一次性使用无菌输液贴产品技术要求超安_第1页
一次性使用无菌输液贴产品技术要求超安_第2页
一次性使用无菌输液贴产品技术要求超安_第3页
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文档简介

一次性使用无菌输液贴适用范围：适用于输液穿刺部位的保护和输液过程输液导管、针柄的固定。1.1产品型号规格：一次性使用无菌输液贴分为CA-1、CA-2、CA-3、CA-4、CA-5。各型号规格尺寸要求见表一。表1 产品规格型号表 单位：cm产品名称规格产品外形尺寸及数量长宽表面层和吸收层规格长宽基本尺寸偏差基本尺寸偏差基本尺寸偏差基本尺寸偏差输液贝占CA-13.5X4.8X11.0X7.0X24.87.0土0.23.51.0土0.21.4X1.41.4土0.11.4土0.1CA-21.8X7.0X11.0X7.0X27.01.81.01.7X1.71.71.7CA-32.0X7.0X11.0X7.0X27.02.01.01.7X1.71.71.7CA-43.5X7.07.03.52.5X22.52CA-51.6X7.0X10.9X7.07.01.60.91.4X1.41.41.4X31.2划分说明一次性使用无菌输液贴产品根据外形尺寸及吸收层位置区别划分为：CA-1、CA-2、CA-3、CA-4、CA-5。具体产品结构示意图见附录A。 规格序号- 公司名称L超安"汉语拼音字首）1.3产品组成一次性使用无菌输液贴产品由无纺布胶带、吸水垫、离型纸组成。以无菌形式提供，不含药物，一次性使用。一次性使用无菌输液贴外观应光洁平整，无褶皱和开裂现象，背面不渗胶，无纤维脱落，产品应无异物、无异味。性能一次性使用无菌输液贴的材料一次性使用无菌输液贴的原材料无纺布胶带、离型纸应符合相应的国家标准或行业标准，如无纺布胶带、离型纸的主要技术指标应分别符合YY/T0148-2006《医用胶带通用要求》、GB/T27731-2011《卫生用品用离型纸》的相关要求；一次性使用无菌输液贴原材料吸水垫供方应提供出厂检验报告，证明吸水量应大于或等于5倍。一次性使用无菌输液贴的基本尺寸按表一规定。中间吸收层应粘于基底层正中心，其中心偏移不大于2mm。中间吸收层吸水率吸水后的中间吸收层重量与未吸水时重量比，应大于或等于5倍。无菌一次性使用无菌输液贴应经Co60灭菌，灭菌后应无菌。酸碱度pH值为5.0〜6.5。一次性使用无菌输液贴持粘力执行YY/T0148-2006中附录5.2.1持粘性要求，按丫丫/10148-2006附录B中第B.2章试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过2.5mm。一次性使用无菌输液贴剥离强度执行标准YY/T0148-2006中5.2.2的要求，按附录B中第B.3章试验时，粘贴胶带每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。一次性使用无菌输液贴基底层透气量CA系列三200mm/s。一次性使用无菌输液贴基

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