WEEE,RoHS,EPA,ISO14001,etc文件化依照组织HSF材料清单进行控制设计原因和影响文件化在组织内部或它分企业及供给商对于部品或产品接收、储存、隔离和交付过程文件化在组织内部或它分企业及供给商部品或产品制造、供给或修理全部过程控制文件化在采购全部使用部品和/或产品供给商同意和HSF符合控制过程文件化生产部品或产品全部过程评审和同意次序。这适合用于部品供给商和组装分包商。HSF材料过程管理文件化在组织、供给商和分包商运作中对不符合所采取纠正办法评定和控制。文件化确定符合已申明HSF政策和目标过程HSF制造过程管理HSF供给链过程管理HSF品质确保过程第13页4质量管理体系4.1总要求ISO9001要求连同下面附加要求一起应适用:4.1.1总则每个组织应在其颁布ISO9001:品质管理体系中包含程序,文件和过程管理方法以实现HSF产品和生产过程.组织应：a)识别组织使用全部有害物质，并形成文件化b)识别并管理与HSF目标相关特殊过程.c)确定这些过程关系和相互作用,并开发一个适当HSF过程管理计划.d)建立标准,以客观地确定组织HSF过程管理有效性e)确保能够取得必要资源和信息,以支持HSF产品和过程管理有效性.f)监视、测量和分析这些过程；g)实施办法以确保在到达HSF方面连续过程改进。h)有确定程序对限制和/或消除产品和制程中有害物质使用第14页4质量管理体系4.1.2与ISO9001关系

这份文件目标是HSF过程管理与ISO9001:国际标准原理是一致.4.1.3外包假如一个组织选择将任何影响其产品HSF特征过程外包,并接收外包过程产品,组织应确保管理和控制这些过程.4.2文件要求ISO9001要求连同下面附加要求一起应适用:第15页4质量管理体系4.2.1总则质量管理体系文件应包含：a)HSF要求应是组织品质管理体系一个完整部分,应包含:b)组织使用全部有害物质清单;c)HSF方针和目标申明,同时包含一个消除使用全部有害物质时间表,适当初d)在组织品质手册中有包含HSF过程管理计划和目标章节及对HSF文件化程序提及e)组织HSF过程管理计划要求文件化程序控制执行ISO9001:国际标准4.2.4章节要求.f)组织HSF过程管理业绩统计.备注:与ISO9001:国际标准一致,“形成文件程序”即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持.另外,要求文件程度取决于组织规模,过程复杂程度和人员能力.第16页5

管理职责5.1管理承诺ISO9001要求连同下面附加要求一起应适用:最高管理者应经过以下活动,对其开发和实施方法与到达HSF产品和生产过程保持一致及连续改进承诺提供证据。a)向组织传达满足用户和法律法规要求主要性；b)制订HSF方针；c)确保HSF目标制订；d)管理评审中包含HSF；e)提供资源确保HSF产品和生产过程方面进步;f)确保有害物质清单在组织内得到沟通;g)确定HSF要求.第17页5

管理职责5.2以用户为关注焦点最高管理者应确保用户HSF要求得到确定并给予满足,并包含用户满意度测量。5.3HSF方针最高管理者应确保HSF方针与组织宗旨相适应a)包含对满足要求和连续改进HSF管理方法有效性承诺；b)提供制订和评审HSF目标框架；c)在组织内得到沟通和了解；d)在连续适宜性方面得到评审。

第18页5

管理职责5.4策划ISO9001要求连同下面附加要求一起应适用:5.4.1HSF目标a)最高管理者应确保在组织相关职能和层次上建立HSF目标，HSF目标应是可测量，并与HSF方针保持一致。b)HSF目标应包含一个时间表,适当初,包含消除已识别和在制程或产品中使用有害物质,包含采购产品.5.4.2HSF策划最高管理者应确保：a)为到达HSF所要求方法应与质量管理体系策划相结合,且是品质目标基础.b)当实施改进和改变时,应保持HSF结果连续性.第19页5

管理职责5.5职责、权限和沟通ISO9001要求连同下面附加要求一起应适用:5.5.1职责和权限最高管理者应确保HSF相关职责、权限得到要求和并在组织内沟通。5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，不论该组员在其它方面职责怎样，应含有以下方面职责和权限：a)确保依照到达HSF目标所需过程、程序和方法得到建立；b)依照HSF计划向最高管理者汇报组织业绩和改进提议；c)确保HSF相关要求和职责在组织内得到沟通和了解。d)确保在整个供给链内提升与HSF相关要求和职责意识第20页5

管理职责5.5.3内部沟通a)最高管理者应确保业绩有效性和相关HSF方针和执行计划问题应通知组织人员。b)有害物质信息应在组织内得到沟通；

5.6管理评审ISO9001要求连同下面附加要求一起应适用:5.6.1总则最高管理者应在定时管理评审中包含和汇报与HSF计划关于识别,使用有害物质,不合格品和改进办法相关活动.第21页6资源管理6.1资源提供ISO9001要求连同下面附加要求一起应适用:组织应确定并提供实施和保持HSF过程和产品所需资源：6.2人力资源ISO9001要求连同下面附加要求一起应适用:6.2.1总则基于适当教育、培训、技能和经验，从事影响HSF产品工作人员应是能够胜任.第22页6资源管理6.2.2能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响HSF产品质量工作人员所必要能力；b)提供特殊关于识别、使用和消除有害物质HSF计划培训.c)评价所采取办法有效性；d)确保员工认识到所从事活动相关性和主要性，以及怎样为实现HSF目标做出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验适当统计.6.3基础设施ISO9001要求连同下面附加要求一起应适用:组织应确定、提供并维护为到达符合HSF过程和产品要求所需基础设施。第23页7产品实现7.1HSF过程和产品实现策划ISO9001要求连同下面附加要求一起应适用:组织应策划和开发HSF产品实现所需过程。在对HSF产品实现进行策划时，组织应确定以下方面适当内容：a)HSF产品目标和要求；b)针对HSF产品确定建立HSF过程、文件和提供资源需求；c)针对HSF产品所要求验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；适当初还应该包含信息服务提供商；d)包含控制限制物质使用和预防产生污染过程管理文件化程序和作业指导书e)为HSF实现过程及其产品满足要求提供证据所需统计。f)HSF策划输出形式应适于组织运作方式。注：对应用于特定产品HSF过程（包含产品实现过程）和资源作出要求文件可称之为质量计划。第24页7产品实现7.2与用户相关过程ISO9001要求连同下面附加要求一起应适用:7.2.1与HSF产品相关要求确实定组织应确定：a)用户要求HSF要求；b)用户即使没有明示，但要求用途或已知预期用途所必需HSF要求；c)与产品相关HSF法律法规要求；d)组织确定任何附加HSF要求。7.2.2与HSF产品相关要求评审组织应评审与HSF产品相关要求。评审应在组织向用户做出提供HSF产品承诺之前进行，并应确保：a)HSF产品要求得到要求；b)组织有能力满足HSF要求要求。c)限制物质任何可能污染、在过程或产品混入应向用户沟通；d)HSF评审结果及评审所引发办法统计应予保持第25页7产品实现7.3设计和开发ISO9001要求连同下面附加要求一起应适用:7.3.1HSF设计和开发策划组织应对HSF产品设计和开发进行策划和控制。在进行设计策划时，任何限制物质使用应在文件中识别及有计划以控制和最终更换/消除此部品。7.3.2HSF设计和开发输入应确定与HSF产品要求相关输入，并保持统计。应对HSF输入进行评审，以确保其充分性。要求应完整、清楚，而且不能自相矛盾。7.3.3设计和开发输出HSF设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证方式提出,并应在放行前得到同意。当设计要求使用限制物质时，应建立一个文件化程序以控制、识别、监视和测量过程/产品，包含外包产品。第26页7产品实现7.3.4HSF设计和开发评审在适宜阶段，应依据HSF计划对设计和开发进行系统评审。7.3.5设计和开发验证ISO9001要求连同下面附加要求一起应适用:7.3.6设计和开发确认ISO9001要求连同下面附加要求一起应适用:7.3.7HSF设计和开发更改控制应识别HSF设计和开发更改，并保持统计。在适当初，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到同意。第27页7产品实现7.4HSF产品采购ISO9001要求连同下面附加要求一起应适用:a)组织应确保采购产品符合HSF要求。b)组织应依据供方按组织HSF要求提供产品能力评价和选择供方。c)组织应确保任何HSF部品/材料没有被限制物质污染可能。d)限制物质采购应被清楚识别在采购文件和材料接收统计中。e)验证采购HSF产品。第28页7产品实现f)组织应确定并实施检验或其它必要活动，以确保采购产品满足要求HSF采购要求。g)采购产品采购路径应被充分了解及任何可能被限制有害物品污染过程应被充分识别。应在文件化程序中要求与HSF过程相关采购活动。h)建立文件化程序以检验和识别有有害物质，包含采购产品。有害物质类型应被识别在检验数据中。i)应包含处理异常/不合格品过程。j)假如这一过程与其它文件化程序相互结合，应确定与原程序中不相同地方。第29页7产品实现7.5生产和服务提供ISO9001要求连同下面附加要求一起应适用:7.5.1HSF生产和服务提供过程控制组织应策划并在受控条件下进行HSF生产和服务提供。适用时，受控条件应包含：a)取得表述产品特征HSF信息；b)必要时，取得HSF作业指导书；c)使用适宜HSF设备；d)取得和使用HSF监视和测量装置；e)实施HSF监视和测量；f)HSF放行、交付和交付后过程控制实施。g)识别可能污染过程，并文件化。h)操作程序应文件化，并要求预防监视以预防可能污染第30页7产品实现7.5.2HSF生产和服务提供过程确实认当生产和服务提供过程输出不能由后续监视或测量加以验证时，组织应对这么HSF过程实施确认。这包含仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现任何HSF过程。7.5.3HSF标识和可追溯性a)适当初，组织应在产品实现全过程中使用适宜方法识别HSF产品。b)包含任何限制物质过程应被唯一识别和隔离，以预防与HSF产品混合。c)组织应针对监视和测量要求识别HSF产品状态。d)在有可追溯性要求场所，组织应控制并统计产品唯一性标识。7.5.4有害物质部品处理应有一个关于处理和贮存有害物质文件化程序。此程序应包含接收和交付统计；统计应显示有害物质被隔离和分开管理第31页7产品实现7.6HSF过程使用监视和测量装置控制ISO9001要求连同下面附加要求一起应适用:a)组织应确定需实施监视和测量以及所需监视和测量装置，为HSF产品符合确定要求提供证据。b)组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与HSF监视和测量要求相一致方式实施。第32页8测量、分析和改进8.1总则ISO9001要求连同下面附加要求一起应适用:8.1.1组织组织应策划并实施所需监视、测量、分析和改进过程以证实符合HSF要求：第33页8测量、分析和改进8.2HSF过程监视和测量8.2.1用户满意ISO9001要求连同下面附加要求一起应适用:8.2.2内部审核组织应按策划时间间隔进行内部审核，以确定组织不含有害物质过程是否符合本标准要求和客户规范，并得到有效实施与保持。注：作为指南，参见ISO10011-1，ISO10011-2和ISO10011-3。第34页8测量、分析和改进8.2.3限制物质过程监视组织应采取适宜方法对限用物质过程进行监视，并在适用时进行测量。包含可能使用已识别限制物质供给商/分包商及信息服务提供商过程。对这些过程控制、监视和测量应文件化。8.2.4限制物质产品监视和测量组织应建立一个监视和测量产品中限制物质文件化程序，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据HSF计划，在产品实现过程适当阶段进行。应保持符合限制物质接收准则证据。统计应指明有权放行产品人员。在要