北京大学临床研究项目管理办法草案总则第一条为推进

北京大学临床研究项目管理办法草案）第一章 总则第一条 为推进临床科学研究,加强临床研究管理、资金和技术支持提高我校临床研究质量将先进的项目管理和数据管理理念引入北京大学临床研究项目中特设“北京大学临床研究项目，并制订本管理办法.第二章 管理构职能第二条北京大学医学部科研处是北京大学临床研究项目的组织实施部门。主要职责是：1.制目任务;2.撰写课题招标指南、评审流程，组建评审专家库，组织项目评审；3.编度；4.督促、检查计划的实施，协调并处理项目执行中的重大问题。5.监管的不。第章 项责第条仅北京大学附属医院的正式工作人员可申请和承担“北京大学临床研究项目.第四条“北京大学临床研究项目"承担单位负责保障所批准项目所需的人力物力及所承诺的项目实施条件项目实施如1因相关承诺不能落实而严重影响进度或不能完成,项目所在单位三年内不能申请“北京大学临床研究项目。第五条项目负责人负有组织开展研究,并按照申请方案高质量如期完成项目的责任如项目不能按期通过验收申请人及所在科室５年内将不再具有再次申请“北京大学临床研究项目”的资格。第六条凡牵头承“北京大学临床研究项目尤其是多中心研究的单位需设有一名专职项目协调员，项目工作时间不少于50.调负，保行。第条所有项目在正式启动之前，项目负责人需按照北京大学伦理委员会要,。条项目承担单位需积极配合北京大学临床研究所开展监察工作。所有项目在正式启动之前必须上报最终版的研究方案、病例报告(CR）及操作手册OP)。第章 临研技持服和控制第条北京大学临床研究所为“北京大学临床研究项目”提供必要的技术支持、服务和质量控制。主要包括：1.协与计）提案；）协本量;2）审查研究方案等；２．项目监查：研究项目开始后，为保证临床研究数据的质量和进度，由北京大学临床研究所对各课题承担单位及参加单位进行监查。监查内容如下（不局限于以下内)：1>合；2>和；3>究是违背设计案，究各骤是否按OP执行；4>度.３．数据管理：使用电子化数据采集与管理系统，电子数据库设计需符合国际标准。具体数据管理工作如:1>提供中心随机；2>制订数据管理计划，撰写数据管理报告；3>建立电子数据采集系统，分配数据管理和录入角;4>组织各参研人员进行数据录入和管理系统培训；5>设计数据核查和质量控制程.４．数据计析：1>制订统计分析计;2>编写统计分析程序；3>完成统计工作；4>撰写统计分析报.５．建立北京大学临床研究所“数据与安全监察委员会3(DataandSafetyMonitoringBoard，DM)，对于风险较大的重大研究项目进行独立审查,以保证受试者安全以及研究数据真实可信DSMB规定的时间间隔，审查与评价研究中收集的临床有效性和安全性数据，评价严重不良事件报告，提供中期分析报告及终止或继续研究建议。第五章 伦理审查第十条 北京大学伦理委员会负责所有申报项目的伦理审查.第十条未通伦初审查准项一律予助并撤回项知。第十条对已批准实施的项目，北京大学伦理委员会有权对未通过持续审查的研究项目提出终止资助。第十三条对通过审查批准的研究项目，北京大学伦理委员会提供与保护受试者有关的伦理咨询,和国际合作中受试者保护政策方面的咨询服务。第十四条所有参加项目的成员须按规定接受由北京大学伦理参作.第六章 知识权资管理第十条 “北京大学临床研究项目"实施形成的知识产权归北京大学医学部所有.所产出的研究成果，包括论文、专著、4专利、软件、数据库等,在发表和发布时均应标注“北京大学临床研究项目资助（**＊＊＊***。其中数据库由北京大学临床研究所负责建立和统一管理。第十六条 建立规范、健全的项目科学数据和科技报告档案。项(课题）承担单位应按时上报项目（课)有关科研资料果。条 用"北京大学临床研究项目”经费购置或试制的固定资产属于学校资,资产的管理按照学校有关规定执行。第七章经费管理第十八条 “北京大学临床研究项目”经费支出可包括：询费、外聘人员劳务支出、小型设备(一万元以下)购置费、办公业务费等。各申请项目需根据项目的具体情况进行预算,科研处将根据各项目的研究设计,在预算安排时对各项经费预算进行严格审核。1.病人补偿费是指由于受试者参加研究而额外发生的交通费、误工费等。2.研。3.研究相关检查费是指根据研究需要,受试者进行的额外检5查费用，如血生化、CT等检查费用。4.在课题研究开发过程中支付给课题组成员中没有工资性收入的相关人（如在校研究生和课题组临时聘用人员等的劳务性费用专家咨询费是指在课题研究开发过程中支付给临时聘请的咨询专家的费用.专家咨询费不得支付给参与项目课题管理相关的工作人员两部分费用不超过整个项目经费预算的1。5.小型设备购置下)是指在项目执行中题需要购置的小型设备费用,如电子化数据采集系统需要购置的计算机等设备北京大学临床研究项目经费支出不包括大型设备的购置费。6.刷议文等.第十条 库床算,所.第二条 “北京大学临床研究项目”资金不得用于各项罚款、奖金、捐款、还贷、赞助支出、对外投资.要保证资金的专款专用任何单位和个人不得将资金用于项目之外的人员经费6支出或弥补与项目无关的开支。第二十一条“北京大学临床研究项目”资金预算一经审定,要严格执行