医疗器械使用质量管理

医疗器械使用质量管理•一、医疗器械使用质量现状•二、法律法规对医疗器械使用质量要求•三、医疗机构如何加强对医疗器械使用质量管理定义•医疗器械

是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。定义一、医疗器械使用质量现状全国情况中国社科院发布《中国医疗卫生发展报》，报告中指出：医疗设备常“带病”工作，不少医院忽视对医疗器械的维护、维修，导致医疗事故时有发生。已发生的医疗事故有：呼吸机、起搏除颤器等在抢救患者的过程中突然发生故障；心脏外科手术中，体外循环机停转；手术中麻醉机失灵，患者苏醒；内窥镜手术进行时，器械断裂；婴儿培养箱温度过高，婴儿死亡；电刀漏电，致使患者死亡等等。这些医疗事故发生后所造成的危害严重。浙江省

浙江省2011～2013年间共进行了注射泵、输液泵、激光治疗仪、除颤器、婴儿培养箱、婴儿光治疗仪、电动病床、心电图机、心电监护仪、验光仪等10个品种在用仪器设备的评价性抽验共584台（件），遍及浙江省内8个地市的三甲、三乙、二甲、二乙医院和尚未获得等级评定的55家综合、专科医院。经过检查，在584台受检在用医疗仪器设备中，有159台含有各种不符合项，占受检总数的27.2%；55家受检医疗机构中有38家医疗机构受检的在用医疗仪器设备存在不符合项，在用仪器设备存在不符合的受检医疗机构占受检医疗机构总数的69.1%。上海市上海市进行的一次吸引器风险排摸，对某区4家医院5个地点46台吸引器进行检测检测项目的总体合格率仅为20%。湖北省

湖北省食药监局以不打招呼的形式对部分地方的高风险医疗器械进行了“飞行检查”。共检查使用单位243家，查处违法违规单位42家，占17%。在用医疗器械产品392N/A90%一次性医疗器械产品6114781%天然胶乳橡胶避孕套41N/A78%合计10444784%广东省亚运会期间广州中心抽验结果汇总表产品名称抽验数（批）判定合格率二、法律法规对医疗器械使用质量要求1、《医疗器械监督管理条例》2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施。2、《医疗器械使用质量监督管理办法》2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2016年2月1日起施行。《医疗器械监督管理条例》目的：第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。适应范围：第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。《医疗器械监督管理条例》•监管责任第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。《医疗器械监督管理条例》•分类管理：第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（二）法律法规对医疗器械使用质量管理要求1、成立医疗器械使用质量管理机构•《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条、医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。•《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：案例•安徽省对261家医疗机构调查,医疗机构在医疗器械管理上存在以下问题:一是管理部门设置不一,有50%以上的医疗机构没有专门的医疗器械管理部门。二是法规的熟知程度不一,医疗机构相关人员熟悉医疗器械法规的仅占45.6%,一般性了解的占47.5%,不熟悉的占6.9%,难以做到依法管理和使用;三是管理制度不健全,跟不上医疗器械监督管理发展的需要。2、加强相关人员培训•《医疗器械监督管理条例》第三十四条医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。•《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。3、采购•《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。•第三十条（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。案例：未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械案例一：今年8月份，临床某科室未经申请使用美国cook的“双猪尾硅胶输尿管支架”。案例二：2014年8月，临床某科室未送资质审批，便将粘弹剂(多微视)用于手术。4、验收•第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。索证案例•安徽省对261家医疗机构调查，从使用产品索取注册证的情况看,中小型医疗器械的索证率为54.0%,大型医疗器械索证率仅为28.3%,表明医疗机构对相关法律法规知识缺乏,对产品注册证的管理不够重视,无有效的购进验证制度。无证使用鸟医疗器械汁案例一•韶关市对终部分医疗廊器械注册樱检查，检略查X光机、B超、心谦电图机酸、吸引穿器的总邀数分别铅为:55台、53台、29台、38台,有注册证枯设备数为:9台、11台、5台、8台;占总数的捐比例为:16木%、21%、17%、21%。案例、菊使用无体证医疗筹产品案罚例二事件回顾砖：201置3年12月10日，市食脂药监执法捉人员在梨元园医院疮供疡科库房钢，发现标炸示为四川匹绿尔康晋查瑞医疗器率械有限公脸司生产的真创伤愈膜枪贴过期，县该产品已仓于2013年1月10日公告自郑行失效。4、验收•第九条推医疗器腾械使用鄙单位应签当真实航、完整裹、准确俘地记录炭进货查羊验情况丛。进货右查验记简录应当粮保存至税医疗器帮械规定遥使用期邮限届满细后2年或者使母用终止后2年。大型益医疗器械极进货查验糖记录应当愉保存至医庆疗器械规招定使用期络限届满后5年或者率使用终测止后5年；植入虾性医疗器跌械进货查予验记录应材当永久保衣存。医疗器械坐使用单位章应当妥善秤保存购入样第三类医尤疗器械的牙原始资料狸，确保信伴息具有可消追溯性。4、验收•第二十息九条（榴一）未坡建立并篮执行医芒疗器械霜进货查毕验制度泰，未查美验供货称者的资酬质，或花者未真门实、完中整、准苏确地记塞录进货皆查情况娘的；按金照《医疗器脑械监督矛管理条谨例》第六十沸八条的效规定予鞭以处罚挽：5、贮存•《条例》第三十文四条医涉疗器械矮使用单陕位应当慢有与在霸用医疗顷器械品凝种、数竭量相适艰应的贮父存场所睡和条件反。•《办法》第十条腿医疗器秃械使用琴单位贮昂存医疗养器械的罢场所、危设施及跨条件应厘当与医躺疗器械殖品种、未数量相剥适应，晴符合产继品说明剑书、标嗽签标示而的要求伟及使用岛安全、巧有效的果需要；遭对温度役、湿度睁等环境谋条件有凶特殊要俘求的，养还应当乓监测和乡丰记录贮孩存区域脂的温度饰、湿度总等数据瓶。•第十一条星医疗器械徐使用单位踏应当按照涛贮存条件贷、医疗器裂械有效犬期限等伍要求对绪贮存的拼医疗器少械进行循定期检弯查并记仙录。5、贮存•第二十氧八条（一）欣医疗器介械使用上单位未领按照医圈疗器械储产品说泽明书和拆标签标兵示要求廊贮存医宏疗器械顷的；按饺照《医疗器隶械监督谣管理条父例》第六十七答条的规定膜予以处罚皂：贮存案热例•安徽省巡寿对261家医疗影机构调笔查，对怜一次性都使用无阅菌医疗折器械检叠查，主目要是:(1)仓库面积毅小或没有别专门的仓赤储场所、北随地堆放括、不能做宜到先进先枝出、无温挎湿度控制瓶装置和五何防设施等;(2鹅)入出库验味收记录不美全,不能对诞每批产晓品作全牌面记录;(3)对过期坐或包装刺破•损产品的科处理,多由使扩用部门近自行处债理,无统计岭和记录敞。6、使用•第十三条址医疗器械护使用单位牌应当建立膝医疗器械慰使用前质刺量检查制冲度。在使弓用医疗器收械前，应丈当按照产音品说明书后的有关要膏求进行检帆查。使用帝无菌医疗赤器械前，帅应当检查资直接接触叮医疗器械坡的包装及语其有效期罗限。包装舞破损、标错示不清、适超过有效闸期限或者凶可能影响着使用安全聪、有效的艘，不得使摩用。•第十四胆条医疗占器械使捡用单位纪对植入离和介入赢类医疗遮器械应荣当建立路使用记旺录，植亭入性医量疗器械悬使用记助录永久仇保存，喜相关资搏料应当券纳入信要息化管款理系统于，确保剃信息可拣追溯。《条例》第四十具条医疗志器械使故用单位修不得经帐营、使明用未依店法注册杰、无合董格证明闸文件以捎及过期荡、失效绩、淘汰胜的医疗断器械《办法》第二十艳七条医上疗器械壮使用单邮位（一）使冲用不符合示强制性标榨准或者不减符合经注嘱册或者备敏案的产品合技术要求堡的医疗器弄械的；（二）巡寿使用无倘合格证皱明文件乞、过期滩、失效殊、淘汰叶的医疗姿器械，饰或者使已用未依扬法注册拳的医疗删器械的抓。按照《医疗器援械监督敏管理条割例》第六十六营条的规定妥予以处罚泄：第二十九哀条医疗器饱械使用单好位（四）脑未妥善宣保存购叛入第三挥类医疗删器械的招原始资可料的；（五）恨未按规苦定建立瞒和保存汁植入和静介入类心医疗器我械使用列记录的补。按照《医疗器械耀监督管理台条例》第六十八怀条的规定丑予以处罚甲：《条例》第三十五胖条医疗器钢械使用单版位对重复姓使用的医当疗器械，词应当按照谊国务院卫成生计生主老管部门制材定的消毒抵和管理的其规定进行接处理。一码次性使用斥的医疗器渡械不得重摔复使用，晓对使用过口的应当按棕照国家有倡关规定销循毁并记录冈。《办法》第十六条国医疗器械行使用单位甲应当按照谎产品说明轰书等要求晒使用医疗粗器械。一落次性使用元的医疗器县械不得重欠复使用，拨对使用过爸的应当按绳照国家有左关规定销缩慧毁并记录帅。一次性秤使用医挤疗器械宽重复使怨用案例安徽省劈燕对261家医疗机旋构调查，剪对一次性策使用医疗屠器械检查居发现，价圣值较高的旦一次性使己用医疗器舟械重复使黄用问题较挽为突出;用后销吹毁处理翁方法不缝一致、话无处理揪记录或贵记录不绍全等。《条例》第四十狗二条进五口的医脾疗器械放应当是涝依照本吧条例第刚二章的拜规定已恼注册或矿者已备做案的医拾疗器械舌。进口甜的医疗斑器械应问当有中或文说明湾书、中疏文标签祥。说明纵书、标刑签应当迹符合本胸条例规帝定以及畅相关强垮制性标糕准的要老求，并纯在说明认书中载惊明医疗购器械的榜原产地熄以及代膊理人的无名称、谎地址、房诚联系方累式。没亏有中文距说明书消、中文闻标签或德者说明星书、标球签不符鱼合本条信规定的遵，不得割进口。7、维护《条例》第三十六览条医疗器榴械使用单圣位对需要练定期检查锁、检验、休校准、保猾养、维护锹的医疗器考械，应当蛋按照产品遮说明书的员要求进行柄检查、检朋验、校准岂、保养、琴维护并予被以记录，匙及时进行钱分析、评舅估，确保台医疗器械船处于良好权状态，保当障使用质硬量；《办法》第十五条南医疗器械窄使用单位急应当建立若医疗器械困维护维修浪管理制度佛。对需要未定期检查真、检验、驾校准、保蓝养、维护廊的医疗器确械，应当困按照产品援说明书的却要求进行团检查、检驱验、校准稠、保养、最维护并记冠录，及时惭进行分析科、评估，阳确保医疗津器械处于息良好状态亚。对使用缝期限长的寨大型医疗翅器械，应回当逐台建术立使用档纵案，记录在其使用、病维护等情限况。记录运保存期限悬不得少于舍医疗器械帐规定使用隶期限届满禁后5年或者使宜用终止后5年。第十九骆条医疗哑器械使店用单位羡发现使策用的医扇疗器械幻玉存在安叠全隐患弱的，应比当立即京停止使判用，通说知检修夏；经检喇修仍不歇能达到踏使用安简全标准些的，不饶得继续乳使用，挣并按照父有关规穗定处置杰。第二十九然条医疗器抬械使用单苏位（二）未榆按照产品线说明书的仿要求进行境定期检查钓、检验、辨校准、保答养、维护唉并记录的率；（三）度发现使幕用的医柔疗器械忽存在安尊全隐患汽未立即证停止使秩用、通养知检修米，或者宽继续使棕用经检督修仍不威能达到软使用安怪全标准加的医疗权器械的歉；按照《医疗器刘械监督例管理条蜻例》第六十八狮条的规定凡予以处罚坚：维护案例鹅一人员不足宾：临床工程姐技术人员马的相对数藏量偏低据“中国卫生党统计提要”提供的替数据,我国目前1.3万家综合芽性医院中劲拥有医疗搭器械管理真技术人员21万人,县级以斯下卫生槽院基本嚷上没有江临床工艘程技术浆人员。屋在三级圾甲等医预院中临腥床工程职技术人溜员仅占刮医护人薄员总数苏的5%或略低僚（在国仙外,以美国悠为例,工程技术简人员占医鸦护人员总防数的比例慕为15%～20%）。其他兄大多数医似院的临床乡丰工程技术放人员占医苍护人员总确数约为1%或略低,10轻00万元设窄备资产看配备人来数不足1人。人员据数量的不多足及分管夕设备数量居种类的繁副多导致了饱现有从业必人员只能石忙于应付忘设备事后纳维护和管娃理,忽略了设挡备的预防恒性保养及滚风险管理侮。维护案例饱二技术水锦平不高忠：医疗器械蓄维修技术览人员专业法技术水平怪相对不高时和相关的扑维修专业闹知识不够盘。目前，殃很多医疗忧器械维修旋技术人员河的工作仍言停留在依恰靠个人的呜维修经验脂和简单的盒原始检测母手段上，湾因此，总梢是处在被拼动的维修福地位，使贷医疗器械篇维修的工雕作效率低丘，导致大谅量的医疗唱器械出现悟发外维修捆现象，出食现医疗器歇械的停机悟时间过长你的情况，五使医院的顺经济效益亲受到影响顺。维护案贪例三定期质至量检测创鉴定和真维护维践修不够:多数医紫疗机构花对医疗疑器械定奔期质量都检测鉴时定和维赖护维修播缺乏计莲划性,对使用维子修人员缺夜乏相应的狗培训。从在仪器状态笋统计看,医疗机构戴未能有效反地建立医忘疗器械使晋用状态的有管理,在用医疗丝式器械的质床量状态无去明确的标利识,存在“带病使用”和“超长期使男用”,易造成使杜用人员的骂误用。现虾场复核时神发现有的度已报废或靠准备报废户的设备还录在使用,存在较大窗的使用质哪量隐患。8、转让第二十忧条医疗补器械使凤用单位箭之间转虽让在用耽医疗器罗械，转救让方应胃当确保堪所转让岩的医疗崖器械安锡全、有割效，并事提供产凭品合法防证明文你件。转宴让双方兵应当签随订协议妇，移交疏产品说部明书、辛使用和裕维修记擦录档案厘复印件叔等资料国，并经猾有资质野的检验愤机构检着验合格贱后方可疗转让。虽受让方酷应当参蛾照本办洁法第八棚条关于捎进货查起验的规槐定进行自查验，厉符合要莫求后方云可使用裹。不得抬转让未述依法注近册或者春备案、漆无合格翠证明文切件或者洲检验不缘瑞合格，孕以及过渡期、失译效、淘疮汰的医铲疗器械门。第二十一纱条医疗器忙械使用单扇位接受医杂疗器械生脏产经营企阶业或者其雁他机构、鱼个人捐赠而医疗器械辉的，捐赠龙方应当提栗供医疗器壶械的相关州合法证明饱文件，受找赠方应当非参照本办习法第八条艳关于进货臂查验的规悼定进行查鞋验，符合数要求后方挺可使用。止不得捐赠膜未依法注艇册或者备窜案、无合陆格证明文修件或者检餐验不合格渴，以及过添期、失效称、淘汰的驳医疗器械客。第二十弃八条（贺二）转宣让或者皂捐赠过械期、失报效、淘瘦汰、检梯验不合跌格的在缓用医疗须器械的殃。按照《医疗器械导监督管理输条例》第六十七尤条的规定核予以处罚贱：转让案花例医疗器个械缺乏嘱强制报肥废制度幻玉。通过订在用医催疗器械娇抽验，觉发现很刊多陈旧扬和落后虾的仪器竿还在继借续使用列，这部细分仪器狼的质量乘都存在伶一定的分缺陷，笋不利于太患者的致诊断和触治疗，臣也为在巷用医疗合器械的遇再次流迷通造成剖安全隐却患。在组医疗器献械流通壁市场上签出现大针医院淘闪汰的医拘疗器械葛流向小较医院。9、不良事强件监测报幅告《条例》第四十七抄条医疗器消械生产经兄营企业、凭使用单位建应当对所壮生产经营疮或者使用山的医疗器录械开展不抢良事件监紫测；发现奏医疗器械何不良事件陕或者可疑虽不良事件征，应当按恶照国务院灭食品药品阵监督管理钳部门的规神定，向医专疗器械不震良事件监龄测技术机白构报告。吸任何单位怠和个人发着现医疗器泰械不良事坟件或者可斯疑不良事财件，有权期向食品药拐品监督管绿理部门或犹者医疗器肺械不良事恒件监测技转术机构报选告。第四十九赞条食品药侄品监督管葬理部门应组当根据医汽疗器械不可良事件评绢估结果及泰时采取发岭布警示信浮息以及责粘令暂停生泉产、销售盖、进口和虫使用等控诵制措施。妥省级以上巡寿人民政府狐食品药品滚监督管理鸟部门应当坚会同同级顷卫生计生文主管部门近和相关部对门组织对泼引起突发外、群发的畜严重伤害分或者死亡乱的医疗器腾械不良事嫌件及时进跑行调查和动处理，并跳组织对同文类医疗器脊械加强监旗测。不良事亩件报告雄案例一医疗机构良是医疗器摸械不良事肠件报告的探主要单位她，因此医首务工作者颂对不良事歼件报告的著认知程度扣对报告的引数量和质驳量都有重暗要的影响恭，罗雪梅脂对某医疗盛机构的133名医务碎工作者铅进行了本调查结掉果显示居，仅27．82％的人员秤参加过专妈业的医疗拦器械不良熔事件监测朽培训；9．02％的人员肝表示不知重道医疗器醒械不良事色件是什么境，并有15．79％的人员饰将医疗器掌械不良事自件等同于渣医疗事故不良事紫件报告孤案例二北京市厕药品不框良反应志监测中哪心曾经咏对北京跳市189谷7名医务挎人员进岩行过医下疗器械绸不良事碎件监测逗认知度妄的调查耽。调查得结果显坛示，其训中只有24.2席%的人接受坛过医疗器有械不良事型件相关培咱训，54%的人对承医疗器脆械不良达事件报连告范围增、时限撕和程序束要求总侮体知晓稠，12.3阶%的人了造解医疗书器械重医点监测评品种的持报告规送范。10、信息居记录《条例》第三十钥七条医构疗器械壤使用单歇位应当毕妥善保庸存购入菌第三类屡医疗器妇械的原傅始资料延，并确是保信息潜具有可朝追溯性棍。使用蜓大型医脉疗器械悟以及植心入和介篇入类医教疗器械生的，应掩当将医清疗器械蒜的名称姓、关键样性技术冲参数等归信息以性及与使挥用质量砍安全密活切相关反的必要略信息记徒载到病赴历等相蚊关记录狭中。11、自查第二十四园条医疗器次械使用单染位应当按勿照本办法连和本单位势建立的医井疗器械使顾用质量管理制当度，每年尾对医疗器很械质量管魂理工作进验行全面自念查，并形蜡成自查报切告。食品迷药品监督泉管理部门蔬在监督检寨查中对医梦疗器械使溉用单位的立自查报告呆进行抽查掌。12、配合监爷督检查第二十缘瑞三条医股疗器械垂使用单丙位应当周配合食拌品药品闭监督管钳理部门扇的监督步检查，亿如实提备供有关途情况和段资料，时不得拒展绝和隐粱瞒。（三）杂监督管谅理部门足责任1、明确监始管责任：《条例》第三十旁九条食慰品药品到监督管寄理部门唇和卫生仗计生主赚管部门倘依据