第四章-药事管理法律体系

第一节药事管理法律概述第二节药事管理法律体系第三节药事技术法律规范体系第四节国外药事管理法律法规简介第四章

药事管理管理法律体系目前一页\总数六十一页\编于七点药事管理法律体系相关基本概念药事管理法体系的特征我国药事管理立法概况第一节药事管理法律体系概述目前二页\总数六十一页\编于七点第一节药事法律体系概述

法是由国家制定或认可的规范体系。这种规范体系依靠国家的强制力保证实施，以权力义务为调整机制，以人的行为关系为调整对象，反映了由特定物质生活条件所决定的统治阶层或人民的意志。其目的在于确认、保护和发展统治阶层或人民所期望的社会关系和价值目标。药事法律体系相关基本概念目前三页\总数六十一页\编于七点第一节药事管理法律体系概述

法律体系是由众多的规范性法律文件，依据一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则体系，目的是对社会生活的各个层面进行有效的法律调整。药事法律体系相关基本概念国家的法律体系具体领域的法律体系目前四页\总数六十一页\编于七点第一节药事管理法律体系概述

药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、保持和实现为目的行为规范的总称。它以宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药品管理法实施条例》为主干，由数量众多的药事管理法律、法规、规章及其他药事管理规范性文件，按照一定的标准、原则、功能和层次组成相互配合、相互补充、相互协调、相互制约的规则系统。药事管理法律体系相关基本概念目前五页\总数六十一页\编于七点第一节药事管理法律体系概述药品管理法药事管理法律体系相关基本概念广义：药事管理法律体系整体狭义：1984颁布、2001、2015修订的《药品管理法》目前六页\总数六十一页\编于七点第一节药事管理法律体系概述药品管理立法药事管理法律体系相关基本概念含义1：是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改、补充和废止药品管理法律规范的活动；含义2：是指调整药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中发生的社会关系的各种法律、法规、规章及其他规范性文件的总称，与广义的药品管理法同义。目前七页\总数六十一页\编于七点第一节药事管理法律体系概述药事管理法律体系的特征以维护公众健康为最终目标系统性特征国际化倾向以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位目前八页\总数六十一页\编于七点第一节药事管理法律体系概述我国药事管理立法概况1949以前1949-19571958-19831984-19971998至今《药师暂行条例》《管理药商规则》《麻醉药品管理条例》《管理成药规则》《购用麻醉药品暂行办法》《细菌学免疫制品管理规则》《药师法》《关于严禁鸦片烟毒的通令》《关于管理麻醉药品暂行条例的公布令》《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》《关于抗疲劳素药品管理的通知》......《关于药政活动的若干规定》《管理中药的暂行管理办法》《关于药品宣传工作的几点意见》《药品新产品管理办法（试行）》......《药品管理法》【1985.7.1】《新药审批办法》【废止】《麻醉药品管理办法》【废止】《精神药品管理办法》【废止】《中药品种保护办法》......《药品管理法》修订《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品进口管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》......目前九页\总数六十一页\编于七点药事管理法律形式体系第一节第二节药事管理法律形式体系及内容体系宪法法律行政法规/地方法规/自治法规部门规章/地方规章其他规范性文件法律解释目前十页\总数六十一页\编于七点药事管理法律内容体系药品研制药品注册药品生产药品流通药品不良反应监测、再评价及药害控制药品监督管理药品专项管理第二节药事管理法律形式体系及内容体系目前十一页\总数六十一页\编于七点药事管理法律形式体系第一节

宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改，综合性地规定国家、社会和公众生活的根本问题，具有最高法律效力，是其他法的立法根据或基础，其他形式的法必须符合宪法的规定或精神，否则无效。宪法宪法中关于药事活动的原则性规定

宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。《宪法》第二十一条第一款规定：“国家发展现代医药和传统医药……保护人民健康”，这是药事管理法律体系中最根本的法律依据。另外，国家设立的各种药事管理机构活动的基本原则、职权划分，也都应当遵循宪法的原则性规定。第二节药事管理法律形式体系及内容体系目前十二页\总数六十一页\编于七点

现行版《药品管理法》于2001年2月28日九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过最新修正案，2001年12月1日起实施。《药品管理法》对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理各个方面作了全面系统的规定，是药事管理的基本法。《刑法》、《广告法》、《价格法》等。药事管理法律形式体系第一节

法律是由全国人大及其常委会制定的，规定的是国家政治、经济、文化教育等某一方面的基本问题。法律药事管理法律第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第二节药事管理法律形式体系及内容体系目前十三页\总数六十一页\编于七点第一节

行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件的总称。行政法规的效力低于宪法和法律。行政法规药事管理行政法规药事管理行政法规是国务院为领导和管理全国药事管理工作，根据宪法和法律制定的关于药事活动的规范性文件。

《药品管理法实施条例》（2002）《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005）《反兴奋剂条例》（2004）《中医药条例》（2003）《医疗器械监督管理条例》（2000）《中药品种保护条例》（1993）《放射性药品管理办法》（1989）《医疗用毒性药品管理办法》（1988）《野生药材资源保护管理条例》（1987）第二节药事管理法律形式体系及内容体系药事管理法律形式体系目前十四页\总数六十一页\编于七点第一节

部门规章是国务院所属部委根据法律、行政法规以及国务院的决定或命令，在本部门的权限内，所颁布的规范性法律文件，亦称部委规章。其地位低于宪法、法律和行政法规。

部门规章药事管理部门规章

国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部等也在其职责范围内颁布了一些药事管理规章，这些规章也是药事管理法律体系的重要组成部分。《药品注册管理办法》（2007）《药品生产质量管理规范》GMP（1999）《药品经营质量管理规范》GSP（2000）《药物非临床研究质量管理规范》GLP（2003）《药物临床试验质量管理规范》GCP（2003）《进口药材管理办法》（试行）（2006）《药品说明书和标签管理规定》（2006）药事管理法律形式体系第二节药事管理法律形式体系及内容体系目前十五页\总数六十一页\编于七点药事管理法律形式体系第一节省（自治区、直辖市）人民代表大会及其常委会省会城市人民代表大会及其常委会国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常委会地方法规地方药事管理法规《四川省中医药条例》《黑龙江省药品监督管理条例》《江苏省药品监督管理条例》《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》......第二节药事管理法律形式体系及内容体系目前十六页\总数六十一页\编于七点药事管理法律形式体系第一节

自治法规是民族自治地方的国家权力机关所制定的特殊的地方性法律文件，包括自治条例和单行条例。自治条例是民族自治地方根据自治权制定的综合性法律文件；单行条例则是根据自治权制定的调整某一方面事项的规范性文件。各级民族自治地方都有权制定自治条例和单行条例。自治条例和单行条例可以作为民族自治地方的法源适用。自治法规民族自治地方药事管理法规......

第二节药事管理法律形式体系及内容体系目前十七页\总数六十一页\编于七点药事管理法律形式体系第一节地方规章地方药事管理规章《四川省中医药管理办法》......第二节药事管理法律形式体系及内容体系省（自治区、直辖市）人民政府省会城市人民政府国务院批准的较大的市人民政府目前十八页\总数六十一页\编于七点药事管理法律形式体系第一节

具有法律、行政法规、地方法规和规章制定权的国家机关所制定和颁布的通知、办法、决定、命令等，在颁布形式、审议程序方面不具备法律、法规、规章的一些形式要件，实践中除了在设定处罚方面存在着一些限制以外，在监督管理的其他方面具有同等的法律效力。其他规范性文件1.中共中央和国务院联合颁布的规范性文件；2.国务院或国务院办公厅颁布的关于药事管理方面的通知、办法、决定、命令等；3.国务院所属工作部门等部委颁布的通知、办法、决定等；4.具有地方立法权的地方人民代表大会及其常委会以及这些地方的人民政府所指定的通知、办法、决定、命令等。第二节药事管理法律形式体系及内容体系关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知(2009-09-22)关于印发药品技术转让注册管理规定的通知(2009-08-19)关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知(2009-01-07)关于印发药物非临床研究质量管理规范通知(2007-04-16)关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知(2007-04-15)目前十九页\总数六十一页\编于七点药事管理法律形式体系第一节法律解释是指有权国家机关在法律实施过程中，对法律的含义以及实践中如何应用所作的解释。法律解释立法解释行政解释司法解释地方解释第二节药事管理法律形式体系及内容体系

2009年5月26日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，并将于5月27日起施行。该《解释》明确了办理生产、销售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。目前二十页\总数六十一页\编于七点第一节药物研究、注册法律规则《药品管理法》相关规定《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品注册管理办法》（）《医疗机构制剂注册管理办法》第二节药事管理法律形式体系及内容体系目前二十一页\总数六十一页\编于七点第一节药品生产法律规则《药品管理法》相关规定《药品生产质量管理规范》（GMP）1998《药品生产质量管理规范认证管理办法》2005《药品生产监督管理办法》2004《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》2000《药品说明书和标签管理规定》2006第二节药事管理法律形式体系及内容体系目前二十二页\总数六十一页\编于七点第一节药品流通法律规则《药品管理法》相关规定《药品经营质量管理规范》（GSP）《药品流通监督管理办法》《互联网药品交易服务审批暂行规定》2005《药品广告审查办法》《药品广告审查发布标准》

《进口药品管理办法》2004第二节药事管理法律形式体系及内容体系目前二十三页\总数六十一页\编于七点第一节医疗机构药事法律规则《药品管理法》相关规定《医疗机构制剂许可证验收标准》《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）2005《医疗机构制剂注册管理办法》2005《医疗机构药事管理暂行规定》2002第二节药事管理法律形式体系及内容体系目前二十四页\总数六十一页\编于七点药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规则《药品不良反应报告和监测管理办法》2004《药品召回管理办法》2007药品监督管理法律规则《药品管理法》中“药品监督”《药品管理法实施条例》中“药品监督”《行政处罚法》和《行政复议法》《SDA行政立法程序的规定》1998《药品监督管理统计管理办法》（暂行）2001《药品监督行政处罚程序规定》2003第二节药事管理法律形式体系及内容体系目前二十五页\总数六十一页\编于七点第一节药品专项管理法律规则药品分类管理医疗保障与基本医疗保险用药管理国家药品储备管理中药管理特殊药品管理执业药师管理药品知识产权及信息服务管理第二节药事管理法律形式体系及内容体系目前二十六页\总数六十一页\编于七点第一节第三节药事管理技术法律规范体系药品标准体系药品质量管理规范体系药物研究技术指导原则目前二十七页\总数六十一页\编于七点第一节第三节药事管理技术法律规范体系药品标准（drugstandard）：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准体系药品标准具有法律效力目前二十八页\总数六十一页\编于七点第一节2001年以前：药品标准国家药品标准地方标准2001年以后：药品标准国家药品标准《中国药典》注册标准部颁标准局颁标准《中国药典》注册标准部颁标准局颁标准第三节药事管理技术法律规范体系药品标准体系目前二十九页\总数六十一页\编于七点

药典是记载国家药品标准的法典，由国家组织药典委员会编纂，并由国家药品监督管理部门批准颁布实施，具有法律约束力。药典标准第三节药事管理技术法律规范体系药品标准体系195319631977198519901995200020052010目前三十页\总数六十一页\编于七点第三节药事管理技术法律规范体系药品标准体系药典标准——《中国药典》2010《中国药典》收载范围品种数目新增修订一部药典药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂21651019634二部药典化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料22713301500三部药典生物制品1313794456713862228目前三十一页\总数六十一页\编于七点第三节药事管理技术法律规范体系药品标准体系药典标准——《中国药典》2010《中国药典》附录新增附录修订一部药典1447二部药典1569三部药典1839附录：药用辅料（132）目前三十二页\总数六十一页\编于七点第三节药事管理技术法律规范体系《中国药典》2010药品安全性得到进一步保障正文标准中大幅度增加或完善安全性检查项目，提高对高风险品种的标准要求；加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制；规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求；附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力；正文标准中增加或完善有效性检查项目；增加了符合中药特点的专属性鉴别；含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度[新增99个品种]、含量均匀度[新增59个品种]等检查项目。目前三十三页\总数六十一页\编于七点第三节药事管理技术法律规范体系《中国药典》2010中药标准整体水平全面提升

中药收载品种数量大幅度提高；中药品种分别增加和完善了安全性质控指标；在中药附录中加强安全性检查总体要求；在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目；加强重金属和有害元素控制。解决了中药饮片标准的问题；大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法；标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别；[新增633项]标准中大量使用专属性较强的薄层色谱(TLC)鉴别技术。[新增2494项]目前三十四页\总数六十一页\编于七点第三节药事管理技术法律规范体系《中国药典》2010现代分析技术广泛应用扩大了对成熟新技术方法的收载；进一步扩大了对新技术的应用。药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一；药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法;红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大;总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中;气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等；药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。目前三十五页\总数六十一页\编于七点

未列入药典的其他药品标准，由国家药品监督管理部门另行成册颁布，成为局颁标准。药品局颁标准的收载范围是：局颁标准第三节药事管理技术法律规范体系药品标准体系国家药品监督管理部门批准的新药；疗效肯定，但质量标准仍需要进一步改进的药品；上版药典收载，而新版药典未收入。疗效肯定，国内仍然生产使用，需要统一标准的品种；原来地方标准收载，医疗常用，但生产地较多，需要统一标准的品种。目前三十六页\总数六十一页\编于七点药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给特定申请人的药品标准，对于申请人及接受申请人技术转让生产该药品的药品生产企业是法定的、强制性标准。不同企业的生产工艺和生产条件不同，药品质量标准也会不同，所以同一种药品国家批给不同申请人的注册标准可以是不同的。注册标准第三节药事管理技术法律规范体系药品标准体系目前三十七页\总数六十一页\编于七点省级药品监督管理部门制定、修订的中药炮制规范省级药品监督管理部门审核批准的医疗机构制剂标准第三节药事管理技术法律规范体系药品标准体系其他药品标准目前三十八页\总数六十一页\编于七点新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。对于一些虽然不属于新药，但需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准，并决定试行期。试行期满，原试行标准即失去法律效力。第三节药事管理技术法律规范体系药品标准体系药品试行标准及试行标准转正目前三十九页\总数六十一页\编于七点第三节药事管理技术法律规范体系药品标准体系药品试行标准及试行标准转正申请人省级药监部门SFDA国家药典委员会检验机构提出申请报送资料组织审评复核意见复核结果审评结果核发《国家药品标准颁布件》目前四十页\总数六十一页\编于七点《药典注释》《中国药典中药材显微鉴别图鉴》《中国药典中药材薄层色谱图集》《药品红外光谱集》《中药彩色图集》《中药薄层色谱彩色图集》《国家药品标准工作手册》......第三节药事管理技术法律规范体系药品标准体系国家药品标准配套技术资料目前四十一页\总数六十一页\编于七点第三节药事管理技术法律规范体系质量管理规范体系药品质量研制质量GLPGCP生产质量GMPGAP使用质量流通质量GSP目前四十二页\总数六十一页\编于七点第三节药事管理技术法律规范体系药物研究技术指导原则《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》2006《中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则》2007《吸入制剂质量控制研究技术指导原则》2007《化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则》2007《合成多肽药物药学研究技术指导原则》2007《药物遗传毒性研究技术指导原则》2007《药物非临床依赖性研究技术指导原则》2007《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》2008......目前四十三页\总数六十一页\编于七点美国药事管理法律法规欧洲药事管理法律法规日本药事管理法律法规第四节国外药事管理法律法规简介目前四十四页\总数六十一页\编于七点第四节国外药事管理法律法规简介美国法律来源法律来源美国法典USC美国联邦法规CFR21USC21CFRUnitedStatesCode(U.S.C.)Title21,Chapter9

FederalFood,Drug,andCosmeticAct(FD&CAct)目前四十五页\总数六十一页\编于七点美国药事管理法律法规的历史演进第四节国外药事管理法律法规简介美国1820年，11位医师在华盛顿特区召开会议制定《美国药典》（USP）。这就是美国第一部药品标准的纲要。在其后的很长时间里，美国药事管理立法进展缓慢。1848年美国国会通过的《药品进口法》（DrugImportationAct），要求药品进口需要通过美国海关检验，以防止海外假冒药品进入美国。1902年，通过《生物制品管理法》(BiologicsControlAct)，此法的目的是要保证血清、疫苗以及用于预防和治疗人体疾病的类似药品的纯度和安全性。目前四十六页\总数六十一页\编于七点美国药事管理法律法规的历史演进第四节国外药事管理法律法规简介美国1906《纯净食品药品法案》禁止进行标识不当和掺假的食品药品的跨洲贸易；标签上的产品说明必须是真实的。漏洞法律禁止带有虚假标签的食品和药品运出州外。但如果标签上没有说明产品成分，就可以运出州外；如果对疗效的声明不出现在标签上，而只限于广告传单，也不构成犯罪；药品在上市之前不需要做实验；如果政府怀疑药品的安全性，政府就必须在法庭上证明药品的有害性；政府在胜诉后才能把药品撤市；盗用其他药名来销售假冒产品。目前四十七页\总数六十一页\编于七点美国药事管理法律法规的历史演进第四节国外药事管理法律法规简介美国《纯净食品药品法案》(1906)1933：开始修订坎贝尔局长塔格威尔罗斯福总统1937（磺胺酏剂事件）1938《联邦食品药品和化妆品法案》(FDCA)FEDERALFOOD,DRUG,ANDCOSMETICACT

目前四十八页\总数六十一页\编于七点美国药事管理法律法规的历史演进第四节国外药事管理法律法规简介美国1938《联邦食品药品和化妆品法案》加入了要将所有药品成分公之于众、并有清楚简单的使用说明以及副作用警告等；建立了新药的目录集，FDA要求所有药品要做上市前的审评；新药的生产者要提供动物实验和临床试验调查的所有证据；把监管范围扩大到化妆品和医疗器械。目前四十九页\总数六十一页\编于七点美国药事管理法律法规的历史演进第四节国外药事管理法律法规简介美国1962《科夫沃-哈里斯修正案》建立了更严格的新药上市前的审批流程；FDA加强了所有药品上市前的生产和销售监管；准予FDA在药品批准上市前有权检查和清除不安全的新药。制药公司必须向FDA证明在1962之前获得批准的药品的效用。目前五十页\总数六十一页\编于七点美国药事管理法律法规的现代发展第四节国外药事管理法律法规简介美国1965《药物滥用控制修正案》1970《全面药品滥用预防和控制法案》1982《反故意破坏包装规则》1983《孤儿药品法案》（OrphanDrugAct）1984

《药品价格竞争和专利期恢复法案》1997

《FDA现代化法》2004

《植物药产品指南》2006《膳食补充剂和非处方药消费者保护法》2007《食品药品管理法修正案》目前五十一页\总数六十一页\编于七点佛莱德立克二世药事法对西方药事管理立法的影响第四节国外药事管理法律法规简介最早确立医学职业与药学职业分离的法律理念为近现代国家依法管理药品奠定了法律基础推动国家药品标准制定目前五十二页\总数六十一页\编于七点第四节国外药事管理法律法规简介

19世纪以前，英国的药事管理仅有一些简单的规则，如刑罚和罚款等。中世纪的行业会，曾设有医药机构，检验药店，惩罚违规者，遏制不公平竞争。英国目前五十三页\总数六十一页\编于七点第四节国外药事管理法律法规简介英国1540英国皇家医学会被授权监督药店，查处有缺陷药品1545英国通过法律要求药剂师具备草药使用和管理知识1859《药品、食品法规》商人制造出售掺假药物须给予严厉惩罚1860《掺假法案》选任药品监督员进行药品监督管理1868《药房法》目前五十四页\总数六十一页\编于七点第四节国外药事管理法律法规简介英国1920

《危险药物法》(DangerousDrugsAct)世界上特殊管理药品法律制度的最早萌芽1925

《治疗药物法规》提出了对“生物制品”管理的要求1933《药房和毒药管理法规》1941《药房和药品法》（PharmacyandMedicinesAct）

目前五十五页\总数六十一页\编于七点第四节国外药事管理法律法规简介英国1968

《药品法》(TheMedicineAct)

该法对国家药事管理进行了系统规定，内容包括：药品行政管理，药品执照与证明书，药品管理和药房管理，药品容器、包装和识别标识管理，药品推销管理，药典及相关出版物规定、各项补充条款等内容。1968《药品法》构成英国现代药品法制管理的基本框架。目前五十六页\总数六十一页\编于七点第四节国外药事管理法律法规简介欧盟

20世纪50年代末60年代初的“反应停”事件使当时的欧盟理事会意识到，药品作为一类特殊的商品，进