药物临床试验质量管理规范

(国家食品药品监督管理局令第3号)9月1日起施行

药品临床试验质量管理规范

(goodclinicalpractice,GCP)药物临床试验质量管理规范第1页

药品临床试验管理规范(GCP)是临床试验全过程标准要求。-方案设计、-组织、实施、-监查、稽查、-统计、分析总结和汇报

-保护受试者权益和保障其安全

-试验资料完整、准确、公正，结

果科学可靠。

GCP关键概念药物临床试验质量管理规范第2页遵照GCP主要性GCP确保试验受试者得到充分地保护。试验含有良好科学性、缜密设计及恰当分析。试验操作规范且有统计。

违反GCP受试者不能得到保护，且处于危险之中。搜集资料缺乏可信性。药政管理部门会否决该试验。药物临床试验质量管理规范第3页与临床试验相关-

伦理委员会药政管理部门研究者申办者受试者临床试验药物临床试验质量管理规范第4页

GCP基本标准

药物临床试验质量管理规范第5页1.临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益，符合恪守药品管理法规及《赫尔辛基宣言》。在试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生危害，预期受益应超出可能出现危害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。药物临床试验质量管理规范第6页2.受试者个人权益、安全应受到最大程度保护。进行药品临床试验必须有充分临床前和临床资料，作为科学依据。临床试验必须含有科学性，试验方案应含有详细要求和描写。药物临床试验质量管理规范第7页3.临床试验必须遵照方案实施，该方案必须经伦理委员会同意。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。药物临床试验质量管理规范第8页4.研究者都应具备负担该项临床试验专业专长、资格和能力。全部临床全部文件应完整统计、处理及保留。药物临床试验质量管理规范第9页

临床试验中

研究者职责

药物临床试验质量管理规范第10页与临床试验相关-伦理委员会SDA研究者申办者受试者临床试验药物临床试验质量管理规范第11页研究者职责(1)主要研究者资格：正当行医资格含有试验方案中要求专业知识经验临床试验经验或得到有经验研究者指导熟悉临床试验相关资料与文件所在医院含有充分人力和设备熟悉GCP、恪守国家相关法律、法律和道德规范。药物临床试验质量管理规范第12页研究者职责(2)详细阅读和了解试验方案内容，与申办者共同签署临床试验方案，并严格按方案和本要求执行。研究者需遵从申办者同意方案实施试验方案应取得伦理委员会同意研究者及申办者在方案上签字研究者不可随意违反方案，在未取得伦理委员会及申办者同意。除非有突发影响受试者安全事件发生。研究者应统计和说明任何违反方案现象

药物临床试验质量管理规范第13页研究者职责(3)研究者应取得伦理委员会书面同意。试验开始前，取得伦理委员会对方案、知情同意书书面批文。任何提供给受试者资料均应得到伦理委员会同意。伦理委员会批文中应包含方案版本号。有良好医疗设备、试验室设备、人员配置医疗结构进行。取得临床研究同意，确保在要求时间内完成临床试验。确保有足够数量并符合方案入选标准受试者进入临床试验。药物临床试验质量管理规范第14页研究者职责(4)了解并熟悉试验用药性质、作用、疗效和安全性。确保试验协作者熟知试验相关信息。主要研究者负责试验用药主要研究者可指派药师或适当人员详细监管试验用药药师应保留药品接收、分发、返回统计。这些统计应包含日期、数量、批号及失效期等试验用药应按药品存放条件保留研究者应确保试验用药仅用于试验人群应指导受试者用药药物临床试验质量管理规范第15页研究者职责(5)

应向受试者说明经伦理委员会同意相关临床试验详细情况，并取得知情同意书。负责作出与临床试验相关医疗决定，确保受试者出现不良事件得到适当治疗。确保受试者安全，及时汇报严重不良事件，并采取适当治疗办法。药物临床试验质量管理规范第16页研究者职责(6)在试验文件上署名，以确保将数据准确、完整、及时、正当地统计在病历和CRF中。研究者确保CRF中数据准确、完整、易认和及时CRF任何信息都有原始资料支持CRF中任何改动，均应有日期、署名和解释研究者应保留试验相关文件，并防止损毁相关文件需保留上市后5年药物临床试验质量管理规范第17页研究者职责(7)接收申办者派遣监视员和稽查员监查及药品监督部门稽查和视察，确保临床试验质量。与申办者约定相关临床试验费用，并在协议中写明。研究者不得向受试者收取试验用药所需费用。试验完成后，必须写出总结汇报，署名并注明日期送申办者。提前终止获暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并说明理由。药物临床试验质量管理规范第18页临床试验中

伦理委员会职责

药物临床试验质量管理规范第19页与临床试验相关-伦理委员会Drugregulatoryauthorities研究者申办者受试者临床试验药物临床试验质量管理规范第20页

对受试者保护伦理委员会知情同意书药物临床试验质量管理规范第21页伦理委员会保护受试者权益，并确保试验科学性和可靠性。确保临床试验中受试者权益公共确保。

确保伦理委员会组成和运作无偏见。工作应相对独立，不受任何参加试验者影响。伦理委员会应有其工作程序，全部会议及其决议应有统计。药物临床试验质量管理规范第22页问题1GCP目标是？A.保护受试者权益和安全。B.试验资料科学可靠。C.保护受试者权益和保安全。试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠。药物临床试验质量管理规范第23页问题2试验方案实施前，方案需经谁同意？A.研究者和申办者B.研究者和伦理委员会C.研究者、申办者和伦理委员会药物临床试验质量管理规范第24页问题3研究者发起试验终止或延缓，需向谁通报？A.申办者、受试者和注册法规部门。B.申办者、受试者、伦理委员会和注册法规部门。C.申办者、伦理委员会和法规部门。药物临床试验质量管理规范第25页问题4研究者对严重不良事件汇报描述何者正确？A.完成严重不良事件CRF后，再行汇报申办者等。B.搜集严重不良事件信息后，再行汇报申办者等。C.马上汇报严重不良事件，不应搜集资料，而拖延。药物临床试验质量管理规范第26页问题5下面表述何为错误？A.研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。B.研究者在受试者安全受到突然危害时，可违反试验方案。药物临床试验质量管理规范第27页问题6谁负责确保合作研究者熟悉方案和试验用药？A.监查员B.申办者C.主要研究者药物临床试验质量管理规范第28页问题7什么是临床试验开启主要条件？A.伦理委员会口头同意。B.申办者书面同意及日期。C.伦理委员会书面同意及日期。药物临床试验质量管理规范第29页问题8谁负责向伦理委员会提供文件？A.监查员B.研究者C.申办者药物临床试验质量管理规范第30页文题9研究者向谁提供原始资料及试验相关文件?A.监查员,伦理委员会B.伦理委员会,监查员及稽查员C..伦理委员会,监查员,稽查员及注册法规部门药物临床试验质量管理规范第31页问题10谁确保试验用药仅用于试验人群？A.申办者B.药师C.研究者药物临床试验质量管理规范第32页临床试验文件管理和质量控制药物临床试验质量管理规范第33页药物临床试验质量管理规范第34页试验前组织管理(1)研究者任务：合格研究者，并同意推行研究者职责(资格、时间、病人库、团体及声誉等)；讨论、认可及熟悉方案；熟悉和了解试验用药、及其贮备；向伦理委员会递交文件/取得伦理委员会批文；提供GCP所需文件。药物临床试验质量管理规范第35页试验前组织管理(2)试验前文件内容：试验文件(研究者手册、签字方案、病例汇报表、知情同意书)批文(SDA批文、伦理委员会批件及其组员)签字协议(研究者协议、财务要求)试验药品接收单和药检汇报试验室文件(正常值范围、质控证实)研究者简历、研究者授权表及相关文件药物临床试验质量管理规范第36页试验前组织管理(3)临床试验方案：方案形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格恪守中国注册法规要求。方案必须经过伦理委员会书面同意。方案终稿需有研究者署名，并申明遵照方案实施该试验。药物临床试验质量管理规范第37页

知情同意书是临床试验主要文件，怎样强调也不过分！知情同意书过程也主要。受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署姓名和时间是非常主要文字证实。知情同意书时间最少与访视1同日。

试验中获得知情同意书药物临床试验质量管理规范第38页

确认受试者符合入组标准；确认试验按试验方案进行全部访视；随时纠正违反方案事件。遵循试验方案药物临床试验质量管理规范第39页

原始文件是指原始资料、数据和统计。病历试验室汇报受试者日志药品发放统计等原始文件用于证实临床试验数据真实性、准确、可靠证据。满足方案要求提供全部CRF要求数据标准上，是不容改动获得合格的原始资料(1)药物临床试验质量管理规范第40页

病历最少应包含内容：病史(患病时间等)当前身体情况、伴随疾病和用药近期停顿用药时间(满足方案要求)受试者参加临床试验号/签署知情同意书访视日期试验室/X-线等结果试验用药数量及伴随治疗统计获得合格的原始资料(2)药物临床试验质量管理规范第41页

不良事件原始统计应涵盖以下内容：不良事件描述发生时间终止时间疾病程度发作特点(频度)是否需要治疗研究者判断是否与研究药品相关获得合格的原始资料(3)药物临床试验质量管理规范第42页

依据原始文件及时、完整、准确清楚、易认、采取黑色圆珠笔注意：逻辑性(不良事件&合并用药) 多项选择挑一(是&否) 不可空格CRF的填写药物临床试验质量管理规范第43页

更改有原始数据支持在错误上划横杠、旁加正确内容研究者签署姓名和日期监查员确保CRF与原始资料相一致CRF的更正及监查082086SXC25/2/04药物临床试验质量管理规范第44页试验中计划和管理(2)试验终止或延缓：研究者申办者

主要文件统计和保留：临床试验文件是用于证实临床试验数据及临床操作真实、准确、可靠证据。

对试验中事项应随时统计，并确保质量。未统计等于未做！原始资料/试验文件妥善保留药物临床试验质量管理规范第45页试验中计划和管理(3)需与伦理委员会沟通：修订方案同意严重不良事件汇报终止/延缓汇报安全性：药品不良事件药品不良反应严重不良事件汇报药物临床试验质量管理规范第46页

试验药品：存放、使用和发放统计完整试验药品仅用于试验人群药检汇报：临床试验药品需药检汇报更换批号，应该有对应药检汇报厂家药检汇报可接收药品统计表：药品接收统计表药品发放统计表药品回收/销毁统计表试验药物文件药物临床试验质量管理规范第47页

临床试验进行阶段：更新文件填写后知情同意书、CRF严重不良事件汇报及原始文件受试者筛选表记录表试验药品管理统计表临床试验文件的内容药物临床试验质量管理规范第48页试验后计划和管理试验用药回收和销毁CRF回收及数据质疑试验文件完整性确实认伦理委员会通报临床试验汇报药物临床试验质量管理规范第49页

临床试验完成后：药品销毁统计受试者记录表临床试验汇报研究者文档完整性临床试验文件的内容(3)药物临床试验质量管理规范第50页

临床试验文件是用于证实临床试验数据及临床操作真实、准确、可靠证据。中国GCP要求了临床试验文件内容(教材15页)。临床试验文件需妥善保管。临床试验文件的重要性药物临床试验质量管理规范第51页问题1以下哪些文件需要研究者署名？署名意义是什么？试验方案 Y/N知情同意书 Y/NCRF Y/N药物临床试验质量管理规范第52页问题2是否能够接收CRF内容，无原始资料支持？稽查和视察结果会是什么？A.能够接收B.不能够接收药物临床试验质量管理规范第53页问题3试验室正常值范围不需及时更新？为何？A对B错药物临床试验质量管理规范第54页问题4SAE与伦理委员会沟通仅口头沟通，行否？为何？A可行B不可行药物临床试验质量管理规范第55页问题5主要研究者退休，试验文件怎样处理？A随便不予关心B联络申办者C其它研究者继续管理药物临床试验质量管理规范第56页问题6试验药品统计表包含？A药品接收、回收及销毁表B

药品接收、发放、回收及销毁表C药品接收、发放、回收表药物临床试验质量管理规范第57页问题7文件是否需要保密？A是B否药物临床试验质量管理规范第58页谢谢！药物临床试验质量管理规范第59页

主要稽查和视察中研究者药物临床试验质量管理规范第60页质量确保申办者及研究者均应推行各自职责，并严格遵照临床试验方案，采取标准操作规程，以确保临床试验质量控制和质量确保系统实施。临床试验中相关全部观察结果和发觉都应加以核实，在数据处理每一阶段必须进行质量控制，以确保数据完整、准确、真实、可靠。药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检验，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地统计。稽查应由不直接包括该临床试验人员执行。药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自任务与执行情况进行视察。参加临床试验医疗机构和试验室相关资料及文件(包含病历)均应接收药品监督管理部门视察。

药物临床试验质量管理规范第61页主要稽查和视察中研究者准备阶段：研究者应明确视察目标，尽可能作好对应准备。通知申办者或临床研究协议组织，他们会在视察前安排访视。应确定视察员/稽查员关心问题均能够满意回答。准备视察员工作室。提供视察员要求对应临床试验文件。药物临床试验质量管理规范第62页

稽查及视察中：主要研究者或试验研究者应在视察/稽查初始阶段与视察员/稽查员交流。主要研究者需向视察员介绍研究背景、解释试验目标、计划受试者人数、试验方法及步骤。研究者应在整个过程中谦恭职业化，最少有一