药品标签和说明书管理

药品标签和说明书管理某制药有限公司生产的黄豆苷元胶囊，药品包装标签说明书使用的适应症按照WS1-XG-003-2001中的[作用用途]项下的“心脑血管治疗药。用于高血压病及症状性高血压；冠心病、心绞痛；心肌梗死；脑血栓；心率失常；眩晕症；突发性耳聋；也可用于妇女更年期综合征标示”。根据化学药地标升国标十六册对黄豆苷元胶囊的适应症表述为：“用于高血压及症状性高血压、冠心病、脑血栓、眩晕症、突发性耳聋的辅助治疗；也可用于妇女更年期综合征”。问题：1.药品说明书内容应以什么为准？

2.根据相关的法律规定，分析以上案例中药品说明书违规之处。案例导入（一）药品标签的概念药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容内标签：直接接触药品的包装的标签外标签：内标签以外的其他包装的标签一、药品标签管理（二）药品标签的内容一、药品标签管理标示共有内容标示特有内容内标签药品通用名称、产品批号、有效期、生产日期、生产企业规格、适应症或者功能主治、用法用量/外标签贮藏、批准文号、不良反应、禁忌、注意事项、成分、形状运输/储藏包装标签贮藏、批准文号、包装数量、运输注意事项规格原料药标签执行标准（三）药品标签的有关规定一、药品标签管理1.文字管理（1）文字标准药品标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。（2）文字印刷药品标签中的文字应当清晰易辨，表述应当科学、规范、准确，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（三）药品标签的有关规定一、药品标签管理2.内容管理（1）表述要求（2）药品内标签（3）药品外标签（4）用于运输、储藏的包装标签（三）药品标签的有关规定一、药品标签管理3.内容管理（5）原料药标签（6）中药饮片标签（7）同品种的药品标签（8）警示语（三）药品标签的有关规定一、药品标签管理3.药品名称和注册商标管理字体与颜色位置与面积药品通用名称①应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差①横版标签在上三分之一范围内显著位置标出②竖版标签在右三分之一范围内显著位置标出③除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写药品商品名称其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著①不得与通用名称同行书写②字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一注册商标/①印刷在药品标签的边角②含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一（三）药品标签的有关规定一、药品标签管理4.有效期的标注方法药品种类有效期标注日期标注格式备注预防用生物制品按国家食品药品监督管理总局批准的注册标准执行有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX有效期至XXXX/XX/XX有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月治疗用生物制品自分装日期计算其他药品自生产日期计算（三）药品标签的有关规定一、药品标签管理5.专用标识的管理（一）药品说明书的概念药品说明书：是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术材料。二、药品说明书管理（二）药品说明书的作用1.介绍药品特性2.指导合理用药3.普及医药知识4.保护医师，减少医疗纠纷一、药品说明书管理（三）药品说明书的主要内容药品说明书主要内容包括：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分））、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物过量、有效期、贮藏、批准文号、生产企业等内容。二、药品说明书管理（三）药品说明书的主要内容药品说明书的编写要求：药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。一、药品说明书管理（三）药品说明书的主要内容药品说明书的修改要求：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在安全性和有效性方面出现的问题，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出修改申请。药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，按要求及时使用