医疗器械经营监督管理办法及注册管理办法试卷_第1页
医疗器械经营监督管理办法及注册管理办法试卷_第2页
医疗器械经营监督管理办法及注册管理办法试卷_第3页
医疗器械经营监督管理办法及注册管理办法试卷_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

医疗器械经营监督管理办法及注册管理办法试卷（100分）1、姓名【填空题】________________________2、《医疗器械经营监督管理办法》共分为六章，73条。【单选题】（5分）A.是B.否正确答案:A3、《医疗器械经营监督管理办法》根据《医疗器械监督管理条例》制定的【单选题】（5分）A.是B.否正确答案:A4、从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯【单选题】（5分）A.是B.否正确答案:A5、医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械【单选题】（5分）A.是B.否正确答案:A6、经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。【单选题】（5分）A.是B.否正确答案:A7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。【单选题】（5分）A.是B.否正确答案:A8、从事医疗器械经营活动，应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员【单选题】（5分）A.是B.否正确答案:A9、从事第三类医疗器械经营的企业需要符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统【单选题】（5分）A.是B.否正确答案:A10、国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展【单选题】（5分）A.是B.否正确答案:A11、对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案【单选题】（5分）A.是B.否正确答案:A12、从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构，应当符合有关规定，无需办理医疗器械经营许可或者备案【单选题】（5分）A.是B.否正确答案:A13、医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度【单选题】（5分）A.是B.否正确答案:A14、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年【单选题】（5分）A.是B.否正确答案:A15、从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械【单选题】（5分）A.是B.否正确答案:A16、办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。【单选题】（5分）A.是B.否正确答案:A17、医疗器械注册证有效期为5年【单选题】（5分）A.是B.否正确答案:A18、医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项【单选题】（5分）A.是B.否正确答案:A19、直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别【单选题】（5分）A.是B.否正确答案:A20、国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作【单选题】（5分）A.是B.否正确答案:A21、省、自治区、直辖

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论